혼합치열 환자의 심부교합 교정을 위한 교정적 접근

목적: 정상적인 피개교합에서 증가한 깊은 교합은 치조골 및/또는 골격적 기원에 의해 발생할 수 있는 문제로, 2급 부정교합 환자에서 더 흔하다. 어린이들 사이에서 유병률은 3~39% 범위인 것으로 보고되었습니다. 이 큰 차이는 진단 기준, 성별, 인종 그룹과 같은 요인으로 설명할 수 있습니다. 심부교합 치료의 안정성과 재발에 대해서는 이전에 영구치열에서 논의된 바 있으나, 혼합치열기에서 이들의 관리에 대한 연구는 부족한 실정이다. 따라서 이 임상 시험의 목표는 비용, 약속 횟수, 합병증 및 환자의 경험과 같은 요소를 고려하여 현재 사용 가능한 접근 방식이 더 효율적인지 평가하는 것입니다.

가설: 연구자들은 3가지 적극적인 치료 접근법(접합 대 접합 대 제거 가능)이 유사한 치아 치조, 골격 및 기능 개선을 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 개선은 치료받지 않은 어린이에게서 관찰된 것보다 클 것입니다.

정당성: 깊은 교합에 대한 조기 치료 방법이 더 효과적이고 부작용이 적으며 환자에게 더 편안하다는 증거가 부족합니다. 혼합 치열 중 깊은 교합 치료의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험은 확인되지 않았습니다. 조기 개입은 미래의 포괄적인 교정 치료를 단순화할 수 있습니다. 중등도에서 중증의 깊은 교합 사례는 시상 하악 성장에 영향을 줄 수 있습니다.

목적: 본 연구는 혼합치열기에 있는 어린이들 사이에서 두 가지 깊은 교합 교정 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 치료 기간, 삶의 질 변화 및 다른 수행된 개입의 합병증이 평가될 것입니다.

연구 방법/절차: 이 연구는 할당 비율이 1:1:1인 계층화, 병렬 무작위 통제, 단일 맹검이 될 것입니다. 샘플은 앨버타 대학(캐나다 앨버타주 에드먼턴)의 교정 클리닉에 의뢰되거나 자체 의뢰된 혼합 치열(7-11세)의 어린이로 구성됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 중등도 내지 중증의 깊은 교합(피개교합 >5.0 mm), 완전히 맹출된 상악 및 하악 절치, 제1 영구 어금니, 영구 절치 및 어금니 누락 없음, 임상적으로 눈에 띄는 두개안면 증후군 없음 및 명확한 필요성 없음 심각한 시상면, 횡단면 또는 수직 부정교합을 관리하기 위한 즉각적인 개입을 위해. 참가자는 세 그룹으로 나뉩니다.

1. 현재 깊은 교합 치료 없음 - 영구치로 연기;
2. 전치 교합면을 포함하는 접합 수정된 구개 Nance 장치로 치료;
3. 상부 중절치의 구개측면에 복합물 축적을 통한 치료.

중재의 효과(중등도에서 중증의 전방 깊은 교합 제거)가 주요 결과로 평가됩니다. 이차적으로 장치를 사용하는 환자의 치료 기간, 순응도 및 합병증을 평가합니다. 치료 효과는 다음 기준에 따라 평가됩니다.

• 깊은 피개 교합 교정의 성공률(예 또는 아니오). 피개교합의 성공은 피개교합 <3mm로 깊은 교합이 완전히 용해되는 것으로 정의됩니다. 이는 치료 전(T0)과 치료 후(T1)의 디지털 교합 모델을 비교하여 평가됩니다.
• 치료 기간(개월): 시작부터 개입 종료까지(최대 12개월까지 깊은 교합 교정). 약속 횟수도 계산됩니다.
• 오버제트 및 피개교합 측정(밀리미터); 절단 가장자리까지의 아치 길이(밀리미터); 밀리미터 단위의 상악 치열궁 총 길이(ALT); 가로 상악 대구치 거리(MD)(밀리미터). 디지털 바이트 모델에서 얻습니다.
• 두부계측 분석. 골격 및 수직 시상면 측정뿐만 아니라 치간, 상악 및 하악 치아 치조 측정이 각 참가자에 대해 수집됩니다. 기존의 2-D 측방 두부조영상은 치료 전(T0)과 활성 개입 종료 시(T1) 모든 환자로부터 촬영됩니다.

overjet, overbite 및 아치 길이는 전자적으로 측정됩니다. 두부계측 측정은 상용 소프트웨어로 수행됩니다. 모든 측정은 치열 교정 의사에 의해 가장 가까운 0.1mm로 이루어졌습니다. 분석은 받은 치료 및 시간에 대해 눈이 멀게 됩니다. 다른 측정의 변화는 T1과 T0의 차이로 계산되었습니다. 마지막으로 치료 기간(12개월 이하)이 고려됩니다.

모든 환자의 데이터는 치료 의도(ITT) 기준으로 분석됩니다. 따라서 성공 여부에 관계없이 모든 환자가 최종 분석에 포함됩니다. 시험 중 탈락자는 이유 및 연구 중에 수집된 데이터에 대해 효과 또는 비효과로 간주되도록 평가됩니다.

10명의 환자에 대한 두부 계측 및 디지털 교합 모델 측정은 관찰자 내 신뢰성을 측정하기 위해 4주 후에 동일한 관찰자(훈련된 치열 교정의)에 의해 반복됩니다. 신뢰도는 무작위 오류 분석을 위한 Dahlberg 공식과 체계적 오류 평가를 위한 ICC(Intraclass Correlation)를 사용하여 측정됩니다.

2차 결과로서 파손 횟수, 장치 수리 추가 예약, 장치 수리 및 응급 예약을 수집하여 각 치료의 합병증을 평가합니다. 착탈식 기기 그룹에서는 내장된 마이크로센서를 사용하여 준수 여부를 평가합니다.

삶의 질은 이전에 검증된 연령 그룹별 설문지를 사용하여 평가됩니다. 8~10세의 경우 CPQ8-10은 4개 영역(구강 증상, 기능 제한, 정서적 웰빙 및 사회적 웰빙)에 분산된 25개의 질문으로 구성됩니다. 11~12세의 경우 CPQ11-14는 4개 영역(구강 증상, 기능 제한, 정서적 웰빙 및 사회적 웰빙)에 분산된 37개의 질문으로 구성됩니다. 어린이의 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 부모/보호자의 인식 척도인 P-CPQ도 사용될 것입니다.

피개교합을 1차 변수로 고려하여 파워 분석을 기반으로 샘플 크기를 계산했습니다. 0.8의 연구 검정력을 달성하기 위해 0.05 수준에서 1mm(1.5mm2의 분산)의 치료 간의 차이를 달성하기 위해 조사 중인 각 환자 그룹에는 24명의 피험자가 포함되어야 했습니다. 각 그룹에서 20%의 탈락률을 고려하여 각 그룹에서 29명의 피험자를 모집하여 총 87명의 어린이를 초기 샘플로 만듭니다. Bacetti 등의 2012년 연구에서 혼합 언급과 참조로 사용된 영구 치열 사이의 깊은 교합 교정을 비교한 데이터(1.7mm 차이와 sd 1.3mm).

컴퓨터에서 생성된 난수 목록은 대규모 참가자 풀(시카고의 SPSS Inc.)에서 무작위로 선택된 샘플에 사용됩니다. 이 과정은 연구에 참여하지 않은 사람이 수행합니다. 무작위 할당 프로세스는 각 환자에 대해 할당된 그룹을 포함하고 시험이 시작될 때까지 개봉되지 않은 불투명한 밀봉 봉투를 사용하여 수행됩니다. 참가자 등록 및 할당은 개입 및 후속 조치에 직접 관여하지 않는 치열 교정 직원이 수행합니다. 컴퓨터에서 생성된 난수 목록은 대규모 참가자 풀(시카고의 SPSS Inc.)에서 무작위로 선택된 샘플에 사용됩니다. 이 과정은 연구에 참여하지 않은 사람이 수행합니다. 무작위 할당 프로세스는 각 환자에 대해 할당된 그룹을 포함하고 시험이 시작될 때까지 개봉되지 않은 불투명한 밀봉 봉투를 사용하여 수행됩니다.

데이터 분석 계획: Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 데이터 정규성을 검사합니다. 다중 분산 분석(MANOVA)은 각 그룹의 T0과 T1 사이의 반복 측정 데이터를 평가하는 데 사용됩니다. 다양한 개입 그룹 간의 그룹 간 비교는 Tukey의 사후 테스트와 함께 다중 분산 분석(MANOVA)을 사용하여 수행됩니다. 모든 통계 분석은 유의 수준 0.05로 IBM SPSS Statistics 22(SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.