- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03636126
Virtual Reality and tACS for Performance Enhancement
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Baylor Research Institute
The chronic stress of police work may reduce human performance through increases in anxiety, depression, pain, and insomnia.
Land's End VR may teach mindful meditation that is associated with reduced anxiety, depression, pain, and insomnia.
tACS may produce similar effects to Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) without the side effect risks of SSRIs by stimulating neurotransmitter production and modulating the default mode network, resulting in reduced anxiety, depression, pain, and insomnia.
These two technologies have not been investigated as interventions among police officers.
Therefore, we propose a pilot randomized waitlist-controlled crossover trial of the feasibility and efficacy of Land's End VR and tACS among police officers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042
- Garland PD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years of age and older
- English-Speaking (The measures have not been validated in other languages).
- Willing and able to provide informed consent and participate in the study visit and study follow-up questionnaires
- Able to position head completely upright (90 degrees from the ground) in order to view the entirety of the Virtual Reality video
Exclusion Criteria:
- Hearing or visually impaired where they cannot use the Samsung Gear VR
- History of motion sickness or cyber sickness and unwilling to watch a 10-minute virtual reality video because of it
- Unable to position head completely upright (90 degrees from the ground)
- History of seizures
- Lesions, rashes, or open wounds on face, head, neck, or ears
- Medical device implanted in the head or neck
- Participants with pacemakers
- Participants with known or suspected heart disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VR + TACS
|
TACS- A regulated class of transcranial alternating current stimulation (tACS), called Cranial Electrotherapy Stimulation (CES) by Fisher Wallace Laboratories (FWL) is FDA-Cleared to treat depression, anxiety, and insomnia (Proof of FDA clearance and 510k provided in the appendix).
FWL tACS delivers weak non-invasive electrical stimulation (1-4 milliamps at 15, 500, and 15,000 Hz) to the frontal/temporal brain regions by electrodes placed above the temples.
Land's End Virtual Reality Game Meta-analyses show Virtual Reality (VR) is an effective non-pharmacological method that reduces obstacles to human performance such as pain, insomnia, anxiety, sleep deprivation, and a variety of other stress responses.
|
Ei väliintuloa: No Intervention for 2 Weeks
For 2 weeks of the 4 week study, each group (Group A and Group B) will continue work shifts as usual with no intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
|
The Numerical Rating Scale (NRS) has been validated as a measure of pain intensity and is one of the most commonly used measures in assessing pain.
The NRS asks patients to rate their pain severity on a 0 to 10 scale, with 0 being "no pain" to 10 being "so severe that you can't stand it."
|
Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
|
The Insomnia Severity Index (ISI) is a 7-item, self-report instrument that assesses the severity of insomnia.
The ISI has adequate reliability and validity and is frequently used in randomized controlled trials of sleep interventions.
A 5-point Likert scale is used to rate each item (e.g., 0 = no problem; 4 = very severe problem), yielding a total score ranging from 0 to 28.
The total score is interpreted as follows: absence of insomnia (0-7); sub-threshold insomnia (8-14); moderate insomnia (15-21); and severe insomnia (22-28).
|
Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
|
The Patient Health Questionnaire 8 (PHQ-8)
Aikaikkuna: Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
|
The PHQ-8 is a brief self-report measure of major depressive disorder.
The PHQ-8 is considered to be valid measure of depression for population-based studies and clinical populations with a cut off score of equal or greater than 10 as the diagnostic for current depression.
The PHQ-8 is derived from the PHQ-9 by removing the last question regarding suicide assessment.
|
Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
|
Primary Care Posttraumatic Stress Disorder Screen (PC-PTSD)
Aikaikkuna: Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
|
The PC-PTSD is a 4-item"yes" or "no" screen designed for use in medical settings and is the current screening instrument used in the VA system to screen for PTSD.
This is considered a psychometrically sound screen for determining the presence and absence of PTSD in the VA setting and has also been used in the civilian primary care population.
With a cut-off score of 3, the PC-PTSD has shown 85% diagnostic efficiency, 78% sensitivity, and 87% specificity.
|
Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD7)
Aikaikkuna: Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
|
The GAD7 is a 7-item questionnaire that measures severity of anxiety.
Response options are "not at all," "several days," "more than half the days," and "nearly every day," scored as 0, 1, 2, and 3, respectively.
Therefore, GAD-7 scores range from 0 to 21, with scores of 5, 10, and 15 representing mild, moderate, and severe anxiety symptom levels, respectively
|
Change in score Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Demographics Questionnaire
Aikaikkuna: Assessed at Baseline
|
Participants will be asked to provide standard demographic information (i.e., age, gender, race/ethnicity, level of education, etc.).
Participants will also be asked about hearing and visual impairment as well as any history of motion sickness.
|
Assessed at Baseline
|
Alcohol Use Disorder Identification Test-Consumption (AUDIT-C)
Aikaikkuna: Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
|
Alcohol Use Disorder Identification Test-Consumption (AUDIT-C) is a 3-item alcohol screen that can identify problem alcohol use.
The AUDIT-C is scored o a scale of 0-12, each question has 5 answer choices with "a" being 0 points and "e" being 4 points.
|
Assessed at Baseline, 2 weeks and 4 weeks.
|
Attitudes Toward the Experience Survey
Aikaikkuna: Assessed at 4 weeks
|
The Attitudes Toward the Experience Survey is an 8-item NRS that will be used to measure the participant's attitude toward the VR experience.
Participants rate the degree to which they agree with the statements on a 1-10 scale, with 0 being "strongly disagree" and 10 being "strongly agree."
|
Assessed at 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 018-181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Law Enforcement Officers
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset VR + TACS
-
The University of Texas Health Science Center,...Ei vielä rekrytointia
-
Medical College of WisconsinRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Ei vielä rekrytointia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöYhdysvallat
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyCampus Bio-Medico UniversityRekrytointi
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of Oxford; Technical University of TwenteValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisKrooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisJohtava toiminta | Kognitiivinen ohjausYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Masennustila | Premenstruaalinen dysforinen häiriö | MasennusjaksoYhdysvallat