Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna ocena mikrokrążenia w celu przewidywania powikłań po operacjach kardiochirurgicznych (MONS)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

L'Etude préopératoire de la Microcirculation Pour la prédiction Des Complications après Une Chirurgie Cardiaque Sous Circulation Extracorporelle.

Kardiochirurgia jest odpowiedzialna za wiele powikłań. W wielu z nich bierze udział mikrokrążenie. Celem pracy jest prospektywna ocena wartości prognostycznej przedoperacyjnej oceny mikrokrążenia u pacjentów zakwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznej z CPB z powodu wystąpienia powikłań pooperacyjnych.

Podejrzewa się, że dysfunkcja mikrokrążenia jest związana z pooperacyjnym spadkiem psychopoznawczym. W niniejszym badaniu analizowany jest również wpływ mikrokrążenia na ewolucję oceny psychopoznawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci są uwzględniani podczas oceny przedoperacyjnej. Pisemna zgoda zostaje podpisana po dokładnym wyjaśnieniu protokołu.

Rejestrowane są cechy pacjenta, takie jak leczenie, historia medyczna i EuroSCORE II. Ponadto gromadzone są dane śródoperacyjne. Przed operacją przeprowadza się ocenę psychopoznawczą i funkcjonalną.

Mikrokrążenie jest oceniane u każdego pacjenta przed operacją. Powikłania są rejestrowane pod koniec pobytu w szpitalu. Ocena psychopoznawcza i funkcjonalna jest powtarzana telefonicznie po 30 dniach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • UH Angers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja zastawkowa lub wieńcowa z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego
  • Fototyp skóry jasnej
  • Zdolność zrozumienia celu badania, brak demencji.
  • Przynależność do francuskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej
  • Pacjenci dobrowolnie, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Wiele procedur, operacja łączona (zastawkowa i wieńcowa)
  • Operacja pojedynczej aorty
  • Pacjent już włączony do badania (druga operacja)
  • Pacjenci chronieni decyzją prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ocena reaktywności mikronaczyniowej

Pacjenci kierowani na przedoperacyjną ocenę łuków dłoniowych tętnic przed operacją zastawkową lub wieńcową.

Interwencja polega na pomiarze reaktywności mikrokrążenia za pomocą laserowego kontrastu plamkowego przed operacją.
Procedura: Ocena reaktywności mikronaczyniowej
Mikrokrążenie zostanie ocenione u każdego pacjenta przed operacją za pomocą laserowego obrazowania z kontrastem plamkowym (LSCI) umieszczonego na przedramieniu. Wykonane zostaną badania do oceny reaktywności śródbłonka: Jonoforeza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Kryteria złożone i obejmują powikłania pooperacyjne związane z mikrokrążeniem:

  • Późna ponowna interwencja chirurgiczna (powyżej 12 godzin) w celu usunięcia wysięku osierdziowego (sączy),
  • Rozwarcie rany chirurgicznej lub zakażenie miejsca operowanego,
  • Niewydolność narządowa: wynik SOFA większy niż 2 po 48 godzinach,
  • Splątanie pooperacyjne: oceniane metodą oceny splątania (CAM) lub metodą oceny splątania dla Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU),
  • ostra niewydolność nerek ≥ stopień 2 wg klasyfikacji KDIGO,
  • Ostre uszkodzenie płuc określone jako PaO2 <55mmHg w otaczającym powietrzu, stosunek PaO2 / FiO2 <250 lub pulsacyjne nasycenie tlenem (SpO2) <90% i konieczność tlenoterapii,
  • migotanie przedsionków (z wyłączeniem pacjentów z utrwalonym przedoperacyjnym migotaniem przedsionków),
  • Uszkodzenie komórek wątrobowych (Cytoliza > 10N, zmniejszenie wskaźnika protrombiny i czynnika V < 60%).
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Włączenie i 30 dni po operacji
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankina
Włączenie i 30 dni po operacji
Ewolucja funkcjonalna
Ramy czasowe: Włączenie i 30 dni po operacji
Zmiana wyniku ADL
Włączenie i 30 dni po operacji
Ewolucja nastroju
Ramy czasowe: Włączenie i 30 dni po operacji
Zmiana krótkiej Geriatrycznej Skali Depresji
Włączenie i 30 dni po operacji
Ewolucja poznawcza
Ramy czasowe: Włączenie i 30 dni po operacji
Zmiana testu Mc Naira
Włączenie i 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A2341-54

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj