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术前微循环评估预测心脏手术后并发症 (MONS)

2023年2月9日 更新者:University Hospital, Angers

L'Etude préopératoire de la Microcirculation Pour la prédiction Des Complications après Une Chirurgie Cardiaque Sous Circulation Extracorporelle。

心脏手术是造成许多并发症的原因。 其中许多涉及微循环。 本研究的目的是前瞻性研究术前微循环评估对计划进行 CPB 心脏手术的患者术后并发症发生的预后价值。

微血管功能障碍被怀疑与术后心理认知下降有关。 本研究还分析了微循环对心理认知评估演变的影响。

研究概览

详细说明

在术前评估期间包括符合条件的患者。 在完整解释协议后签署书面同意书。

治疗、病史和 EuroSCORE II 等患者特征均已登记。 此外,收集术中数据。 术前进行心理认知和功能评估。

在手术前对每位患者的微循环进行评估。 在住院结束时记录并发症。 手术后 30 天通过电话重复进行心理认知和功能评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Angers、法国、49933
        • UH Angers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体外循环下瓣膜或冠脉择期心脏手术
  • 白皙的皮肤照片类型
  • 能理解学习目标,无痴呆症。
  • 隶属于法国国家医疗保健系统
  • 自愿签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 紧急手术
  • 多种手术,联合手术(瓣膜和冠状动脉)
  • 单主动脉手术
  • 已纳入研究的患者(第二次手术)
  • 受法律决定保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微血管反应性评估

在心脏瓣膜或冠状动脉手术之前转诊进行术前动脉掌弓评估的患者。

干预是在手术前用激光散斑对比成像测量微血管反应性。

在手术前,将使用放置在前臂上的激光散斑对比成像 (LSCI) 评估每位患者的微循环。 将进行测试以评估内皮反应性:离子电渗疗法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:术后30天

综合标准包括微循环术后并发症:

  • 晚期手术再次干预(大于 12 小时)以排出心包积液(渗液),
  • 手术伤口不愈合或手术部位感染,
  • 器官衰竭:48 小时 SOFA 评分大于 2,
  • 术后意识模糊:使用意识模糊评估方法 (CAM) 或重症监护室意识模糊评估方法 (CAM-ICU) 进行评估,
  • 根据 KDIGO 分类,急性肾功能衰竭 ≥ 2 级,
  • 急性肺损伤定义为周围空气中 PaO2 <55mmHg,PaO2 / FiO2 比率 <250 或脉搏血氧饱和度 (SpO2) <90% 并且需要氧疗,
  • 心房颤动(不包括术前患有永久性心房颤动的患者),
  • 肝细胞损伤(细胞溶解 > 10N,凝血酶原率和因子 V 降低 < 60%)。
术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残疾程度的演变
大体时间:纳入和手术后30天
改良Rankin量表的变化
纳入和手术后30天
功能进化
大体时间:纳入和手术后30天
ADL分数的变化
纳入和手术后30天
情绪演变
大体时间:纳入和手术后30天
简明老年抑郁量表的变化
纳入和手术后30天
认知进化
大体时间:纳入和手术后30天
麦克奈尔测试的变化
纳入和手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月14日

初级完成 (实际的)

2019年4月26日

研究完成 (实际的)

2019年4月26日

研究注册日期

首次提交

2018年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月10日

首次发布 (实际的)

2018年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-A2341-54

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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微血管反应性评估的临床试验

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