Orthodontische benaderingen om diepe beet te corrigeren bij patiënten met een gemengd gebit

Doel: Diepe beet, een toename van de normale overbeet, is een probleem dat kan worden veroorzaakt door een dentoalveolaire en/of skeletale oorsprong, en komt vaker voor bij patiënten met klasse II malocclusie. Bij kinderen varieert de prevalentie van 3 tot 39%. Deze grote variantie kan worden verklaard door factoren zoals diagnosecriteria, geslacht en etnische groep. Hoewel de stabiliteit en terugval van een diepe beetbehandeling eerder zijn besproken over permanent gebit, is er een gebrek aan studies die hun behandeling tijdens gemengd gebit onderzoeken. Daarom is het doel van deze klinische proef om te beoordelen of een van de momenteel beschikbare benaderingen efficiënter is, rekening houdend met factoren zoals kosten, aantal afspraken, complicaties en de ervaring van de patiënt.

Hypothese: De onderzoekers veronderstelden dat de drie actieve behandelingsbenaderingen (gebonden vs. gecementeerd vs. verwijderbaar) vergelijkbare dentoalveolaire, skeletale en functionele verbeteringen zouden opleveren. Die verbeteringen zouden groter zijn dan die waargenomen bij onbehandelde kinderen.

Motivering: Er is onvoldoende bewijs over welke vroege behandelingsmethode voor de diepe beet effectiever is, minder bijwerkingen veroorzaakt en comfortabeler is voor patiënten. Er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie geïdentificeerd die de effectiviteit van een diepe beetbehandeling tijdens het gemengde gebit evalueert. Vroegtijdige interventie kan toekomstige uitgebreide orthodontische behandelingen vereenvoudigen. Matige tot ernstige gevallen van diepe beet kunnen de groei van de sagittale onderkaak beïnvloeden.

Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van twee diepbeet orthodontische behandelingen bij kinderen in de gemengde dentitiefase. Daarnaast zullen behandelingsduur, veranderingen in kwaliteit van leven en complicaties van de verschillende uitgevoerde interventies worden beoordeeld.

Onderzoeksmethode/procedures: Deze studie zal een gestratificeerde, parallel gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie zijn met een toewijzingsratio van 1:1:1. De steekproef zal worden samengesteld door kinderen met een gemengd gebit (7-11 jaar oud), verwezen of zelf verwezen naar de orthodontische kliniek aan de Universiteit van Alberta (Edmonton, Alberta, Canada). De inclusiecriteria zijn: aanwezigheid van matige tot ernstige diepe beet (overbeet >5,0 mm), volledig doorgebroken maxillaire en mandibulaire snijtanden, evenals eerste blijvende kiezen, geen ontbrekende blijvende snijtanden en kiezen, geen klinisch waarneembare craniofaciale syndromen en geen duidelijke noodzaak voor onmiddellijke interventie om ernstige sagittale, transversale of verticale malocclusies te behandelen. De deelnemers worden verdeeld in drie groepen:

1. geen behandeling van diepe beet nu - uitstel tot permanent gebit;
2. behandeling met een gecementeerd gemodificeerd palatinaal Nance-apparaat inclusief een voorste bijtvlak;
3. behandeling met een opbouw van composiet in het palatinale aspect van de bovenste centrale snijtanden.

De effectiviteit van interventies (eliminatie van de matige tot ernstige anterieure diepe beet) zal worden beoordeeld als een primaire uitkomst. Ten tweede zullen de behandelingsduur, therapietrouw en complicaties bij patiënten die de apparaten gebruiken, worden geëvalueerd. De effectiviteit van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de volgende criteria:

• Het slagingspercentage van diepe overbeetcorrectie (ja of nee). Het succes bij overbeetcorrectie wordt gedefinieerd als het volledig oplossen van een diepe beet, met een overbeet <3 mm. Dit wordt beoordeeld door digitale beetmodellen van voor (T0) en na de behandeling (T1) te vergelijken.
• Behandelingsduur in maanden: van het begin tot het einde van de ingreep (correctie van diepe beet tot maximaal 12 maanden). Ook het aantal afspraken wordt berekend.
• Meting van overjet en overbeet in millimeters; booglengte tot incisale rand in millimeters; maxillaire tandbooglengte totaal (ALT) in millimeters; transversale maxillaire molaire afstand (MD) in millimeters. Verkregen uit digitale bijtmodellen.
• Cephalometrische analyse. Skeletale en verticale sagittale metingen, evenals interdentale, maxillaire en mandibulaire dentoalveolaire metingen, zullen voor elke deelnemer worden verzameld. Conventionele 2-D laterale cephalogrammen zullen van alle patiënten worden genomen vóór de behandeling (T0) en aan het einde van de actieve interventie (T1).

De overjet, overbeet en booglengte worden elektronisch gemeten. Cephalometrische metingen zullen worden uitgevoerd met commerciële software. Alle metingen zijn gedaan tot op 0,1 mm nauwkeurig door een orthodontist. De analyses zullen geblindeerd zijn wat betreft ontvangen behandeling en tijd. Veranderingen in de verschillende maatregelen werden berekend als het verschil tussen T1 en T0. Ten slotte wordt gekeken naar de duur van de behandeling (maximaal 12 maanden).

Gegevens van alle patiënten zullen worden geanalyseerd op een intention-to-treat (ITT)-basis, d.w.z. als de diepe beet niet is gecorrigeerd tijdens de proefperiode van 1 jaar, wordt het resultaat niet succesvol verklaard. Zo worden alle patiënten, succesvol of niet, meegenomen in de uiteindelijke analyse. De uitvallers tijdens het onderzoek zullen worden geëvalueerd met betrekking tot de redenen en de gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld om als effectief of ineffectief te worden beschouwd.

Metingen van cefalometrische en digitale beetmodellen van 10 patiënten zullen na vier weken worden herhaald door dezelfde waarnemer, een getrainde orthodontist, om de intraobserver-betrouwbaarheid te meten. De betrouwbaarheid zal worden gemeten met behulp van de Dahlberg-formule voor willekeurige foutanalyse en intraclasscorrelatie (ICC) voor de evaluatie van systematische fouten.

Als secundair resultaat worden het aantal breuken, aanvullende afspraken voor apparaatreparaties, uitgevoerde apparaatreparaties en spoedafspraken verzameld om de complicaties van elke behandeling te evalueren. In de verwijderbare apparatengroep wordt de conformiteit geëvalueerd met behulp van een ingebouwde microsensor.

De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van eerder gevalideerde vragenlijsten die specifiek zijn voor leeftijdsgroepen. Voor 8- tot 10-jarigen de CPQ8-10 die bestaat uit 25 vragen verdeeld over 4 domeinen (orale symptomen, functionele beperkingen, emotioneel welzijn en sociaal welzijn). Voor 11- tot 12-jarigen de CPQ11-14 die bestaat uit 37 vragen verdeeld over 4 domeinen (orale symptomen, functionele beperkingen, emotioneel welzijn en sociaal welzijn). De P-CPQ, een maat voor de perceptie van ouders/verzorgers van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen, zal ook worden gebruikt.

De steekproefomvang werd berekend op basis van een poweranalyse, rekening houdend met overbeet als primaire variabele. Om een ​​power van de studie van 0,8 te bereiken, een verschil tussen behandelingen van 1 mm (variantie van 1,5 mm2) op een niveau van 0,05, moest elke onderzochte groep patiënten 24 proefpersonen omvatten. Rekening houdend met een mogelijk uitvalpercentage van 20% in elke groep, zullen in elke groep 29 proefpersonen worden geworven, resulterend in een totale eerste steekproef van 87 kinderen. Gegevens uit Bacetti et al 2012 studie waarin diepe beetcorrectie werd vergeleken tussen gemengde vermelding en permanent gebit gebruikt als referentie (1,7 mm verschil met sd van 1,3 mm).

Een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen zal worden gebruikt om een ​​willekeurige steekproef te trekken uit een grote pool van deelnemers (SPSS Inc., Chicago.). Dit proces zal worden uitgevoerd door een persoon die niet bij het onderzoek betrokken is. Het willekeurige toewijzingsproces wordt uitgevoerd met behulp van ondoorzichtige verzegelde enveloppen die de toegewezen groep voor elke patiënt bevatten en die pas bij het begin van de proef werden geopend. De inschrijving van deelnemers en hun toewijzing gebeurt door een orthodontiemedewerker die niet direct betrokken is bij de interventie en opvolging. Een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen zal worden gebruikt om een ​​willekeurige steekproef te trekken uit een grote pool van deelnemers (SPSS Inc., Chicago.). Dit proces zal worden uitgevoerd door een persoon die niet bij het onderzoek betrokken is. Het willekeurige toewijzingsproces zal worden uitgevoerd met behulp van ondoorzichtige verzegelde enveloppen die de toegewezen groep voor elke patiënt bevatten en die pas bij het begin van de proef werden geopend.

Plan voor gegevensanalyse: gegevensnormaliteit zal worden onderzocht met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Een meervoudige variantieanalyse (MANOVA) zal worden gebruikt om gegevens van herhaalde metingen tussen T0 en T1 in elke groep te evalueren. Intergroepsvergelijking tussen verschillende interventiegroepen zal worden uitgevoerd met behulp van meervoudige variantieanalyses (MANOVA), met de posthoc-test van Tukey. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) software, met een significantieniveau van 0,05.