Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) u afázie

21. května 2025 aktualizováno: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Exogenní ladění nervových oscilací jako způsob léčby afázie po mrtvici

Tato studie posoudí účinky transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na zotavení jazyka po mrtvici a také na zdravé jazykové funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Afázie je vysilující porucha, obvykle způsobená poškozením levé hemisféry, která může narušit řadu komunikačních schopností, včetně produkce jazyka a porozumění, čtení a psaní. Ročně je identifikováno přibližně 180 000 nových případů afázie a přibližně 1 milion nebo 1 z 250 žije s afázií ve Spojených státech (NIH-NIDCD, 2015). Léčba je omezená a poskytuje přinejlepším mírný přínos. Současný důraz v rehabilitaci afázie je formulovat intenzivní řečové a jazykové terapie a rozšířit terapeutické přínosy poskytováním stimulace mozku souběžně s terapiemi. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je jednou z nejpoužívanějších takových technik. Zatímco tDCS měl relativní úspěch u chronické afázie (> 6 měsíců po mrtvici), nebyl účinný během subakutních stadií (

Současná studie bude zkoumat účinnost tACS s vysokým rozlišením (HD-tACS), která pomáhá obnovit neurální oscilační aktivitu u afázie. TACS se liší od tDCS v tom, že jsou dodávány spíše sinusové střídavé proudy než konstantní proudy. TACS může manipulovat s probíhající oscilační neuronální aktivitou a potenciálně zvýšit funkční synchronizaci (nebo konektivitu) mezi cílovými oblastmi. Tato vlastnost tACS je docela atraktivní, vzhledem k novému souboru důkazů, které naznačují, že poruchy jazyka pramení ze snížené funkční konektivity a narušení jazykové sítě v důsledku mrtvice. Výběr frekvencí tACS v této studii se řídí naší předběžnou prací zkoumající patologické neurální oscilace nalezené v blízkosti oblastí lézí po mrtvici (nebo perilezionálních) u afázie. Exogenním laděním perilezionálních oscilací pomocí tACS vyšetřovatelé doufají, že upregulují komunikaci v těchto oblastech a dalších souvisejících oblastech, aby se zlepšil jazykový výsledek. Pokud bude tACS úspěšná, bude silným a novým léčebným přístupem s pozitivním dopadem na dlouhodobé zotavení.

Studie bude využívat HD-tACS v rámci subjektu a falešně kontrolovaného designu, s použitím dvou frekvencí (alfa/10 Hz a nízká gama/40 Hz) v kombinaci s jazykovými úkoly a elektroencefalografií (EEG) k vyhodnocení následných behaviorálních a neurofyziologických změn. . Vyšetřovatelé plánují naverbovat 50 účastníků: 25 pacientů, kteří přežili mrtvici s afázií nejdéle 1 měsíc po mrtvici, a 25 zdravých kontrol.

Účastníci absolvují jazykové testy, které pokrývají širokou škálu jazykových funkcí, anamnézu a MRI. Způsobilí účastníci podstoupí aktivní tACS při 10 Hz nebo 40 Hz nebo falešné tACS. Všichni účastníci obdrží všechny tři typy stimulace během samostatných návštěv. Administrátor tACS a účastníci budou zaslepeni vůči typu stimulace. Pořadí typu stimulace bude mezi účastníky vyvážené. Doba omývání mezi návštěvami bude alespoň 48 hodin, aby se minimalizovaly potenciální účinky přenosu. EEG bude získáno před a po tACS během období odpočinku (klidový stav) a během jazykových úkolů. Účastníci na konci stimulačních návštěv vyplní dotazník k posouzení potenciálních vedlejších účinků tACS. Očekává se, že celková doba zapsaná do studie bude 2–3 týdny, což může být i déle v závislosti na dostupnosti účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sidney Schoenrock, MA
  • Telefonní číslo: 4149557579 414-955-7579
  • E-mail: sschoenrock@mcw.edu

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé ovládání

  • 18 let nebo starší
  • Plynně v angličtině
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze

Pacienti s mrtvicí

  • Doporučujícím lékařem/neuropsychologem byla diagnostikována afázie po mrtvici
  • Datum souhlasu >=1 měsíc po začátku mrtvice
  • Pravoruký
  • Plynně v angličtině
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kognitivní, sluchové nebo zrakové poruchy, které by vylučovaly kognitivní a jazykové testy
  • Přítomnost závažného neléčeného nebo nestabilního psychiatrického onemocnění
  • Chronický zdravotní stav, který není léčen nebo je nestabilní
  • Přítomnost srdečních stimulátorů nebo kardiostimulátorů
  • Jakékoli kovové implantáty v lebce
  • Kontraindikace MRI nebo tACS
  • Historie záchvatů
  • Historie dyslexie nebo jiných vývojových poruch učení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TACS 10 Hz nízká frekvence
Všichni účastníci designu v rámci subjektu obdrží TAC s vysokým rozlišením, dodávaným prostřednictvím baterie ovládaného střídavého proudového stimulátoru (Soterix) s použitím dvou montáží 3x1 středového surround. Cíle stimulace budou lokalizovány na základě 10-10 mezinárodního systému EEG se středovými elektrodami umístěnými na frontu a dočasné místo. Proud je zapnutý a zvyšuje se v rampike po dobu přibližně 30 sekund. Účastníci podstoupí TAC s frekvencemi v rozmezí 4-40 Hz po dobu 20 minut s intenzitou 2 miliardy (MA) na vrchol. Pro simulační stimulaci je TACS vypnut po prvních 30 sekundách.
Budou použity aktivní nebo simulované TAC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TACS Změny v jazykovém výkonu Verbální úkoly STM
Časové okno: Změny monitorované na před, během a bezprostředně po 20 minutách TAC
U aktivních TAC se očekává zlepšení verbálního výkonu STM, jak bylo stanoveno zvýšením rozpětí, přesnosti nebo zkrácení reakční doby.
Změny monitorované na před, během a bezprostředně po 20 minutách TAC
Neurofyziologické změny závislé na TACS
Časové okno: Změny monitorované před a bezprostředně po 20 minutách TAC
Očekávají se doprovodné změny EEG doprovodné frekvence specifické pro EEG ve spektrálním výkonu a synchronizaci fáze.
Změny monitorované před a bezprostředně po 20 minutách TAC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální rozdíly v citlivosti TACS
Časové okno: Na základě okamžitých změn monitorovaných po 20 minutách TAC
Budou zkoumány citlivost TAC v závislosti na typech poškození jazyka, léze mrtvice a jazykové lateralizační charakteristiky.
Na základě okamžitých změn monitorovaných po 20 minutách TAC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priyanka Shah-Basak, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TACS

Předplatit