Ortodontické přístupy ke korekci hlubokého skusu u pacientů se smíšeným chrupem

Účel: Hluboký skus, nárůst oproti normálnímu předkusu, je problém, který může být způsoben dentoalveolárním a/nebo kosterním původem, a je častější u pacientů s malokluzí třídy II. U dětí byla prevalence hlášena v rozmezí od 3 do 39 %. Tento velký rozptyl lze vysvětlit faktory, jako jsou kritéria diagnózy, pohlaví a etnická skupina. Přestože o stabilitě a relapsu léčby hlubokého skusu již byly u stálého chrupu diskutovány, existuje nedostatek studií, které by zkoumaly jejich léčbu během smíšené dentice. Cílem této klinické studie je tedy posoudit, zda je některý z aktuálně dostupných přístupů účinnější s ohledem na faktory, jako jsou náklady, počet schůzek, komplikace a zkušenosti pacienta.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládali, že tři aktivní léčebné přístupy (spojený vs. cementovaný vs. odstranitelný) by přinesl podobná dentoalveolární, kosterní a funkční zlepšení. Tato zlepšení by byla větší než ta pozorovaná u neléčených dětí.

Odůvodnění: Neexistuje dostatek důkazů o tom, jaký přístup k včasné léčbě hlubokého skusu je účinnější, přináší méně vedlejších účinků a je pro pacienty pohodlnější. Nebyla identifikována žádná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost léčby hlubokého skusu během smíšené dentice. Včasná intervence může zjednodušit budoucí komplexní ortodontickou léčbu. Středně těžké až těžké případy hlubokého skusu by mohly ovlivnit sagitální růst dolní čelisti.

Cíle: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost dvou ortodontických ošetření hlubokých skusů u dětí ve fázi smíšeného chrupu. Dále bude hodnocena délka léčby, změny kvality života a komplikace různých provedených intervencí.

Výzkumná metoda/postupy: Tato studie bude stratifikovaná, paralelně randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, s poměrem alokace 1:1:1. Vzorek bude složen z dětí se smíšeným chrupem (7-11 let), které budou odeslány nebo samy doporučeny na ortodontickou kliniku na University of Alberta (Edmonton, Alberta, Kanada). Kritéria pro zařazení budou: přítomnost středně těžkého až těžkého hlubokého skusu (předkus > 5,0 mm), plně prořezané maxilární a mandibulární řezáky, stejně jako první trvalé stoličky, žádné chybějící trvalé řezáky a moláry, žádné klinicky patrné kraniofaciální syndromy a žádná jasná potřeba k okamžitému zásahu ke zvládnutí závažných sagitálních, transverzálních nebo vertikálních malokluzí. Účastníci budou rozděleni do tří skupin:

1. nyní žádná léčba hlubokého skusu - odložení do trvalého chrupu;
2. ošetření cementovaným modifikovaným palatinovým aparátem Nance včetně přední skusové roviny;
3. ošetření pomocí kompozitního nánosu v patrovém aspektu horních centrálních řezáků.

Jako primární výsledek bude hodnocena účinnost intervencí (eliminace středně těžkého až těžkého předního hlubokého skusu). Sekundárně bude hodnocena délka léčby, compliance a komplikace u pacientů používajících přístroje. Účinnost léčby bude hodnocena podle následujících kritérií:

• Úspěšnost korekce hlubokého předkusu (ano nebo ne). Úspěšnost korekce předkusu bude definována jako úplné rozpuštění hlubokého skusu s předkusem < 3 mm. To bude posouzeno porovnáním digitálních modelů skusu před (T0) a po léčbě (T1).
• Délka léčby v měsících: od začátku do konce intervence (korekce hlubokého skusu do max. 12 měsíců). Bude také vypočítán počet schůzek.
• Měření překusu a předkusu v milimetrech; délka oblouku k incizální hraně v milimetrech; celková délka maxilárního zubního oblouku (ALT) v milimetrech; transverzální maxilární molární vzdálenost (MD) v milimetrech. Získáno z digitálních modelů skusu.
• Kefalometrická analýza. U každého účastníka budou shromážděna skeletální a vertikální sagitální měření, stejně jako interdentální, maxilární a mandibulární dentoalveolární měření. Konvenční 2-D laterální cefalogramy budou odebrány všem pacientům před léčbou (T0) a na konci aktivní intervence (T1).

Přesah, předkus a délka oblouku budou měřeny elektronicky. Kefalometrická měření budou provedena pomocí komerčního softwaru. Všechna měření byla provedena s přesností na 0,1 mm ortodontistou. Analýzy budou zaslepené, pokud jde o přijatou léčbu a čas. Změny v různých měřeních byly vypočteny jako rozdíl mezi T1 a T0. Nakonec bude zvážena délka léčby (ne více než 12 měsíců).

Údaje o všech pacientech budou analyzovány na základě ITT (intention-to-treat), tj. pokud se hluboký skus nenapraví během 1leté zkušební doby, výsledek bude prohlášen za neúspěšný. Do konečné analýzy tak budou zahrnuti všichni pacienti, úspěšní či neúspěšní. Neúspěchy během studie budou vyhodnoceny s ohledem na důvody a údaje shromážděné během studie, aby byly považovány za účinné nebo neúčinné.

Měření cefalometrických a digitálních modelů skusu u 10 pacientů bude opakováno stejným pozorovatelem, vyškoleným ortodontistou, po čtyřech týdnech pro měření spolehlivosti intraobserveru. Spolehlivost bude měřena pomocí Dahlbergova vzorce pro analýzu náhodných chyb a vnitrotřídní korelace (ICC) pro hodnocení systematických chyb.

Sekundárním výsledkem bude shromažďování počtu poškození, dalších schůzek k opravám zařízení, provedených oprav zařízení a pohotovostních schůzek, aby bylo možné vyhodnotit komplikace každého ošetření. Ve skupině vyjímatelných spotřebičů bude shoda hodnocena pomocí zabudovaného mikrosenzoru.

Kvalita života bude hodnocena pomocí dříve ověřených dotazníků specifických pro věkové skupiny. Pro děti ve věku 8 až 10 let CPQ8-10, která se skládá z 25 otázek rozdělených do 4 oblastí (orální symptomy, funkční omezení, emoční pohoda a sociální pohoda). Pro děti ve věku 11 až 12 let CPQ11-14, který se skládá z 37 otázek rozdělených do 4 oblastí (orální symptomy, funkční omezení, emoční pohoda a sociální pohoda). Použije se také P-CPQ, měřítko toho, jak rodiče/pečovatelé vnímají kvalitu života dětí související s orálním zdravím.

Velikost vzorku byla vypočtena na základě analýzy síly, přičemž se jako primární proměnná považovalo předkus. K dosažení síly studie 0,8, rozdílu mezi ošetřeními 1 mm (rozdíl 1,5 mm2) na úrovni 0,05, musela každá skupina zkoumaných pacientů zahrnovat 24 subjektů. Vezmeme-li v úvahu možnou míru předčasného ukončení ve výši 20 % v každé skupině, bude v každé skupině přijato 29 subjektů, takže celkový počáteční vzorek bude 87 dětí. Údaje ze studie Bacetti et al z roku 2012 porovnávající korekci hlubokého skusu mezi smíšenou zmínkou a stálým chrupem použitým jako referenční (rozdíl 1,7 mm s sd 1,3 mm).

Počítačem vygenerovaný seznam náhodných čísel bude použit pro náhodně vybraný vzorek z velké skupiny účastníků (SPSS Inc., Chicago.). Tento proces bude provádět osoba, která není zapojena do studie. Proces náhodného přidělování bude proveden pomocí neprůhledných zapečetěných obálek, které budou obsahovat přidělenou skupinu pro každého pacienta a nebyly otevřeny až do začátku studie. Zápis účastníků a jejich přiřazení provede pracovník ortodontického lékařství, který se přímo nepodílí na intervenci a sledování. Počítačem vygenerovaný seznam náhodných čísel bude použit pro náhodně vybraný vzorek z velké skupiny účastníků (SPSS Inc., Chicago.). Tento proces bude provádět osoba, která není zapojena do studie. Proces náhodného přidělování bude proveden pomocí neprůhledných zapečetěných obálek, které obsahovaly přiřazenou skupinu pro každého pacienta a nebyly otevřeny až do začátku studie.

Plán analýzy dat: Normalita dat bude zkoumána pomocí Shapiro-Wilkova testu. K vyhodnocení dat opakovaných měření mezi T0 a T1 v každé skupině bude použita vícenásobná analýza rozptylu (MANOVA). Meziskupinové srovnání mezi různými intervenčními skupinami bude provedeno pomocí vícenásobné analýzy rozptylu (MANOVA), s Tukeyho posthoc testem. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru IBM SPSS Statistics 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) s hladinou významnosti 0,05.