Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ evaluering af mikrocirkulation til forudsigelse af komplikationer efter hjertekirurgi (MONS)

9. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Angers

L'Etude préopératoire de la Microcirculation Pour la prediction Des Complications après Une Chirurgie Cardiaque Sous Circulation Extracorporelle.

Hjertekirurgi er ansvarlig for mange komplikationer. Mikrocirkulation er involveret i mange af dem. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge den prognostiske værdi af præoperativ mikrocirkulatorisk vurdering hos patienter, der er planlagt til hjertekirurgi med CPB for forekomsten af ​​postoperative komplikationer.

Mikrovaskulær dysfunktion er mistænkt for at være involveret i postoperativ psyko-kognitiv tilbagegang. Mikrocirkulationens indflydelse på udviklingen af ​​psyko-kognitiv vurdering er også analyseret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter er inkluderet under den præoperative vurdering. Skriftligt samtykke underskrives efter fuldstændig forklaring af protokollen.

Patientkarakteristika som behandlinger, sygehistorie og EuroSCORE II registreres. Desuden indsamles intraoperative data. Psyko-kognitiv og funktionel evaluering foretages præoperativt.

Mikrocirkulationen evalueres for hver patient før operationen. Komplikationer registreres ved slutningen af ​​hospitalsopholdet. Psyko-kognitiv og funktionel evaluering gentages ved opkald 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • UH Angers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Valvulær eller koronar elektiv hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass
  • Fototype af lys hud
  • Evne til at forstå studiemålet, ingen demens.
  • Tilknytning til det franske nationale sundhedssystem
  • Frivillige patienter, der har underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Flere procedurer, kombineret kirurgi (valvulær og koronar)
  • Enkelt aortakirurgi
  • Patient allerede inkluderet i undersøgelsen (anden operation)
  • Patienter beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mikrovaskulær reaktivitetsevaluering

Patienter henvist til en præoperativ vurdering af arteriel håndfladebue før hjerteklap- eller koronarkirurgi.

Intervention er måling af mikrovaskulær reaktivitet med en laserspektret kontrastbilleddannelse før operation.
Procedure: Mikrovaskulær reaktivitetsevaluering
Mikrocirkulationen vil blive evalueret for hver patient før operationen med en laser speckle contrast imaging (LSCI) placeret på underarmen. Tests vil blive udført for evaluering af endotelreaktivitet: Iontoforese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Sammensatte kriterier og inkluderer postoperative komplikationer i mikrocirkulationen:

  • Sen kirurgisk re-intervention (mere end 12 timer) til evakuering af perikardiel effusion (siver),
  • Kirurgisk sårbrud eller infektion på operationsstedet,
  • Organsvigt: SOFA-score større end 2 ved 48 timer,
  • Postoperativ forvirring: vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) eller Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU),
  • Akut nyresvigt ≥ trin 2 i henhold til KDIGO-klassifikationen,
  • Akut lungeskade defineret som PaO2 <55 mmHg i omgivende luft, PaO2/FiO2-forhold <250 eller Pulse Oxygen Saturation (SpO2) <90 % og behov for iltbehandling,
  • Atrieflimren (eksklusive patienter med permanent atrieflimren præoperativt),
  • Hepatocellulær skade (Cytolyse > 10N, protrombinhastighed og faktor V faldt med < 60%).
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af invaliditetsgrad
Tidsramme: Inklusion og 30 dage efter operationen
Ændring af ændret Rankin-skala
Inklusion og 30 dage efter operationen
Funktionel evolution
Tidsramme: Inklusion og 30 dage efter operationen
Ændring af ADL-score
Inklusion og 30 dage efter operationen
Stemningsudvikling
Tidsramme: Inklusion og 30 dage efter operationen
Ændring af kort Geriatrisk Depression Skala
Inklusion og 30 dage efter operationen
Kognitiv evolution
Tidsramme: Inklusion og 30 dage efter operationen
Ændring af Mc Nair test
Inklusion og 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A2341-54

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner