Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная оценка состояния микроциркуляции для прогнозирования осложнений после кардиохирургических вмешательств (MONS)

9 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Angers

L'Etude préopératoire de la Microcirculation Pour la prédiction Des Complications après Une Chirurgie Cardiaque Sous Circulation Extracorporelle.

Кардиохирургия ответственна за многие осложнения. Во многих из них участвует микроциркуляция. Цель настоящего исследования — проспективное изучение прогностического значения предоперационной оценки микроциркуляторного русла у пациентов, которым предстоит кардиохирургическое вмешательство с искусственным кровообращением, для возникновения послеоперационных осложнений.

Предполагается, что микрососудистая дисфункция связана с послеоперационным снижением психокогнитивных функций. В этом исследовании также анализируется влияние микроциркуляции на эволюцию психокогнитивной оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты включаются во время предоперационной оценки. Письменное согласие подписывается после полного разъяснения протокола.

Регистрируются характеристики пациента, такие как лечение, история болезни и EuroSCORE II. Кроме того, собираются интраоперационные данные. Психокогнитивная и функциональная оценка проводится до операции.

Микроциркуляцию оценивают у каждого пациента перед операцией. Осложнения регистрируются в конце пребывания в стационаре. Психокогнитивную и функциональную оценку повторяют по телефону через 30 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клапанная или коронарная плановая кардиохирургия в условиях искусственного кровообращения
  • Светлый фототип кожи
  • Способность понять цель исследования, отсутствие деменции.
  • Принадлежность к французской национальной системе здравоохранения
  • Добровольные пациенты, подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Множественные операции, комбинированная хирургия (клапанная и коронарная)
  • Одиночная операция на аорте
  • Пациент уже включен в исследование (вторая операция)
  • Пациенты защищены по решению закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оценка микрососудистой реактивности

Пациенты направлялись для предоперационной оценки артериальных ладонных дуг перед операциями на клапанах сердца или коронарных артериях.

Вмешательство заключается в измерении реактивности микрососудов с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации перед операцией.
Процедура: Оценка микрососудистой реактивности
Перед операцией у каждого пациента будет оцениваться микроциркуляция с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI), помещенной на предплечье. Будут проведены тесты для оценки реактивности эндотелия: Ионофорез.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней

Составные критерии микроциркуляции и включают послеоперационные осложнения:

  • Позднее повторное хирургическое вмешательство (более 12 часов) для эвакуации перикардиального выпота (просачивания),
  • Расхождение хирургической раны или инфекция области хирургического вмешательства,
  • Органная недостаточность: оценка по шкале SOFA более 2 через 48 часов,
  • Послеоперационная спутанность сознания: оценивается с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM) или метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU),
  • Острая почечная недостаточность ≥ 2 стадии по классификации KDIGO,
  • Острое повреждение легких, определяемое как PaO2 <55 мм рт.ст. в окружающем воздухе, отношение PaO2/FiO2 <250 или насыщение кислородом в пульсе (SpO2) <90% и потребность в оксигенотерапии,
  • Мерцательная аритмия (за исключением пациентов с перманентной мерцательной аритмией до операции),
  • Гепатоцеллюлярное повреждение (Цитолиз > 10 Н, скорость протромбина и фактор V снижены < 60%).
30 послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция степени инвалидности
Временное ограничение: Включение и 30 дней после операции
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина
Включение и 30 дней после операции
Функциональная эволюция
Временное ограничение: Включение и 30 дней после операции
Изменение оценки ADL
Включение и 30 дней после операции
Эволюция настроения
Временное ограничение: Включение и 30 дней после операции
Изменение краткой шкалы гериатрической депрессии
Включение и 30 дней после операции
Когнитивная эволюция
Временное ограничение: Включение и 30 дней после операции
Изменение теста Макнейра
Включение и 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A2341-54

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться