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Präoperative Auswertung der Mikrozirkulation zur Vorhersage von Komplikationen nach Herzoperationen (MONS)

9. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Angers

L'Etude preopératoire de la Microcirculation Pour la prediction Des Complications après Une Chirurgie Cardiaque Sous Circulation Extracorporelle.

Die Herzchirurgie ist für viele Komplikationen verantwortlich. An vielen von ihnen ist die Mikrozirkulation beteiligt. Ziel dieser Studie ist es, prospektiv den prognostischen Wert der präoperativen Mikrozirkulationsbeurteilung bei Patienten, bei denen eine Herzoperation mit CPB geplant ist, auf das Auftreten postoperativer Komplikationen zu untersuchen.

Die mikrovaskuläre Dysfunktion steht im Verdacht, am postoperativen psychokognitiven Verfall beteiligt zu sein. Der Einfluss der Mikrozirkulation auf die Entwicklung der psychokognitiven Bewertung wird in dieser Studie ebenfalls analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden während der präoperativen Beurteilung eingeschlossen. Die schriftliche Zustimmung wird nach vollständiger Erklärung des Protokolls unterzeichnet.

Patientenmerkmale wie Behandlungen, Krankengeschichte und EuroSCORE II werden erfasst. Darüber hinaus werden intraoperative Daten erhoben. Präoperativ erfolgt eine psychokognitive und funktionelle Evaluation.

Die Mikrozirkulation wird für jeden Patienten vor der Operation bewertet. Komplikationen werden am Ende des Krankenhausaufenthaltes registriert. Die psychokognitive und funktionelle Bewertung wird 30 Tage nach der Operation telefonisch wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klappen- oder koronare elektive Herzchirurgie unter kardiopulmonalem Bypass
  • Heller Hauttyp
  • Fähigkeit, das Studienziel zu verstehen, keine Demenz.
  • Zugehörigkeit zum französischen nationalen Gesundheitssystem
  • Freiwillige Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Mehrere Eingriffe, kombinierte Chirurgie (valvuläre und koronare)
  • Einzelne Aortenchirurgie
  • Patient bereits in die Studie eingeschlossen (Zweitoperation)
  • Patienten durch Rechtsentscheidung geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bewertung der mikrovaskulären Reaktivität

Patienten, die vor einer Herzklappen- oder Koronaroperation zu einer präoperativen Beurteilung des arteriellen Handflächenbogens überwiesen wurden.

Die Intervention ist die Messung der mikrovaskulären Reaktivität mit einer Laser-Speckle-Kontrastbildgebung vor der Operation.
Verfahren: Bewertung der mikrovaskulären Reaktivität
Die Mikrozirkulation wird für jeden Patienten vor der Operation mit einer am Unterarm platzierten Laser-Speckle-Kontrast-Bildgebung (LSCI) bewertet. Zur Bewertung der Endothel-Reaktivität werden Tests durchgeführt: Iontophorese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 30 postoperative Tage

Zusammengesetzte Kriterien und beinhalten postoperative Komplikationen der Mikrozirkulation:

  • Später chirurgischer erneuter Eingriff (länger als 12 Stunden) zur Evakuierung von Perikardergüssen (Seps),
  • Chirurgische Wundtrennung oder Infektion der Operationsstelle,
  • Organversagen: SOFA-Score größer als 2 nach 48 h,
  • Postoperative Verwirrtheit: bewertet mit der Confusion Assessment Method (CAM) oder der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU),
  • Akutes Nierenversagen ≥ Stadium 2 nach KDIGO-Klassifikation,
  • Akute Lungenschädigung, definiert als PaO2 < 55 mmHg in der Umgebungsluft, PaO2 / FiO2-Verhältnis < 250 oder Pulssauerstoffsättigung (SpO2) < 90 % und Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie,
  • Vorhofflimmern (ausgenommen Patienten mit präoperativem permanentem Vorhofflimmern),
  • Hepatozelluläre Schädigung (Zytolyse > 10 N, Prothrombinrate und Faktor V verringert < 60 %).
30 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Behinderungsgrades
Zeitfenster: Einschluss und 30 Tage nach der Operation
Änderung der modifizierten Rankin-Skala
Einschluss und 30 Tage nach der Operation
Funktionelle Evolution
Zeitfenster: Einschluss und 30 Tage nach der Operation
Änderung des ADL-Scores
Einschluss und 30 Tage nach der Operation
Stimmungsentwicklung
Zeitfenster: Einschluss und 30 Tage nach der Operation
Änderung der geriatrischen Depressions-Kurzskala
Einschluss und 30 Tage nach der Operation
Kognitive Evolution
Zeitfenster: Einschluss und 30 Tage nach der Operation
Änderung des Mc Nair-Tests
Einschluss und 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A2341-54

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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