矫正混合牙列患者深咬合的正畸方法

目的：深咬合是正常覆咬合的增加，是一种可能由牙槽骨和/或骨骼起源引起的问题，在 II 类咬合不正患者中更为常见。 据报道，儿童的患病率在 3% 到 39% 之间。 这种巨大的差异可以通过诊断标准、性别和种族等因素来解释。 尽管先前已经在恒牙列中讨论了深咬合治疗的稳定性和复发，但缺乏研究调查它们在混合牙列中的管理。 因此，本临床试验的目的是评估目前可用的方法中是否有任何方法在考虑成本、预约次数、并发症和患者体验等因素时更有效。

假设：研究人员假设三种积极的治疗方法（粘合、粘接或可移动）会产生类似的牙槽骨、骨骼和功能改善。 这些改善将大于在未经治疗的儿童身上观察到的改善。

理由：目前缺乏证据表明哪种深咬合早期治疗方法更有效、副作用更少且患者更舒适。 尚未发现评估混合牙列深咬合治疗有效性的随机对照试验。 早期干预可能会简化未来的综合正畸治疗。 中度至重度深咬合病例可能影响矢状下颌骨生长。

目的：本研究旨在评估混合牙列期儿童两种深合正畸治疗的有效性。 此外，还将评估不同干预措施的治疗持续时间、生活质量变化和并发症。

研究方法/程序：本研究将是一项分层、平行随机对照、单盲的研究，分配比例为1:1:1。 样本将由混合牙列的儿童（7-11 岁）组成，他们被推荐或自我推荐到阿尔伯塔大学（加拿大阿尔伯塔省埃德蒙顿）的正畸诊所。 纳入标准为：存在中度至重度深咬合（覆合 >5.0 毫米）、上颌和下颌切牙以及第一恒磨牙完全萌出，无恒切牙和磨牙缺失，无临床明显的颅面综合征且无​​明确需求用于立即干预以处理严重的矢状、横向或垂直咬合不正。 参与者将分为三组：

1. 现在不治疗深咬合——推迟到恒牙列；
2. 使用包括前牙合平面的改良型硬腭 Nance 矫治器进行治疗；
3. 在上中切牙的腭侧使用复合材料进行治疗。

干预措施的有效性（消除中度至重度前牙深咬合）将作为主要结果进行评估。 其次，将评估使用该装置的患者的治疗持续时间、依从性和并发症。 将根据以下标准评估治疗效果：

• 深覆合矫正的成功率（是或否）。 覆合矫正的成功定义为深咬合完全溶解，覆合小于 3 毫米。 这将通过比较治疗前 (T0) 和治疗后 (T1) 的数字咬合模型来评估。
• 以月为单位的治疗持续时间：从干预开始到结束（矫正深咬合最多 12 个月）。 约会的数量也将被计算。
• 以毫米为单位的覆盖和覆盖测量；以毫米为单位的切缘牙弓长度；上颌牙弓总长度 (ALT)，以毫米为单位；横向上颌磨牙距 (MD)，以毫米为单位。 从数字咬合模型中获得。
• 头部测量分析。 将为每个参与者收集骨骼和垂直矢状测量值，以及牙间、上颌和下颌牙槽测量值。 将在治疗前 (T0) 和主动干预结束时 (T1​​) 从所有患者中获取常规二维头颅侧位图。

覆盖、覆盖和牙弓长度将以电子方式测量。 头影测量将使用商业软件进行。 所有测量均由正畸医生进行，精确到 0.1 毫米。 分析将对接受的治疗和时间不知情。 不同措施的变化计算为 T1 和 T0 之间的差异。 最后，将考虑治疗的持续时间（不超过 12 个月）。

所有患者的数据将在意向治疗 (ITT) 的基础上进行分析，即，如果在 1 年试验期间未纠正深咬合，则结果将被宣布为不成功。 因此，所有患者，无论成功与否，都将被纳入最终分析。 试验期间的退出将根据原因和研究期间收集的数据评估为有效或无效。

四个星期后，同一位观察者（一名训练有素的正畸医生）将对 10 名患者进行头部测量和数字咬合模型测量，以测量观察者内部的可靠性。 可靠性将使用 Dahlberg 公式进行随机误差分析和类内相关性 (ICC) 进行系统误差评估。

作为次要结果，将收集破损次数、额外的器具维修预约、进行的器具维修和紧急预约，以评估每次治疗的并发症。 在可移动器具组中，将使用集成的微传感器评估合规性。

生活质量将使用先前经过验证的针对特定年龄组的问卷进行评估。 对于 8 至 10 岁的儿童，CPQ8-10 由分布在 4 个领域（口腔症状、功能限制、情绪健康和社交健康）中的 25 个问题组成。 对于 11 至 12 岁的儿童，CPQ11-14 由分布在 4 个领域（口腔症状、功能限制、情绪健康和社交健康）中的 37 个问题组成。 还将使用 P-CPQ，衡量父母/看护者对儿童口腔健康相关生活质量的看法。

样本量是根据功效分析计算的，将覆合作为主要变量。 为了达到 0.8 的研究功效，在 0.05 的水平下治疗之间的差异为 1mm（方差为 1.5mm2），接受调查的每组患者必须包括 24 名受试者。 考虑到每组可能有 20% 的辍学率，每组将招募 29 名受试者，初始样本总数为 87 名儿童。 来自 Bacetti 等人 2012 年研究的数据比较混合提及和恒牙列之间的深咬合矫正用作参考（1.7 毫米差异与 1.3 毫米的标准差）。

计算机生成的随机数列表将用于从大量参与者中随机选择样本（SPSS Inc., Chicago.）。 该过程将由未参与研究的人员进行。 随机分配过程将使用不透明的密封信封进行，该信封将包含每个患者的分配组，并且在试验开始之前不会打开。 参与者的登记和他们的分配将由不直接参与干预和随访的正畸工作人员完成。 计算机生成的随机数列表将用于从大量参与者中随机选择样本（SPSS Inc., Chicago.）。 该过程将由未参与研究的人员进行。 随机分配过程将使用不透明的密封信封进行，其中包含每个患者的分配组，并且直到试验开始才打开。

数据分析计划：将使用 Shapiro-Wilk 测试检查数据正态性。 多重方差分析 (MANOVA) 将用于评估每组中 T0 和 T1 之间的重复测量数据。 不同干预组之间的组间比较将使用多重方差分析 (MANOVA) 和 Tukey 事后检验进行。 所有统计分析将使用 IBM SPSS Statistics 22（SPSS Inc., Chicago, IL, USA）软件进行，显着性水平为 0.05。