Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtual Reality and tACS for Performance Enhancement

22. července 2021 aktualizováno: Baylor Research Institute
The chronic stress of police work may reduce human performance through increases in anxiety, depression, pain, and insomnia. Land's End VR may teach mindful meditation that is associated with reduced anxiety, depression, pain, and insomnia. tACS may produce similar effects to Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) without the side effect risks of SSRIs by stimulating neurotransmitter production and modulating the default mode network, resulting in reduced anxiety, depression, pain, and insomnia. These two technologies have not been investigated as interventions among police officers. Therefore, we propose a pilot randomized waitlist-controlled crossover trial of the feasibility and efficacy of Land's End VR and tACS among police officers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age and older
  • English-Speaking (The measures have not been validated in other languages).
  • Willing and able to provide informed consent and participate in the study visit and study follow-up questionnaires
  • Able to position head completely upright (90 degrees from the ground) in order to view the entirety of the Virtual Reality video

Exclusion Criteria:

  • Hearing or visually impaired where they cannot use the Samsung Gear VR
  • History of motion sickness or cyber sickness and unwilling to watch a 10-minute virtual reality video because of it
  • Unable to position head completely upright (90 degrees from the ground)
  • History of seizures
  • Lesions, rashes, or open wounds on face, head, neck, or ears
  • Medical device implanted in the head or neck
  • Participants with pacemakers
  • Participants with known or suspected heart disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR + TACS
  1. Complete one chapter of the virtual reality game "Land's End" while simultaneously using the tACS system (chapters range in length from approximately 5-20 minutes) after waking up each day (or prior to beginning a work shift).
  2. Use the tACS system without the VR for 20 minutes just before sleep (or at the end of a work shift, whichever time point is most convenient). Table 1. Timeline of Study Treatment
Přístroj: VR + TACS
TACS- A regulated class of transcranial alternating current stimulation (tACS), called Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) by Fisher Wallace Laboratories (FWL) is FDA-Cleared to treat depression, anxiety, and insomnia (Proof of FDA clearance and 510k provided in the appendix). FWL tACS delivers weak non-invasive electrical stimulation (1-4 milliamps at 15, 500, and 15,000 Hz) to the frontal/temporal brain regions by electrodes placed above the temples. Land's End Virtual Reality Game Meta-analyses show Virtual Reality (VR) is an effective non-pharmacological method that reduces obstacles to human performance such as pain, insomnia, anxiety, sleep deprivation, and a variety of other stress responses.
Žádný zásah: No Intervention for 2 Weeks
For 2 weeks of the 4 week study, each group (Group A and Group B) will continue work shifts as usual with no intervention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
The Numerical Rating Scale (NRS) has been validated as a measure of pain intensity and is one of the most commonly used measures in assessing pain. The NRS asks patients to rate their pain severity on a 0 to 10 scale, with 0 being "no pain" to 10 being "so severe that you can't stand it."
Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
The Insomnia Severity Index (ISI) is a 7-item, self-report instrument that assesses the severity of insomnia. The ISI has adequate reliability and validity and is frequently used in randomized controlled trials of sleep interventions. A 5-point Likert scale is used to rate each item (e.g., 0 = no problem; 4 = very severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 28. The total score is interpreted as follows: absence of insomnia (0-7); sub-threshold insomnia (8-14); moderate insomnia (15-21); and severe insomnia (22-28).
Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
The Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8)
Časové okno: Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
The PHQ-8 is a brief self-report measure of major depressive disorder. The PHQ-8 is considered to be valid measure of depression for population-based studies and clinical populations with a cut off score of equal or greater than 10 as the diagnostic for current depression. The PHQ-8 is derived from the PHQ-9 by removing the last question regarding suicide assessment.
Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
Primary Care Posttraumatic Stress Disorder Screen (PC-PTSD)
Časové okno: Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
The PC-PTSD is a 4-item"yes" or "no" screen designed for use in medical settings and is the current screening instrument used in the VA system to screen for PTSD. This is considered a psychometrically sound screen for determining the presence and absence of PTSD in the VA setting and has also been used in the civilian primary care population. With a cut-off score of 3, the PC-PTSD has shown 85% diagnostic efficiency, 78% sensitivity, and 87% specificity.
Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
Časové okno: Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
The GAD7 is a 7-item questionnaire that measures severity of anxiety. Response options are "not at all," "several days," "more than half the days," and "nearly every day," scored as 0, 1, 2, and 3, respectively. Therefore, GAD-7 scores range from 0 to 21, with scores of 5, 10, and 15 representing mild, moderate, and severe anxiety symptom levels, respectively
Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demographics Questionnaire
Časové okno: Assessed at Baseline
Participants will be asked to provide standard demographic information (i.e., age, gender, race/ethnicity, level of education, etc.). Participants will also be asked about hearing and visual impairment as well as any history of motion sickness.
Assessed at Baseline
Alcohol Use Disorder Identification Test-Consumption (AUDIT-C)
Časové okno: Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
Alcohol Use Disorder Identification Test-Consumption (AUDIT-C) is a 3-item alcohol screen that can identify problem alcohol use. The AUDIT-C is scored o a scale of 0-12, each question has 5 answer choices with "a" being 0 points and "e" being 4 points.
Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
Attitudes Toward the Experience Survey
Časové okno: Assessed at 4 weeks
The Attitudes Toward the Experience Survey is an 8-item NRS that will be used to measure the participant's attitude toward the VR experience. Participants rate the degree to which they agree with the statements on a 1-10 scale, with 0 being "strongly disagree" and 10 being "strongly agree."
Assessed at 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 018-181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VR + TACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit