Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ utvärdering av mikrocirkulation för förutsägelse av komplikationer efter hjärtkirurgi (MONS)

9 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Angers

L'Etude préopératoire de la Microcirculation Pour la prediction Des Complications après Une Chirurgie Cardiaque Sous Circulation Extracorporelle.

Hjärtkirurgi är ansvarig för många komplikationer. Mikrocirkulation är involverad i många av dem. Syftet med denna studie är att prospektivt undersöka det prognostiska värdet av preoperativ mikrocirkulationsbedömning hos patienter schemalagda för hjärtkirurgi med CPB för förekomsten av postoperativa komplikationer.

Mikrovaskulär dysfunktion misstänks vara inblandad i postoperativ psyko-kognitiv försämring. Mikrocirkulationens inverkan på utvecklingen av psykokognitiv bedömning analyseras också i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter inkluderas under den preoperativa bedömningen. Skriftligt samtycke undertecknas efter fullständig förklaring av protokollet.

Patientegenskaper som behandlingar, medicinsk historia och EuroSCORE II registreras. Dessutom samlas intraoperativa data in. Psyko-kognitiv och funktionell utvärdering görs preoperativt.

Mikrocirkulationen utvärderas för varje patient före operation. Komplikationer registreras i slutet av sjukhusvistelsen. Psyko-kognitiv och funktionell utvärdering upprepas per telefon 30 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • UH Angers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Valvulär eller koronar elektiv hjärtkirurgi under cardiopulmonary bypass
  • Fototyp av ljus hud
  • Förmåga att förstå studiemålet, ingen demenssjukdom.
  • Anslutning till det franska nationella hälsovårdssystemet
  • Frivilliga patienter som har skrivit på ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Flera procedurer, kombinerad kirurgi (klaff- och kranskärlskirurgi)
  • Enstaka aortakirurgi
  • Patient som redan ingår i studien (andra operationen)
  • Patienter skyddade av lagbeslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Utvärdering av mikrovaskulär reaktivitet

Patienter som remitteras till en preoperativ bedömning av arteriell palmarbåge före hjärtklaff- eller kranskärlskirurgi.

Intervention är mätning av mikrovaskulär reaktivitet med en laserfläckkontrastbild före operation.
Procedur: Utvärdering av mikrovaskulär reaktivitet
Mikrocirkulationen kommer att utvärderas för varje patient före operationen med en laserfläckskontrastbild (LSCI) placerad på underarmen. Tester kommer att utföras för utvärdering av endotelreaktivitet: jontofores.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ komplikation
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Sammansatta kriterier och inkluderar postoperativa komplikationer i mikrocirkulationen:

  • Sen kirurgisk re-intervention (mer än 12 timmar) för evakuering av perikardiell effusion (sipper),
  • kirurgiskt sårsönderdelning eller infektion på operationsstället,
  • Organsvikt: SOFA-poäng högre än 2 vid 48h,
  • Postoperativ förvirring: bedöms med förvirringsbedömningsmetoden (CAM) eller konfusionsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU),
  • Akut njursvikt ≥ steg 2 enligt KDIGO-klassificeringen,
  • Akut lungskada definierad som PaO2 <55 mmHg i omgivande luft, PaO2/FiO2-förhållande <250 eller Pulse Oxygen Saturation (SpO2) <90% och behov av syrgasbehandling,
  • Förmaksflimmer (exklusive patienter med permanent förmaksflimmer preoperativt),
  • Hepatocellulär skada (Cytolys > 10N, protrombinhastighet och faktor V minskade < 60%).
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av graden av funktionshinder
Tidsram: Inkludering och 30 dagar efter operationen
Ändring av modifierad Rankin-skala
Inkludering och 30 dagar efter operationen
Funktionell evolution
Tidsram: Inkludering och 30 dagar efter operationen
Ändring av ADL-poäng
Inkludering och 30 dagar efter operationen
Humörutveckling
Tidsram: Inkludering och 30 dagar efter operationen
Ändring av kort Geriatric Depression Scale
Inkludering och 30 dagar efter operationen
Kognitiv evolution
Tidsram: Inkludering och 30 dagar efter operationen
Byte av Mc Nair-test
Inkludering och 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

26 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A2341-54

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extrakorporeal cirkulation; Komplikationer

Kliniska prövningar på Utvärdering av mikrovaskulär reaktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera