- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04375722
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) u afázie
Exogenní ladění nervových oscilací jako způsob léčby afázie po mrtvici
Přehled studie
Detailní popis
Afázie je vysilující porucha, obvykle způsobená poškozením levé hemisféry, která může narušit řadu komunikačních schopností, včetně produkce jazyka a porozumění, čtení a psaní. Ročně je identifikováno přibližně 180 000 nových případů afázie a přibližně 1 milion nebo 1 z 250 žije s afázií ve Spojených státech (NIH-NIDCD, 2015). Léčba je omezená a poskytuje přinejlepším mírný přínos. Současný důraz v rehabilitaci afázie je formulovat intenzivní řečové a jazykové terapie a rozšířit terapeutické přínosy poskytováním stimulace mozku souběžně s terapiemi. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je jednou z nejpoužívanějších takových technik. Zatímco tDCS měl relativní úspěch u chronické afázie (> 6 měsíců po mrtvici), nebyl účinný během subakutních stadií (
Současná studie bude zkoumat účinnost tACS s vysokým rozlišením (HD-tACS), která pomáhá obnovit neurální oscilační aktivitu u afázie. TACS se liší od tDCS v tom, že jsou dodávány spíše sinusové střídavé proudy než konstantní proudy. TACS může manipulovat s probíhající oscilační neuronální aktivitou a potenciálně zvýšit funkční synchronizaci (nebo konektivitu) mezi cílovými oblastmi. Tato vlastnost tACS je docela atraktivní, vzhledem k novému souboru důkazů, které naznačují, že poruchy jazyka pramení ze snížené funkční konektivity a narušení jazykové sítě v důsledku mrtvice. Výběr frekvencí tACS v této studii se řídí naší předběžnou prací zkoumající patologické neurální oscilace nalezené v blízkosti oblastí lézí po mrtvici (nebo perilezionálních) u afázie. Exogenním laděním perilezionálních oscilací pomocí tACS vyšetřovatelé doufají, že upregulují komunikaci v těchto oblastech a dalších souvisejících oblastech, aby se zlepšil jazykový výsledek. Pokud bude tACS úspěšná, bude silným a novým léčebným přístupem s pozitivním dopadem na dlouhodobé zotavení.
Studie bude využívat HD-tACS v rámci subjektu a falešně kontrolovaného designu, s použitím dvou frekvencí (alfa/10 Hz a nízká gama/40 Hz) v kombinaci s jazykovými úkoly a elektroencefalografií (EEG) k vyhodnocení následných behaviorálních a neurofyziologických změn. . Vyšetřovatelé plánují naverbovat 50 účastníků: 25 pacientů, kteří přežili mrtvici s afázií nejdéle 1 měsíc po mrtvici, a 25 zdravých kontrol.
Účastníci absolvují jazykové testy, které pokrývají širokou škálu jazykových funkcí, anamnézu a MRI. Způsobilí účastníci podstoupí aktivní tACS při 10 Hz nebo 40 Hz nebo falešné tACS. Všichni účastníci obdrží všechny tři typy stimulace během samostatných návštěv. Administrátor tACS a účastníci budou zaslepeni vůči typu stimulace. Pořadí typu stimulace bude mezi účastníky vyvážené. Doba omývání mezi návštěvami bude alespoň 48 hodin, aby se minimalizovaly potenciální účinky přenosu. EEG bude získáno před a po tACS během období odpočinku (klidový stav) a během jazykových úkolů. Účastníci na konci stimulačních návštěv vyplní dotazník k posouzení potenciálních vedlejších účinků tACS. Očekává se, že celková doba zapsaná do studie bude 2–3 týdny, což může být i déle v závislosti na dostupnosti účastníka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sidney Schoenrock, MA
- Telefonní číslo: 4149557579 414-955-7579
- E-mail: sschoenrock@mcw.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Sidney Schoenrock, MA
- Telefonní číslo: 414-955-7579
- E-mail: sschoenrock@mcw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé ovládání
- 18 let nebo starší
- Plynně v angličtině
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
Pacienti s mrtvicí
- Doporučujícím lékařem/neuropsychologem byla diagnostikována afázie po mrtvici
- Datum souhlasu >=1 měsíc po začátku mrtvice
- Pravoruký
- Plynně v angličtině
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Těžké kognitivní, sluchové nebo zrakové poruchy, které by vylučovaly kognitivní a jazykové testy
- Přítomnost závažného neléčeného nebo nestabilního psychiatrického onemocnění
- Chronický zdravotní stav, který není léčen nebo je nestabilní
- Přítomnost srdečních stimulátorů nebo kardiostimulátorů
- Jakékoli kovové implantáty v lebce
- Kontraindikace MRI nebo tACS
- Historie záchvatů
- Historie dyslexie nebo jiných vývojových poruch učení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TACS 10 Hz nízká frekvence
Všichni účastníci designu v rámci subjektu obdrží TAC s vysokým rozlišením, dodávaným prostřednictvím baterie ovládaného střídavého proudového stimulátoru (Soterix) s použitím dvou montáží 3x1 středového surround.
Cíle stimulace budou lokalizovány na základě 10-10 mezinárodního systému EEG se středovými elektrodami umístěnými na frontu a dočasné místo.
Proud je zapnutý a zvyšuje se v rampike po dobu přibližně 30 sekund.
Účastníci podstoupí TAC s frekvencemi v rozmezí 4-40 Hz po dobu 20 minut s intenzitou 2 miliardy (MA) na vrchol.
Pro simulační stimulaci je TACS vypnut po prvních 30 sekundách.
|
Budou použity aktivní nebo simulované TAC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TACS Změny v jazykovém výkonu Verbální úkoly STM
Časové okno: Změny monitorované na před, během a bezprostředně po 20 minutách TAC
|
U aktivních TAC se očekává zlepšení verbálního výkonu STM, jak bylo stanoveno zvýšením rozpětí, přesnosti nebo zkrácení reakční doby.
|
Změny monitorované na před, během a bezprostředně po 20 minutách TAC
|
|
Neurofyziologické změny závislé na TACS
Časové okno: Změny monitorované před a bezprostředně po 20 minutách TAC
|
Očekávají se doprovodné změny EEG doprovodné frekvence specifické pro EEG ve spektrálním výkonu a synchronizaci fáze.
|
Změny monitorované před a bezprostředně po 20 minutách TAC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální rozdíly v citlivosti TACS
Časové okno: Na základě okamžitých změn monitorovaných po 20 minutách TAC
|
Budou zkoumány citlivost TAC v závislosti na typech poškození jazyka, léze mrtvice a jazykové lateralizační charakteristiky.
|
Na základě okamžitých změn monitorovaných po 20 minutách TAC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Finnigan S, van Putten MJ. EEG in ischaemic stroke: quantitative EEG can uniquely inform (sub-)acute prognoses and clinical management. Clin Neurophysiol. 2013 Jan;124(1):10-9. doi: 10.1016/j.clinph.2012.07.003. Epub 2012 Aug 2.
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Bucur M, Papagno C. Are transcranial brain stimulation effects long-lasting in post-stroke aphasia? A comparative systematic review and meta-analysis on naming performance. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Jul;102:264-289. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.04.019. Epub 2019 May 8.
- Buzsaki, G. (2006). Rhythms of the brain. New York: Oxford.
- Chu RK, Braun AR, Meltzer JA. MEG-based detection and localization of perilesional dysfunction in chronic stroke. Neuroimage Clin. 2015 Apr 8;8:157-69. doi: 10.1016/j.nicl.2015.03.019. eCollection 2015.
- Dubovik S, Ptak R, Aboulafia T, Magnin C, Gillabert N, Allet L, Pignat JM, Schnider A, Guggisberg AG. EEG alpha band synchrony predicts cognitive and motor performance in patients with ischemic stroke. Behav Neurol. 2013;26(3):187-9. doi: 10.3233/BEN-2012-129007.
- Finnigan SP, Walsh M, Rose SE, Chalk JB. Quantitative EEG indices of sub-acute ischaemic stroke correlate with clinical outcomes. Clin Neurophysiol. 2007 Nov;118(11):2525-32. doi: 10.1016/j.clinph.2007.07.021. Epub 2007 Sep 21.
- Fries P. Rhythms for Cognition: Communication through Coherence. Neuron. 2015 Oct 7;88(1):220-35. doi: 10.1016/j.neuron.2015.09.034.
- Grefkes C, Fink GR. Reorganization of cerebral networks after stroke: new insights from neuroimaging with connectivity approaches. Brain. 2011 May;134(Pt 5):1264-76. doi: 10.1093/brain/awr033. Epub 2011 Mar 16.
- Helfrich RF, Schneider TR, Rach S, Trautmann-Lengsfeld SA, Engel AK, Herrmann CS. Entrainment of brain oscillations by transcranial alternating current stimulation. Curr Biol. 2014 Feb 3;24(3):333-9. doi: 10.1016/j.cub.2013.12.041. Epub 2014 Jan 23.
- Kielar A, Deschamps T, Chu RK, Jokel R, Khatamian YB, Chen JJ, Meltzer JA. Identifying Dysfunctional Cortex: Dissociable Effects of Stroke and Aging on Resting State Dynamics in MEG and fMRI. Front Aging Neurosci. 2016 Mar 3;8:40. doi: 10.3389/fnagi.2016.00040. eCollection 2016.
- Shah-Basak PP, Wurzman R, Purcell JB, Gervits F, Hamilton R. Fields or flows? A comparative metaanalysis of transcranial magnetic and direct current stimulation to treat post-stroke aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2016 May 2;34(4):537-58. doi: 10.3233/RNN-150616.
- Shah-Basak PP, Kielar A, Deschamps T, Verhoeff NP, Jokel R, Meltzer J. Spontaneous oscillatory markers of cognitive status in two forms of dementia. Hum Brain Mapp. 2019 Apr 1;40(5):1594-1607. doi: 10.1002/hbm.24470. Epub 2018 Nov 12.
- Shah-Basak PP, Norise C, Garcia G, Torres J, Faseyitan O, Hamilton RH. Individualized treatment with transcranial direct current stimulation in patients with chronic non-fluent aphasia due to stroke. Front Hum Neurosci. 2015 Apr 21;9:201. doi: 10.3389/fnhum.2015.00201. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36878
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TACS
-
Boston University Charles River CampusZatím nenabírámeStárnutí | Paměť | Neinvazivní mozková stimulace
-
Medipol UniversityZápis na pozvánkuPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Turecko (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...Nábor
-
Ke Dong, MDDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Nábor
-
Ke Dong, MDDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyCampus Bio-Medico UniversityNábor