混合歯列患者の深い噛み合わせを矯正する矯正治療アプローチ

目的: 通常のオーバーバイトからの増加である深い咬合は、歯槽骨および/または骨格の起源によって引き起こされる可能性がある問題であり、クラス II の不正咬合患者でより一般的です。 子供の場合、有病率は 3 ～ 39% と報告されています。 この大きな差異は、診断基準、性別、民族グループなどの要因によって説明できます。 深い咬合治療の安定性と再発は永久歯列で以前に議論されていましたが、混合歯列中のそれらの管理を調査した研究は不足しています. したがって、この臨床試験の目的は、コスト、予約数、合併症、患者の経験などの要因を考慮して、現在利用可能なアプローチのいずれかがより効率的かどうかを評価することです。

仮説: 研究者は、3 つの積極的な治療アプローチ (結合 vs. セメント vs. 取り外し可能) が同様の歯槽、骨格、および機能の改善をもたらすという仮説を立てました。 これらの改善は、未治療の子供で観察されたものよりも大きくなります。

正当化: 深い咬傷に対するどの早期治療アプローチがより効果的で、副作用が少なく、患者にとってより快適であるかについての証拠は不足しています. 混合歯列中のディープバイト治療の有効性を評価するランダム化比較試験は確認されていません。 早期介入により、将来の包括的な歯科矯正治療が簡素化される可能性があります。 中等度から重度の深い咬傷の場合、下顎矢状方向の成長に影響を与える可能性があります。

目的: この研究は、混合歯列期の小児における 2 つのディープ バイト矯正治療の有効性を評価することを目的としています。 さらに、治療期間、生活の質の変化、および実施されたさまざまな介入の合併症が評価されます。

研究方法/手順: この研究は、1:1:1 の割り当て比率で、層別化され、並行して無作為化され、制御された単一盲検で行われます。 サンプルは、アルバータ大学 (カナダ、アルバータ州エドモントン) の歯列矯正クリニックに紹介または自己紹介された混合歯列 (7 ～ 11 歳) の子供によって構成されます。 選択基準は次のとおりです: 中等度から重度の深い噛み合わせ (オーバーバイト > 5.0 mm)、完全に萌出した上顎および下顎切歯、ならびに第一永久大臼歯の存在、永久切歯および大臼歯の欠損がないこと、臨床的に顕著な頭蓋顔面症候群がないこと、および明確な必要性がないこと重度の矢状面、横方向、または垂直方向の不正咬合を管理するための即時介入用。 参加者は次の 3 つのグループに分けられます。

1. 現在、深い咬傷の治療はありません - 永久歯列への延期。
2. 前咬合面を含む、セメントで固定された修正口蓋ナンス器具による治療。
3. 上部中切歯の口蓋側面に複合材が蓄積する治療。

介入の有効性 (中等度から重度の前方深部咬合の除去) は、主要な結果として評価されます。 次に、装置を使用している患者の治療期間、コンプライアンス、および合併症が評価されます。 治療の有効性は、次の基準に従って評価されます。

• 深いオーバーバイト矯正の成功率 (はいまたはいいえ)。 オーバーバイト矯正の成功は、オーバーバイトが 3mm 未満で、深い噛み合わせが完全に解消されることとして定義されます。 これは、治療前 (T0) と治療後 (T1) のデジタル咬合モデルを比較することによって評価されます。
• 治療期間の月数: 介入の開始から終了まで (最大 12 か月までの深い咬合の矯正)。 予定の数も計算されます。
• オーバージェットとオーバーバイトをミリメートル単位で測定。切縁までのアーチの長さ (ミリメートル単位)。上顎歯列弓の長さの合計 (ALT) (ミリメートル単位)。横上顎臼歯間距離 (MD) (ミリメートル単位)。 デジタルバイトモデルから取得。
• セファロ分析。 各参加者について、骨格および垂直サジタル測定、ならびに歯間、上顎および下顎の歯槽測定が収集されます。 従来の 2-D 側面セファログラムは、治療前 (T0) および積極的介入の終了時 (T1) にすべての患者から取得されます。

オーバージェット、オーバーバイト、アーチの長さは電子的に測定されます。 セファロ測定は、商用ソフトウェアで行われます。 すべての測定は、歯科矯正医によって 0.1 mm 単位で行われました。 分析は、受けた治療と時間に関して盲検化されます。 異なる尺度の変化は、T1 と T0 の差として計算されました。 最後に、治療期間（12か月以内）が考慮されます。

すべての患者のデータは、治療意図 (ITT) に基づいて分析されます。つまり、1 年間の試用期間中に深い噛み合わせが修正されなかった場合、結果は不成功であると宣言されます。 したがって、成功したかどうかにかかわらず、すべての患者が最終分析に含まれます。 試験中のドロップアウトは、有効または無効とみなされる理由および試験中に収集されたデータに関して評価されます。

観察者内の信頼性を測定するために、訓練を受けた歯科矯正医である同じ観察者が 10 人の患者のセファロおよびデジタル咬合モデルの測定を 4 週間後に繰り返します。 信頼性は、ランダム エラー分析にはダールバーグの式を使用し、系統的エラーの評価にはクラス内相関 (ICC) を使用して測定します。

二次的な結果として、各治療の合併症を評価するために、破損の数、器具の修理のための追加の予約、行われた器具の修理、および緊急の予約が収集されます。 リムーバブルアプライアンスグループでは、コンプライアンスは組み込まれたマイクロセンサーを使用して評価されます。

生活の質は、年齢層に固有の以前に検証されたアンケートを使用して評価されます。 8 歳から 10 歳の子供向けの CPQ8-10 は、4 つの領域 (口腔症状、機能制限、情緒的幸福、社会的幸福) に分散された 25 の質問で構成されています。 11 ～ 12 歳の CPQ11-14 は、4 つの領域 (口腔症状、機能制限、感情的幸福、社会的幸福) に分散された 37 の質問で構成されています。 P-CPQ、子供の口腔の健康関連の生活の質に対する親/介護者の認識の尺度も使用されます。

サンプルサイズは、オーバーバイトを主要な変数として考慮した検出力分析に基づいて計算されました。 0.8 の研究検出力、0.05 のレベルで 1mm (1.5mm2 の分散) の治療間の差を達成するには、調査中の患者の各グループに 24 人の被験者を含める必要がありました。 各グループのドロップアウト率が 20% になる可能性を考慮すると、各グループに 29 人の被験者が採用され、合計で 87 人の子供の初期サンプルが得られます。 Bacetti et al 2012 の研究からのデータは、参照として使用された混合言及と永久歯列の間の深い咬合矯正を比較しています (1.3 mm の標準偏差で 1.7 mm の差)。

コンピュータで生成された乱数のリストを使用して、参加者の大規模なプールからランダムにサンプルを選択します (SPSS Inc.、シカゴ)。 このプロセスは、研究に関与していない人によって行われます。 ランダムな割り当てプロセスは、各患者に割り当てられたグループを含む不透明な封印された封筒を使用して実行され、試験の開始まで開かれませんでした。 参加者の登録と割り当ては、介入とフォローアップに直接関与していない歯科矯正スタッフによって行われます。 コンピュータで生成された乱数のリストを使用して、参加者の大規模なプールからランダムにサンプルを選択します (SPSS Inc.、シカゴ)。 このプロセスは、研究に関与していない人によって行われます。 ランダムな割り当てプロセスは、各患者に割り当てられたグループを含む不透明な封印された封筒を使用して実行され、試験の開始まで開かれませんでした。

データ分析の計画: データの正規性は、Shapiro-Wilk テストを使用して調べられます。 多重分散分析 (MANOVA) を使用して、各グループの T0 と T1 の間の反復測定データを評価します。 異なる介入グループ間のグループ間比較は、複数の分散分析 (MANOVA) と Tukey の事後検定を使用して実行されます。 すべての統計分析は、IBM SPSS Statistics 22 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) ソフトウェアを使用して実施され、有意水準は 0.05 です。