Kieferorthopädische Ansätze zur Korrektur eines tiefen Bisses bei Patienten mit Wechselgebiss

Zweck: Tiefbiss, eine Zunahme des normalen Überbisses, ist ein Problem, das durch dentoalveolären und/oder skelettalen Ursprung verursacht werden kann und häufiger bei Klasse-II-Malokklusionspatienten auftritt. Bei Kindern wurde eine Prävalenz von 3 bis 39 % angegeben. Diese große Varianz lässt sich durch Faktoren wie Diagnosekriterien, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit erklären. Auch wenn Stabilität und Rückfall der Tiefbissbehandlung bei bleibenden Zähnen bereits diskutiert wurden, gibt es einen Mangel an Studien, die deren Behandlung bei Wechselgebiss untersuchen. Daher ist es das Ziel dieser klinischen Studie zu beurteilen, ob einer der derzeit verfügbaren Ansätze unter Berücksichtigung von Faktoren wie Kosten, Anzahl der Termine, Komplikationen und Patientenerfahrung effizienter ist.

Hypothese: Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die drei aktiven Behandlungsansätze (verklebt vs. zementiert vs. herausnehmbar) zu ähnlichen dentoalveolären, skelettalen und funktionellen Verbesserungen führen würden. Diese Verbesserungen wären größer als die bei unbehandelten Kindern beobachteten.

Begründung: Es fehlt die Evidenz dafür, welcher frühe Behandlungsansatz beim Tiefbiss effektiver ist, weniger Nebenwirkungen hat und für den Patienten angenehmer ist. Es wurde keine randomisierte kontrollierte Studie identifiziert, die die Wirksamkeit der Tiefbissbehandlung während des Wechselgebisses bewertet. Eine frühzeitige Intervention kann eine spätere umfassende kieferorthopädische Behandlung vereinfachen. Moderate bis schwere Tiefbissfälle können das sagittale Unterkieferwachstum beeinträchtigen.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei kieferorthopädischen Tiefbissbehandlungen bei Kindern in der Wechselgebissphase zu bewerten. Darüber hinaus werden Behandlungsdauer, Veränderungen der Lebensqualität und Komplikationen der verschiedenen durchgeführten Eingriffe bewertet.

Forschungsmethode/-verfahren: Diese Studie wird eine stratifizierte, parallele, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1 sein. Die Stichprobe wird von Kindern mit gemischtem Gebiss (7-11 Jahre alt) zusammengestellt, die an die kieferorthopädische Klinik der University of Alberta (Edmonton, Alberta, Kanada) überwiesen oder selbst überwiesen wurden. Die Einschlusskriterien sind: Vorhandensein eines mäßigen bis schweren Tiefbisses (Überbiss > 5,0 mm), vollständig durchgebrochene Ober- und Unterkieferschneidezähne sowie erste bleibende Molaren, keine fehlenden bleibenden Schneidezähne und Molaren, keine klinisch auffälligen kraniofazialen Syndrome und kein eindeutiger Bedarf für den sofortigen Eingriff zur Behandlung schwerer sagittaler, transversaler oder vertikaler Malokklusionen. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt:

1. jetzt keine Behandlung des Tiefbisses - Verschiebung auf bleibendes Gebiss;
2. Behandlung mit einer zementierten modifizierten palatinalen Nance-Apparatur einschließlich einer anterioren Bissebene;
3. Behandlung mit einem Kompositaufbau im palatinalen Bereich der oberen mittleren Schneidezähne.

Die Wirksamkeit der Interventionen (Beseitigung des mittelschweren bis schweren vorderen Tiefbisses) wird als primäres Ergebnis bewertet. Zweitens werden Behandlungsdauer, Compliance und Komplikationen bei Patienten, die die Geräte verwenden, bewertet. Die Wirksamkeit der Behandlung wird nach folgenden Kriterien bewertet:

• Die Erfolgsrate der tiefen Überbisskorrektur (ja oder nein). Der Erfolg der Überbisskorrektur wird als vollständige Auflösung des Tiefbisses mit einem Überbiss < 3 mm definiert. Dies wird durch den Vergleich digitaler Bissmodelle vor (T0) und nach der Behandlung (T1) beurteilt.
• Behandlungsdauer in Monaten: von Beginn bis Ende des Eingriffs (Tiefbisskorrektur bis maximal 12 Monate). Die Anzahl der Termine wird ebenfalls berechnet.
• Messung von Overjet und Overbite in Millimetern; Bogenlänge bis Inzisalkante in Millimeter; Gesamtzahnbogenlänge des Oberkiefers (ALT) in Millimetern; transversaler maxillärer Molarenabstand (MD) in Millimetern. Aus digitalen Bissmodellen erhalten.
• Kephalometrische Analyse. Skelettale und vertikale Sagittalmessungen sowie interdentale, maxilläre und mandibuläre dentoalveoläre Messungen werden für jeden Teilnehmer erhoben. Von allen Patienten werden vor der Behandlung (T0) und am Ende des aktiven Eingriffs (T1) konventionelle 2-D-Seitliche Cephalogramme angefertigt.

Der Overjet, Overbite und die Zahnbogenlänge werden elektronisch gemessen. Kephalometrische Messungen werden mit einer kommerziellen Software durchgeführt. Alle Messungen wurden von einem Kieferorthopäden auf 0,1 mm genau durchgeführt. Die Analysen werden bezüglich erhaltener Behandlung und Zeit verblindet. Änderungen in den verschiedenen Maßen wurden als Differenz zwischen T1 und T0 berechnet. Schließlich wird die Behandlungsdauer (nicht mehr als 12 Monate) berücksichtigt.

Die Daten aller Patienten werden auf Intention-to-treat (ITT)-Basis analysiert, d. h. wenn der Tiefbiss während der 1-jährigen Versuchsdauer nicht korrigiert wurde, wird das Ergebnis als erfolglos erklärt. Somit werden alle Patienten, ob erfolgreich oder nicht, in die abschließende Analyse eingeschlossen. Die Abbrecher während der Studie werden hinsichtlich der Gründe und der während der Studie erhobenen Daten als effektiv oder ineffektiv bewertet.

Kephalometrische und digitale Bissmodellmessungen von 10 Patienten werden nach vier Wochen von demselben Beobachter, einem ausgebildeten Kieferorthopäden, wiederholt, um die Intraobserver-Zuverlässigkeit zu messen. Die Zuverlässigkeit wird mit der Dahlberg-Formel für die Zufallsfehleranalyse und der Intraklassenkorrelation (ICC) für die Bewertung systematischer Fehler gemessen.

Als sekundäres Ergebnis werden die Anzahl der Brüche, zusätzliche Termine für Gerätereparaturen, durchgeführte Gerätereparaturen und Notfalltermine erhoben, um die Komplikationen jeder Behandlung zu bewerten. In der Gruppe der herausnehmbaren Apparaturen wird die Compliance mit Hilfe eines eingebauten Mikrosensors bewertet.

Die Lebensqualität wird anhand zuvor validierter altersgruppenspezifischer Fragebögen erhoben. Für 8- bis 10-Jährige der CPQ8-10, der aus 25 Fragen besteht, die auf 4 Bereiche verteilt sind (orale Symptome, funktionelle Einschränkungen, emotionales Wohlbefinden und soziales Wohlbefinden). Für 11- bis 12-Jährige das CPQ11-14, das aus 37 Fragen besteht, die auf 4 Bereiche verteilt sind (orale Symptome, funktionelle Einschränkungen, emotionales Wohlbefinden und soziales Wohlbefinden). Der P-CPQ, ein Maß für die Wahrnehmung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern durch Eltern/Betreuer, wird ebenfalls verwendet.

Die Stichprobengröße wurde basierend auf einer Power-Analyse unter Berücksichtigung des Überbisses als primäre Variable berechnet. Um eine Aussagekraft der Studie von 0,8 zu erreichen, was einem Unterschied zwischen den Behandlungen von 1 mm (Varianz von 1,5 mm2) bei einem Niveau von 0,05 entspricht, musste jede untersuchte Patientengruppe 24 Probanden umfassen. Unter Berücksichtigung einer möglichen Dropout-Rate von 20 % in jeder Gruppe werden 29 Probanden in jeder Gruppe rekrutiert, was zu einer anfänglichen Gesamtstichprobe von 87 Kindern führt. Daten aus der Studie von Bacetti et al. aus dem Jahr 2012 zum Vergleich der Tiefbisskorrektur zwischen Wechselgebiss und bleibendem Gebiss, die als Referenz verwendet wurden (1,7 mm Unterschied bei einer Standardabweichung von 1,3 mm).

Eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen wird verwendet, um eine Stichprobe aus einem großen Pool von Teilnehmern zufällig auszuwählen (SPSS Inc., Chicago.). Dieser Prozess wird von einer Person durchgeführt, die nicht an der Studie beteiligt ist. Der zufällige Zuweisungsprozess wird unter Verwendung undurchsichtiger versiegelter Umschläge durchgeführt, die die zugewiesene Gruppe für jeden Patienten enthalten und bis zum Beginn der Studie nicht geöffnet wurden. Die Registrierung der Teilnehmer und ihre Zuordnung erfolgt durch einen kieferorthopädischen Mitarbeiter, der nicht direkt an der Intervention und Nachsorge beteiligt ist. Eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen wird verwendet, um eine Stichprobe aus einem großen Pool von Teilnehmern zufällig auszuwählen (SPSS Inc., Chicago.). Dieser Prozess wird von einer Person durchgeführt, die nicht an der Studie beteiligt ist. Der Zufallszuweisungsprozess wird unter Verwendung undurchsichtiger versiegelter Umschläge durchgeführt, die die zugewiesene Gruppe für jeden Patienten enthielten und bis zum Beginn der Studie nicht geöffnet wurden.

Plan für die Datenanalyse: Die Normalität der Daten wird mit dem Shapiro-Wilk-Test untersucht. Eine multiple Varianzanalyse (MANOVA) wird verwendet, um die Daten wiederholter Messungen zwischen T0 und T1 in jeder Gruppe auszuwerten. Der Intergruppenvergleich zwischen verschiedenen Interventionsgruppen wird unter Verwendung multipler Varianzanalysen (MANOVA) mit dem Post-hoc-Test von Tukey durchgeführt. Alle statistischen Analysen werden mit der Software IBM SPSS Statistics 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.