Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ evaluering av mikrosirkulasjon for prediksjon av komplikasjoner etter hjertekirurgi (MONS)

9. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Angers

L'Etude préopératoire de la Microcirculation Pour la prediction Des Complications après Une Chirurgie Cardiaque Sous Circulation Extracorporelle.

Hjertekirurgi er ansvarlig for mange komplikasjoner. Mikrosirkulasjon er involvert i mange av dem. Målet med denne studien er å prospektivt undersøke den prognostiske verdien av preoperativ mikrosirkulasjonsvurdering hos pasienter som er planlagt for hjertekirurgi med CPB for forekomsten av postoperative komplikasjoner.

Mikrovaskulær dysfunksjon mistenkes for å være involvert i postoperativ psyko-kognitiv nedgang. Påvirkningen av mikrosirkulasjon på utviklingen av psyko-kognitiv vurdering er også analysert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter inkluderes under den preoperative vurderingen. Skriftlig samtykke signeres etter fullstendig forklaring av protokollen.

Pasientkarakteristikker som behandlinger, sykehistorie og EuroSCORE II er registrert. I tillegg samles det inn intraoperative data. Psyko-kognitiv og funksjonell evaluering gjøres preoperativt.

Mikrosirkulasjonen blir evaluert for hver pasient før operasjon. Komplikasjoner registreres ved slutten av sykehusoppholdet. Psyko-kognitiv og funksjonell evaluering gjentas på telefon 30 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • UH Angers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Valvulær eller koronar elektiv hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass
  • Fototype med lys hud
  • Evne til å forstå studiemålet, ingen demens.
  • Tilknytning til det franske nasjonale helsevesenet
  • Frivillige pasienter som har signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Flere prosedyrer, kombinert kirurgi (valvulær og koronar)
  • Enkel aortakirurgi
  • Pasient som allerede er inkludert i studien (andre operasjon)
  • Pasienter beskyttet av lovvedtak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mikrovaskulær reaktivitetsevaluering

Pasienter henvist til preoperativ arteriell håndflatebuevurdering før hjerteklaff- eller koronarkirurgi.

Intervensjon er måling av mikrovaskulær reaktivitet med en laserflekkkontrastbilde før operasjon.
Fremgangsmåte: Mikrovaskulær reaktivitetsevaluering
Mikrosirkulasjonen vil bli evaluert for hver pasient før operasjonen med en laserflekkkontrastbilde (LSCI) plassert på underarmen. Tester vil bli utført for evaluering av endotelreaktivitet: Iontoforese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen

Sammensatte kriterier og inkluderer mikrosirkulasjonspostoperative komplikasjoner:

  • Sen kirurgisk re-intervensjon (mer enn 12 timer) for evakuering av perikardial effusjon (siver),
  • Kirurgisk såroppløsning eller infeksjon på operasjonsstedet,
  • Organsvikt: SOFA-score større enn 2 ved 48 timer,
  • Postoperativ forvirring: vurderes ved hjelp av forvirringsvurderingsmetoden (CAM) eller konfusionsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU),
  • Akutt nyresvikt ≥ stadium 2 i henhold til KDIGO-klassifiseringen,
  • Akutt lungeskade definert som PaO2 <55 mmHg i omgivelsesluft, PaO2 / FiO2-forhold <250 eller pulsoksygenmetning (SpO2) <90 % og behov for oksygenbehandling,
  • Atrieflimmer (unntatt pasienter med permanent atrieflimmer preoperativt),
  • Hepatocellulær skade (Cytolyse > 10N, protrombinhastighet og faktor V redusert < 60 %).
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av grad av funksjonshemming
Tidsramme: Inkludering og 30 dager etter operasjon
Endring av modifisert Rankin-skala
Inkludering og 30 dager etter operasjon
Funksjonell evolusjon
Tidsramme: Inkludering og 30 dager etter operasjon
Endring av ADL-score
Inkludering og 30 dager etter operasjon
Stemningsutvikling
Tidsramme: Inkludering og 30 dager etter operasjon
Endring av kort geriatrisk depresjonsskala
Inkludering og 30 dager etter operasjon
Kognitiv evolusjon
Tidsramme: Inkludering og 30 dager etter operasjon
Endring av Mc Nair-test
Inkludering og 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A2341-54

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere