- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03636737
Studie o klinických rysech, komorbiditách a patologiích spojených s Pyoderma Gangrenosum (PYODERMA)
Retrospektivní multicentrická observační studie o klinických rysech, komorbiditách a patologiích spojených s Pyoderma Gangrenosum u pacientů, u kterých byla tato patologie diagnostikována v letech 2000 až 2015
Pyoderma gangrenosum (PG) je vzácné onemocnění. Často je nedostatečně diagnostikována a je zdrojem diagnostického bloudění a nedostatečné péče. Kromě toho, jeho spojení ve více než jednom případě ze dvou s významnou základní patologií, jako je zánětlivé onemocnění střev, zánětlivý revmatismus nebo hematologie, činí jeho diagnózu zásadní. Jeho patofyziologické mechanismy zůstávají kontroverzní a v literatuře bylo popsáno mnoho dalších komorbidit, včetně endokrinologických, kardiovaskulárních a metabolických, neoplastických a autoimunitních komorbidit.
Cílem je studovat pole, komorbidity a patologické stavy spojené s PG na řadě pacientů s diagnózou PG a také charakterizovat klinické a histologické aspekty lézí.
Navrhuje se retrospektivní observační neintervenční multicentrická studie. 10 francouzských center. Nábor bude proveden prostřednictvím DIM pomocí kódovacího softwaru: kódy L984 , L982 a L97 podle 2 hlavních kritérií (typický klinický vzhled s dobře omezenou ulcerací a hnisavými nebo pustulovitými hnízdy, vyloučení diferenciálních diagnóz) a alespoň 2 vedlejších kritérií (mezi kompatibilní histologický aspekt, klasicky kompatibilní přidružené patologie, kortikosenzitivita lézí, fenomén patergie, bolestivé léze).
Demografické údaje, klinický vzhled lézí, kardiovaskulární a metabolické komorbidity, další související patologie, histologické nálezy biopsie vředu a biologické výsledky k popisu populace a souvisejících patologií nebo komorbidit s PG
Přehled studie
Detailní popis
Pyoderma gangrenosum (PG) je vzácné onemocnění. Často je nedostatečně diagnostikována a je zdrojem diagnostického bloudění a nedostatečné péče. Kromě toho, jeho spojení ve více než jednom případě ze dvou s významnou základní patologií, jako je zánětlivé onemocnění střev, zánětlivý revmatismus nebo hematologie, činí jeho diagnózu zásadní. Jeho patofyziologické mechanismy zůstávají kontroverzní a v literatuře bylo popsáno mnoho dalších komorbidit, včetně endokrinologických, kardiovaskulárních a metabolických, neoplastických a autoimunitních komorbidit.
Cílem je studovat pole, komorbidity a patologické stavy spojené s PG na řadě pacientů s diagnózou PG a také charakterizovat klinické a histologické aspekty lézí.
Navrhuje se retrospektivní observační neintervenční multicentrická studie. 10 francouzských center. Nábor bude proveden prostřednictvím DIM pomocí kódovacího softwaru: kódy L984 (chronická kožní ulcerace), L982 (febrilní neutrofilní dermatóza) a L97 (bércový vřed) podle 2 hlavních kritérií (typický klinický vzhled s dobře omezenou ulcerací a hnisavými nebo pustulovými hnízdy , vyloučení diferenciálních diagnóz) a alespoň 2 vedlejší kritéria (mezi kompatibilním histologickým aspektem, klasicky kompatibilní přidružené patologie, kortikosenzitivita lézí, fenomén patergie, bolestivé léze).
Demografické údaje, klinický vzhled lézí, kardiovaskulární a metabolické komorbidity, další související patologie, histologické nálezy biopsie vředu a biologické výsledky k popisu populace a souvisejících patologií nebo komorbidit s PG
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francie, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2 hlavní kritéria (typický klinický vzhled s dobře definovanou ulcerací a hnisavými nebo pustulovými hnízdy, vyloučení diferenciálních diagnóz)
- alespoň 2 vedlejší kritéria (mezi kompatibilním histologickým aspektem, klasicky kompatibilní přidružené patologie, kortikosenzitivita lézí, fenomén patergie, bolestivé léze).
Kritéria vyloučení:
- pacienti s méně než 2 hlavními kritérii
- pacienti s méně než 2 menšími kritérii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
experimentální skupina
Pacienti s Pyoderma gangrenosum
|
seznam patologií spojených s Pyoderma gangrenosum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů
Časové okno: 1 měsíce
|
Počet pacientů s Pyoderma gangrenosum a související patologie
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM17_0083
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pyoderma Gangrenosum
-
SWISS BIOPHARMA MED GmbHDokončenoPyodermie | Pyoderma Gangrenosum | Pyoderma Vegetans | Chirurgická stoma obklopující pyoderma gangrenosumBělorusko, Lotyšsko
-
Ohio State UniversityZatím nenabírámePyoderma Gangrenosum
-
InflaRx GmbHInnovaderm Research Inc.DokončenoPyoderma GangrenosumSpojené státy, Kanada, Polsko
-
Arena PharmaceuticalsUkončenoPyoderma GangrenosumAustrálie, Nový Zéland
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoPyoderma GangrenosumSpojené státy
-
XOMA (US) LLCUkončenoPyoderma GangrenosumSpojené státy
-
XOMA (US) LLCUkončenoPyoderma GangrenosumSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBristol-Myers SquibbZatím nenabíráme
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámePyoderma Gangrenosum
-
Technical University of MunichNovartisDokončenoPyoderma GangrenosumNěmecko