Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrokeringés preoperatív értékelése a szívsebészet utáni szövődmények előrejelzésére (MONS)

2023. február 9. frissítette: University Hospital, Angers

L'Etude préopératoire de la Microcirculation Pour la prédiction Des Compplications après Une Chirurgie Cardiaque Sous Circulation Extracorporelle.

A szívsebészet számos szövődményért felelős. A mikrokeringés sok esetben részt vesz. A tanulmány célja a preoperatív mikrokeringés értékelésének prognosztikai értékének prospektív vizsgálata CPB-vel végzett szívműtétre tervezett betegeknél a posztoperatív szövődmények előfordulása miatt.

A mikrovaszkuláris diszfunkcióról azt gyanítják, hogy szerepet játszik a posztoperatív pszicho-kognitív hanyatlásban. A tanulmány a mikrokeringés hatását a pszicho-kognitív értékelés alakulására is elemzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegeket a preoperatív értékelés során bevonják. Az írásbeli hozzájárulást a jegyzőkönyv teljes körű ismertetése után írják alá.

Regisztrálják a betegek jellemzőit, mint a kezelések, a kórtörténet és az EuroSCORE II. Ezenkívül intraoperatív adatokat gyűjtenek. A pszicho-kognitív és funkcionális értékelés a műtét előtt történik.

A mikrocirkulációt minden betegnél a műtét előtt értékelik. A szövődményeket a kórházi tartózkodás végén regisztrálják. A pszicho-kognitív és funkcionális értékelés a műtét után 30 nappal hívás útján megismétlődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valvuláris vagy koszorúér elektív szívműtét cardiopulmonalis bypass alatt
  • Világos bőr fotótípus
  • Képes megérteni a tanulmányi célt, nincs demencia.
  • Csatlakozás a francia nemzeti egészségügyi rendszerhez
  • Önkéntes betegek, akik tájékozott beleegyezést írtak alá

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Többféle beavatkozás, kombinált műtét (billentyű- és koszorúér)
  • Egyetlen aorta műtét
  • A vizsgálatba már bevont beteg (második műtét)
  • Törvényi határozattal védett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mikrovaszkuláris reaktivitás értékelése

A szívbillentyű- vagy koszorúérműtét előtt preoperatív artériás tenyérívek felmérésére utalt betegek.

A beavatkozás a mikrovaszkuláris reaktivitás mérése lézeres foltos kontrasztos képalkotással a műtét előtt.
Eljárás: Mikrovaszkuláris reaktivitás értékelése
A mikrokeringést minden egyes betegnél a műtét előtt értékeljük az alkarra helyezett lézeres foltkontraszt képalkotással (LSCI). Teszteket kell végezni az endotél reaktivitásának értékelésére: Iontoforézis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: 30 posztoperatív nap

Összetett kritériumok és a mikrokeringés posztoperatív szövődményei:

  • Késői sebészeti beavatkozás (több mint 12 óra) a szívburok folyadékgyülem (szivárgás) evakuálására,
  • Műtéti seb szétválása vagy a műtéti hely fertőzése,
  • szervi elégtelenség: 2-nél nagyobb SOFA-pontszám 48 órán belül,
  • Posztoperatív zavartság: a Confusion Assessment Method (CAM) vagy a Confusion Assessment Method for the Intensive Care (CAM-ICU) segítségével értékelik,
  • Akut veseelégtelenség ≥ 2. stádium a KDIGO osztályozás szerint,
  • Akut tüdősérülés, amelyet PaO2 <55 Hgmm környezeti levegőben, PaO2/FiO2 arány <250 vagy Pulzus Oxigén Telítettség (SpO2) <90% és oxigénterápia szükségessége,
  • pitvarfibrilláció (kivéve a műtét előtt tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeket),
  • Hepatocelluláris károsodás (citolízis > 10 N, a protrombin aránya és az V. faktor csökkent < 60%).
30 posztoperatív nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogyatékosság mértékének alakulása
Időkeret: Bevétel és 30 nappal a műtét után
A módosított Rankin-skála változása
Bevétel és 30 nappal a műtét után
Funkcionális evolúció
Időkeret: Bevétel és 30 nappal a műtét után
Az ADL pontszám változása
Bevétel és 30 nappal a műtét után
Hangulat evolúció
Időkeret: Bevétel és 30 nappal a műtét után
A rövid időskori depressziós skála változása
Bevétel és 30 nappal a műtét után
Kognitív evolúció
Időkeret: Bevétel és 30 nappal a műtét után
Mc Nair teszt megváltoztatása
Bevétel és 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Angers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-A2341-54

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikrovaszkuláris reaktivitás értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel