Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem při bolesti zad - Pilot Sudy (BPS)

16. listopadu 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Vliv transkraniální stimulace střídavým proudem u chronické bolesti dolní části zad: Pilotní studie

Chronická bolest je závažným problémem ve společnosti, který postihuje 25–30 % populace Spojených států. Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) má potenciál poskytnout možnost léčby, která je bezpečná, vědecky podložená, levná a snadno aplikovatelná metoda k účinnému zmírnění příznaků u pacientů trpících chronickou bolestí. Účelem této studie je otestovat proveditelnost použití tACS k léčbě pacientů s chronickou bolestí a shromáždit pilotní účinnost a data biomarkerů EEG a EKG pro optimalizaci návrhu následných rozsáhlých studií. Důvodem léčby je renormalizace předpokládané patologické struktury alfa oscilací v prefrontálním kortexu (PFC) pacientů s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  • Klinickým lékařem diagnostikována nespecifická chronická bolest dolní části zad
  • BMI je menší než 30
  • Trpěl chronickou bolestí > 6 měsíců
  • Vlastní měření bolesti >4
  • Splňuje kritéria pro nízké riziko deprese a sebevraždy, jak je definována Hamiltonovou-depresí hodnotící stupnicí
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas)
  • V současné době neužívá opioidy, benzodiazepiny a antikonvulziva

Kritéria vyloučení:

  • Radikulární bolest
  • Traumatické poranění mozku, jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů aneuryzmat
  • Závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze, včetně epilepsie
  • (Pro ženy) Těhotenství nebo kojení
  • Diagnóza poruchy příjmu potravy (aktuální nebo během posledních 6 měsíců), obsedantně kompulzivní poruchy (celoživotní) nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou (v současné době v léčbě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný tACS
Falešná stimulace napodobuje fyzické účinky stimulace, přičemž během sezení trvá stimulace až jednu minutu. Sham stimulace se provádí pomocí XCSITE100 Stimulator Sham.
Přístroj: Sham stimulátoru XCSITE100
Účastník obdrží až jednu minutu stimulace tACS, dokud stimulace nezmizí. Falešná stimulace napodobuje kožní vjemy, které by účastník zažil během relace tACS
Ostatní jména:
  • Falešný tACS
Aktivní komparátor: Aktivní 10 Hz tACS
Účastníci obdrží stimulaci 2 mA střídavým proudem o frekvenci 10 Hz po dobu 40 minut. Stimulace tACS se dodává pomocí stimulátoru tACS XCSITE100.
Přístroj: XCSITE100 stimulátor tACS
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je metoda neinvazivní stimulace mozku, při které je slabý elektrický proud aplikován na pokožku hlavy ve tvaru sinusové vlny, aby se vyvolaly kortikální oscilace s frekvencí, při které jsou aplikovány.
Ostatní jména:
  • tACS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence před a po 40minutové stimulaci
Časové okno: před a po 40minutové stimulaci při každém sezení
Změny tonusu parasympatiku, zvýšení vstupu vysokofrekvenčního pásma prostřednictvím spektrální analýzy na EKG záznamech mezi aktivní a simulovanou stimulací
před a po 40minutové stimulaci při každém sezení
Změna výkonu elektroencefalogramu v pásmu alfa před a po 40minutové stimulaci
Časové okno: 5minutové záznamy před a po každé 40minutové stimulaci při každém sezení.
Změny výkonu EEG v pásmu alfa (8-12 Hz) před a po 40minutové stimulaci
5minutové záznamy před a po každé 40minutové stimulaci při každém sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení bolesti na vizuální analogové stupnici před a po 40minutové stimulaci
Časové okno: před a po 40 minutách stimulace
Vlastní hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu 0–10 provedené před a po stimulaci, přičemž „0“ znamená žádnou bolest a „10“ je tak hrozné, jak jen může být. Nižší hodnoty představují lepší výsledek. (Rozdíl v bolesti byl normalizován pomocí modulačního indexu, aby se zohlednila ordinální stupnice)
před a po 40 minutách stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen McCulloch, PhD, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0870
  • R01MH101547 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Sham stimulátoru XCSITE100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit