Kjeveortopedisk tilnærminger for å korrigere dypt bitt hos pasienter med blandet tannbehandling

Formål: Dyp bitt, en økning fra normalt overbitt, er et problem som kan være forårsaket av en dentoalveolær og/eller skjelettopprinnelse, og det er mer vanlig hos pasienter med klasse II malokklusjon. Blant barn har prevalensen blitt rapportert å variere fra 3 til 39 %. Denne store variansen kan forklares av faktorer som diagnosekriterier, kjønn og etnisk gruppe. Selv om stabilitet og tilbakefall av behandling med dype bitt tidligere har vært diskutert på permanent tannbehandling, er det mangel på studier som undersøker behandlingen ved blandet tannbehandling. Derfor er målet med denne kliniske studien å vurdere om noen av de tilgjengelige tilnærmingene er mer effektive med tanke på faktorer som kostnader, antall avtaler, komplikasjoner og pasientens erfaring.

Hypotese: Forskerne antok at de tre aktive behandlingstilnærmingene (bundet vs. sementert vs. fjernbart) ville gi lignende dentoalveolære, skjelett- og funksjonelle forbedringer. Disse forbedringene ville være større enn de som ble observert på ubehandlede barn.

Begrunnelse: Det er mangel på bevis for hvilken tidlig behandlingstilnærming for det dype bittet som er mer effektiv, gir færre bivirkninger og er mer behagelig for pasientene. Det er ikke identifisert noen randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av behandling med dype bitt under den blandede tannbehandlingen. Tidlig intervensjon kan forenkle fremtidig omfattende kjeveortopedisk behandling. Moderate til alvorlige tilfeller av dype bitt kan påvirke sagittal mandibularvekst.

Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av to kjeveortopedisk behandlinger for dypt bitt blant barn i den blandede tannbehandlingsfasen. I tillegg vil behandlingsvarighet, endringer i livskvalitet og komplikasjoner ved de ulike utførte intervensjonene bli vurdert.

Forskningsmetode/prosedyrer: Denne studien vil være en stratifisert, parallell randomisert kontrollert, enkeltblindet, med et allokeringsforhold på 1:1:1. Prøven vil være sammensatt av barn i blandet tannsett (7-11 år), henvist eller selvhenvist til kjeveortopedisk klinikk ved University of Alberta (Edmonton, Alberta, Canada). Inklusjonskriteriene vil være: tilstedeværelse av moderat til alvorlig dypt bitt (overbitt >5,0 mm), fullt utbrutte overkjeve- og underkjevens fortenner, samt første permanente molarer, ingen manglende permanente fortenner og jeksler, ingen klinisk merkbare kraniofaciale syndromer og intet klart behov for umiddelbar intervensjon for å håndtere alvorlige sagittale, transversale eller vertikale malokklusjoner. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper:

1. ingen behandling av dypt bitt nå - utsettelse til permanent tannsett;
2. behandling med et sementert modifisert palatal Nance-apparat inkludert et fremre biteplan;
3. behandling med en komposittoppbygging i det palatale aspektet av de øvre sentrale fortennene.

Effektiviteten av intervensjoner (eliminering av det moderate til alvorlige fremre dype bittet) vil bli vurdert som et primært resultat. Sekundært vil behandlingsvarighet, etterlevelse og komplikasjoner blant pasienter som bruker utstyret bli evaluert. Behandlingseffektiviteten vil bli evaluert i henhold til følgende kriterier:

• Suksessraten for dyp overbitt-korreksjon (ja eller nei). Suksessen med overbittkorreksjon vil bli definert som fullstendig oppløsning av dypt bitt, med et overbitt <3 mm. Dette vil bli vurdert ved å sammenligne digitale bittmodeller fra før (T0) og etter behandling (T1).
• Behandlingsvarighet i måneder: fra begynnelsen til slutten av intervensjonen (korrigering av dypt bitt opptil maksimalt 12 måneder). Antall avtaler vil også bli beregnet.
• Måling av overjet og overbitt i millimeter; buelengde til innsnittskant i millimeter; maxillær tannbuelengde totalt (ALT) i millimeter; tverrgående maxillær molar avstand (MD) i millimeter. Innhentet fra digitale bittmodeller.
• Kefalometrisk analyse. Skjelett- og vertikale sagittale mål, samt interdentale, maxillære og underkjeve dentoalveolære mål, vil bli samlet inn for hver deltaker. Konvensjonelle 2-D laterale cefalogrammer vil bli tatt fra alle pasienter før behandling (T0) og ved slutten av den aktive intervensjonen (T1).

Overjet, overbitt og buelengden vil bli målt elektronisk. Kefalometriske målinger vil bli utført med kommersiell programvare. Alle målinger ble gjort til nærmeste 0,1 mm av en kjeveortoped. Analysene vil bli blendet med hensyn til mottatt behandling og tid. Endringer i de ulike målene ble beregnet som differansen mellom T1 og T0. Til slutt vil behandlingens varighet (ikke mer enn 12 måneder) vurderes.

Data om alle pasienter vil bli analysert på en intensjon-å-behandle (ITT) basis, det vil si at hvis det dype bittet ikke ble korrigert i løpet av den 1-årige prøveperioden, vil resultatet bli erklært mislykket. Dermed vil alle pasienter, vellykkede eller ikke, inkluderes i den endelige analysen. Frafallet under forsøket vil bli evaluert med hensyn til årsakene og dataene som ble samlet inn under studien for å bli vurdert som effektive eller ineffektive.

Målinger av kefalometriske og digitale bittmodeller av 10 pasienter vil bli gjentatt av samme observatør, en utdannet kjeveortoped, etter fire uker for å måle intraobservatørens pålitelighet. Reliabiliteten vil bli målt ved hjelp av Dahlberg-formel for tilfeldig feilanalyse og intraklassekorrelasjon (ICC) for evaluering av systematiske feil.

Som et sekundært resultat vil antall brudd, tilleggsavtaler for reparasjoner av apparater, utførte apparater og nødavtaler bli samlet inn for å evaluere komplikasjonene ved hver behandling. I gruppen for flyttbare apparater vil samsvaret bli evaluert ved hjelp av en innebygd mikrosensor.

Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av tidligere validerte spørreskjemaer spesifikt for aldersgrupper. For 8 til 10 år gamle CPQ8-10 som består av 25 spørsmål fordelt på 4 domener (orale symptomer, funksjonelle begrensninger, emosjonelt velvære og sosialt velvære). For 11 til 12-åringer CPQ11-14 som består av 37 spørsmål fordelt på 4 domener (orale symptomer, funksjonelle begrensninger, emosjonelt velvære og sosialt velvære). P-CPQ, et mål på foreldres/omsorgspersoners oppfatning av den orale helserelaterte livskvaliteten til barn vil også bli brukt.

Prøvestørrelsen ble beregnet basert på en kraftanalyse, med tanke på overbitt som den primære variabelen. For å oppnå en effekt av studien på 0,8, en forskjell mellom behandlinger på 1 mm (varians på 1,5 mm2) på et nivå på 0,05, måtte hver gruppe pasienter som ble undersøkt inkludere 24 forsøkspersoner. Tatt i betraktning en mulig frafallsprosent på 20 % i hver gruppe, vil 29 forsøkspersoner bli rekruttert i hver gruppe, noe som resulterer i et samlet innledende utvalg på 87 barn. Data fra Bacetti et al studie fra 2012 som sammenligner dyp bitekorreksjon mellom blandet omtale og permanent tannsett brukt som referanse (1,7 mm forskjell med sd på 1,3 mm).

En datamaskingenerert liste over tilfeldige tall vil bli brukt til tilfeldig utvalgt utvalg fra en stor gruppe deltakere (SPSS Inc., Chicago.). Denne prosessen vil bli utført av en person som ikke er involvert i studien. Den tilfeldige tildelingsprosessen vil bli utført ved å bruke ugjennomsiktige forseglede konvolutter som vil inneholde den tildelte gruppen for hver pasient og som ikke ble åpnet før forsøket startet. Påmelding av deltakere og deres oppdrag vil bli gjort av en kjeveortopedisk medarbeider som ikke er direkte involvert i intervensjonen og oppfølgingen. En datamaskingenerert liste over tilfeldige tall vil bli brukt til tilfeldig utvalgt utvalg fra en stor gruppe deltakere (SPSS Inc., Chicago.). Denne prosessen vil bli utført av en person som ikke er involvert i studien. Den tilfeldige tildelingsprosessen vil bli utført ved å bruke ugjennomsiktige forseglede konvolutter som inneholdt den tildelte gruppen for hver pasient og som ikke ble åpnet før forsøket startet.

Plan for dataanalyse: Datanormalitet vil bli undersøkt ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. En multippel variansanalyse (MANOVA) vil bli brukt for å evaluere data om gjentatte mål mellom T0 og T1 i hver gruppe. Intergruppesammenlikning mellom ulike intervensjonsgrupper vil bli utført ved hjelp av multiple variansanalyser (MANOVA), med Tukeys posthoc test. Alle statistiske analyser vil bli utført med programvare fra IBM SPSS Statistics 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA), med et signifikansnivå på 0,05.