Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Alpha tACS (PACS)

14. srpna 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Vyhodnocení transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) pro zvýšení kreativity

**Následná kontrolní studie pro studii kreativity

Účel: Zkoumat účinek transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS), formy neinvazivní mozkové stimulace, u zdravých jedinců. Tento experiment navazuje na předchozí studie tACS, které využívaly hodnocení kreativity.

Účastníci: 35 mužů a žen, nejméně 18 let, bez anamnézy závažného psychiatrického/neurologického onemocnění nebo souvisejícího užívání léků nebo předchozí operace mozku/implantátů.

Postupy (metody): Toto je návrh křížové studie. Účastníci podstoupí kontrolní podmínku stimulace (falešná nebo individuální alfa, 8-12 Hz, tACS) během záznamů elektroencefalogramu. Kromě toho bude průběžně měřen průměr zornice, srdeční frekvence a dýchání. Jde o studium fyziologických účinků stimulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se hlásí na studijní návštěvu. Zkontrolují a podepíší formulář souhlasu.

Nejprve jim budou osazeny dvě elektrody 5x7 cm umístěné nad okcipitální a parietální kůrou (Cz a Oz). Budou také vybaveny EKG elektrodami a dýchacím pásem. Kromě toho budou mít na hlavě 128kanálovou EEG síť a pupilometrické brýle. Jakmile je účastník vybaven tímto zařízením, absolvuje 2minutové klidové EEG se zavřenýma očima, aby určil svou individuální alfa frekvenci. Po individuálním stanovení frekvence alfa vyplní účastník dotazník bdělosti a následně 3 záznamy EEG:

  1. 5 minut před záznamem stimulace
  2. 20 minutový záznam během stimulace; buď na jejich individuální alfa frekvenci (mezi 8 a 12 Hz) nebo simulovanou stimulací.
  3. 5 minut po záznamu stimulace

Po těchto třech nahrávkách bude mít účastník 20minutovou přestávku, ve které si přečte neutrální materiál ke čtení nebo bude konverzovat s personálem studie a také poskytne vzorek slin k testování na neurotropní faktor odvozený z mozku (BDNF).

Po 20 minutové přestávce účastník vyplní dotazník bdělosti a tři nahrávky budou znovu vyplněny. Poté bude účastníkovi umožněno uklidit, zaplatit a odejít.

-------------------------

Vysvětlení pro experimentální design:

Tato část studie je kontrolní stav, který bude sestávat ze stimulace nad okcipitálním a parietálním kortexem elektrodami nad Cz a Oz. Účastníci poté dostanou stimulaci střídavým proudem 2 mA mezi 8 Hz a 12 Hz (na základě jejich individuální alfa frekvence určené 2minutovým záznamem se zavřenýma očima) nebo simulovanou stimulaci po dobu 20 minut (přibližně doba trvání testu TTCT) v klidovém stavu, kdy budou se musí zaměřit na zaměřovací kříž na obrazovce počítače. Během toho bude současně odebíráno EEG.

V obou podmínkách účastníci nosí náhlavní soupravu pro sledování očí žáka, která je komerčně dostupná. To umožňuje sledovat pohyby očí a získat fyziologicky relevantní měření zornice.

Pro získání měření srdeční frekvence během obou stavů jsou na tělo účastníka umístěny elektrody EKG jako součást systému akvizice EEG. Ideálně jednu elektrodu pod levou klíční kost a druhou pod pravý hrudník.

Respirační úsilí je měřeno v obou podmínkách pomocí senzoru SleepSense spánkové laboratoře, který je umístěn elastickým pásem na hrudník účastníků a je připojen k systému akvizice EEG.

Před každým sezením bude účastníkovi zaslán dotazník k posouzení stavu bdělosti.

Celý postup bude veden studijním personálem s dokumentovaným tréninkem pomocí mozkových stimulátorů a EEG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně epilepsie
  • Užívání léků spojené s neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními
  • V současné době prochází poradenskou nebo psychoterapeutickou léčbou deprese, úzkosti, poruch příjmu potravy, PTSD nebo jiných poruch chování
  • Příbuzní prvního stupně (rodič, sourozenec, dítě) s neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním (minulým i současným)
  • Předchozí operace mozku
  • Zranění hlavy
  • Jakákoli mozková zařízení/implantáty (včetně kochleárních implantátů a klipů aneuryzmat)
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sham Stim následovaný Alpha Stim

Po 20 minutách simulované stimulace (sham stimulace) následuje 20 minutová vymývací perioda. Dále se aplikuje 20 minut alfa stimulace (alpha stimul).

Falešná stimulace napodobuje fyzické účinky stimulace s až 1 minutou stimulace během sezení. Sham stimulace se provádí pomocí simulátoru NeuroConn Plus Stimulator Sham.

Účastníci budou dostávat stimulaci 2 mA střídavým proudem na jejich individuální alfa frekvenci (8-12 Hz, jak je určeno pomocí 2minutového klidového stavu EEG) po dobu 20 minut. Alfa stimulace se dodává pomocí stimulátoru NeuroConn Plus tACS.
Jiný: NeuroConn Plus stimulátor tACS
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je nový, neinvazivní přístup ke stimulaci mozku, při kterém jsou slabé elektrické proudy aplikovány na pokožku hlavy. Elektrické proudy, které jsou aplikovány na pokožku hlavy, mají sinusový průběh.
Ostatní jména:
  • tACS
Jiný: Sham stimulátoru NeuroConn Plus
V případě simulované stimulace obdrží účastník až 1 minutu stimulace tACS, dokud stimulace nezmizí. To napodobuje stejné kožní vjemy, které by účastník zažil během relace tACS.
Ostatní jména:
  • Falešný tACS
Experimentální: Alpha Stim následovaný Sham Stim

Po 20 minutách alfa stimulace (alpha stim) následuje 20 minutová vymývací perioda. Dále je aplikováno 20 minut simulované stimulace (sham stimulace).

Účastníci budou dostávat stimulaci 2 mA střídavým proudem na jejich individuální alfa frekvenci (8-12 Hz, jak je určeno pomocí 2minutového klidového stavu EEG) po dobu 20 minut. Alfa stimulace se dodává pomocí stimulátoru NeuroConn Plus tACS.

Falešná stimulace napodobuje fyzické účinky stimulace s až 1 minutou stimulace během sezení. Sham stimulace se provádí pomocí simulátoru NeuroConn Plus Stimulator Sham.
Jiný: NeuroConn Plus stimulátor tACS
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je nový, neinvazivní přístup ke stimulaci mozku, při kterém jsou slabé elektrické proudy aplikovány na pokožku hlavy. Elektrické proudy, které jsou aplikovány na pokožku hlavy, mají sinusový průběh.
Ostatní jména:
  • tACS
Jiný: Sham stimulátoru NeuroConn Plus
V případě simulované stimulace obdrží účastník až 1 minutu stimulace tACS, dokud stimulace nezmizí. To napodobuje stejné kožní vjemy, které by účastník zažil během relace tACS.
Ostatní jména:
  • Falešný tACS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon elektroencefalogramu v pásmu alfa
Časové okno: 5minutové záznamy před a po každé 20minutové stimulační relaci během jedné studijní návštěvy.
Změny výkonu EEG v pásmu alfa (8-12 Hz) před a po stimulaci.
5minutové záznamy před a po každé 20minutové stimulační relaci během jedné studijní návštěvy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 5minutové záznamy před a po každé 20minutové stimulační relaci během jedné studijní návštěvy.
Změna poměru mezi výkonem v nízkofrekvenčním pásmu a výkonem ve vysokofrekvenčním pásmu. Protože tato výsledná proměnná je poměr mezi dvěma položkami, které jsou měřeny v mikrovoltech^2, tento poměr nemá měrnou jednotku.
5minutové záznamy před a po každé 20minutové stimulační relaci během jedné studijní návštěvy.
Průměr zornice
Časové okno: 5minutové záznamy před a po každé 20minutové stimulační relaci během jedné studijní návštěvy.
Průměr zornice je spojen se vzrušením. Podíváme se, jaké jsou změny ve vzrušení před a po stimulačních sezeních.
5minutové záznamy před a po každé 20minutové stimulační relaci během jedné studijní návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13-3918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání sdíleno.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od 1 roku po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro další publikace nebo další výzkumníky mozkové stimulace. Sdílení je na uvážení PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NeuroConn Plus stimulátor tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit