Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä mikroverenkierron arviointi sydänleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ennustamiseksi (MONS)

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Angers

L'Etude préopératoire de la Microcirculation Pour la prédiction Des Complications après Une Chirurgie Cardiaque Sous Circulation Extracorporelle.

Sydänkirurgia on vastuussa monista komplikaatioista. Mikroverenkierto on mukana monissa niistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on prospektiivisesti tutkia leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisen ennustearvoa preoperatiivisen mikroverenkierron arvioinnissa potilailla, joille on suunniteltu sydänleikkaus CPB:llä.

Mikrovaskulaarisen toimintahäiriön epäillään liittyvän postoperatiiviseen psykokognitiiviseen heikkenemiseen. Tässä tutkimuksessa analysoidaan myös mikroverenkierron vaikutusta psykokognitiivisen arvioinnin kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan preoperatiiviseen arviointiin. Kirjallinen suostumus allekirjoitetaan pöytäkirjan täydellisen selityksen jälkeen.

Potilaan ominaisuudet kuten hoidot, sairaushistoria ja EuroSCORE II rekisteröidään. Lisäksi kerätään intraoperatiivisia tietoja. Psykokognitiivinen ja toiminnallinen arviointi tehdään ennen leikkausta.

Mikroverenkierto arvioidaan jokaiselle potilaalle ennen leikkausta. Komplikaatiot rekisteröidään sairaalahoidon lopussa. Psykokognitiivinen ja toiminnallinen arviointi toistetaan kutsulla 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • UH Angers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valvulaarinen tai sepelvaltimon elektiivinen sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen alla
  • Vaalean ihon fototyyppi
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tavoite, ei dementiaa.
  • Liittyminen Ranskan kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään
  • Vapaaehtoiset potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Useita toimenpiteitä, yhdistetty leikkaus (läppä- ja sepelvaltimot)
  • Yksittäinen aorttaleikkaus
  • Potilas jo mukana tutkimuksessa (toinen leikkaus)
  • Potilaat on suojattu lain päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mikrovaskulaarisen reaktiivisuuden arviointi

Potilaat, jotka on lähetetty ennen leikkausta valtimoiden kämmentokaarien arviointiin ennen sydänläppä- tai sepelvaltimoleikkausta.

Interventio on mikrovaskulaarisen reaktiivisuuden mittaaminen laserpilkkukontrastikuvauksella ennen leikkausta.
Menettely: Mikrovaskulaarisen reaktiivisuuden arviointi
Jokaisen potilaan mikroverenkiertoa arvioidaan ennen leikkausta kyynärvarteen laserpilkkukontrastikuvauksella (LSCI). Testit suoritetaan endoteelin reaktiivisuuden arvioimiseksi: Iontoforeesi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhdistelmäkriteerit ja sisältävät mikroverenkierron leikkauksen jälkeiset komplikaatiot:

  • Myöhäinen kirurginen uudelleeninterventio (yli 12 tuntia) perikardiaalisen effuusion (tihkuvan) poistamiseksi,
  • Kirurginen haavan irtoaminen tai leikkauskohdan infektio,
  • Elinten vajaatoiminta: SOFA-pisteet yli 2 48 tunnin kohdalla,
  • Leikkauksen jälkeinen sekavuus: arvioidaan käyttämällä sekaannusarviointimenetelmää (CAM) tai tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU),
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta ≥ vaihe 2 KDIGO-luokituksen mukaan,
  • Akuutti keuhkovaurio, joka määritellään seuraavasti: PaO2 <55 mmHg ympäröivässä ilmassa, PaO2/FiO2-suhde <250 tai pulssihappisaturaatio (SpO2) <90 % ja happihoidon tarve,
  • Eteisvärinä (pois lukien potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä ennen leikkausta),
  • Maksasoluvaurio (sytolyysi > 10 N, protrombiininopeus ja tekijä V laskivat < 60 %).
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisasteen kehitys
Aikaikkuna: Inkluusio ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Muokatun Rankin-asteikon muutos
Inkluusio ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen evoluutio
Aikaikkuna: Inkluusio ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
ADL-pisteiden muutos
Inkluusio ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mielialan evoluutio
Aikaikkuna: Inkluusio ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Lyhyen geriatrisen masennuksen asteikon muutos
Inkluusio ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen evoluutio
Aikaikkuna: Inkluusio ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mc Nairin testin vaihto
Inkluusio ja 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A2341-54

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa