Ортодонтические подходы к исправлению глубокого прикуса у пациентов со смешанными прикусами

Цель: Глубокий прикус, увеличенный по сравнению с нормальным неправильным прикусом, является проблемой, которая может быть вызвана дентоальвеолярным и/или скелетным происхождением, и чаще встречается у пациентов с аномалиями прикуса класса II. Сообщается, что среди детей распространенность колеблется от 3 до 39%. Эта большая дисперсия может быть объяснена такими факторами, как критерии диагноза, пол и этническая группа. Несмотря на то, что стабильность и рецидив лечения глубокого прикуса обсуждались ранее при постоянном прикусе, исследований, изучающих их лечение при смешанном прикусе, недостаточно. Таким образом, цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, является ли какой-либо из доступных в настоящее время подходов более эффективным с учетом таких факторов, как стоимость, количество посещений, осложнения и опыт пациента.

Гипотеза. Исследователи предположили, что три активных подхода к лечению (фиксированный, цементный и съемный) приведут к аналогичным дентоальвеолярным, скелетным и функциональным улучшениям. Эти улучшения будут больше, чем те, которые наблюдаются у нелеченых детей.

Обоснование: Отсутствуют доказательства относительно того, какой ранний подход к лечению глубокого прикуса более эффективен, дает меньше побочных эффектов и более удобен для пациентов. Рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих эффективность лечения глубокого прикуса при сменном прикусе, не проводилось. Раннее вмешательство может упростить будущее комплексное ортодонтическое лечение. Случаи глубокого прикуса от умеренного до тяжелого могут повлиять на сагиттальный рост нижней челюсти.

Цели: Это исследование направлено на оценку эффективности двух ортодонтических процедур глубокого прикуса у детей в фазе сменного прикуса. Кроме того, будут оцениваться продолжительность лечения, изменения качества жизни и осложнения различных вмешательств.

Метод/процедуры исследования: Это исследование будет стратифицированным, параллельным рандомизированным контролируемым, простым слепым методом с соотношением распределения 1:1:1. Выборка будет состоять из детей со смешанными прикусами (7-11 лет), обратившихся или самостоятельно обратившихся в ортодонтическую клинику Университета Альберты (Эдмонтон, Альберта, Канада). Критериями включения будут: наличие от умеренного до тяжелого глубокого прикуса (неправильный прикус >5,0 мм), полностью прорезавшиеся резцы верхней и нижней челюсти, а также первые постоянные моляры, отсутствие отсутствующих постоянных резцов и моляров, отсутствие клинически заметных черепно-лицевых синдромов и отсутствие явной необходимости для немедленного вмешательства при тяжелых сагиттальных, поперечных или вертикальных нарушениях прикуса. Участники будут разделены на три группы:

1. сейчас нет лечения глубокого прикуса - отсрочка на постоянный прикус;
2. лечение с помощью цементируемого модифицированного небного аппарата Нэнса, включая переднюю прикусную плоскость;
3. лечение композитным наращиванием в небной части верхних центральных резцов.

Эффективность вмешательств (устранение умеренного или тяжелого переднего глубокого прикуса) будет оцениваться как первичный результат. Во-вторых, будут оцениваться продолжительность лечения, соблюдение режима лечения и осложнения у пациентов, использующих аппараты. Эффективность лечения будет оцениваться по следующим критериям:

• Вероятность успешного исправления глубокого прикуса (да или нет). Успех в исправлении прикуса будет определяться как полное устранение глубокого прикуса с прикусом <3 мм. Это будет оцениваться путем сравнения цифровых моделей прикуса до (T0) и после лечения (T1).
• Продолжительность лечения в месяцах: от начала до конца вмешательства (исправление глубокого прикуса максимум до 12 месяцев). Количество встреч также будет подсчитано.
• Измерение перерезки и прикуса в миллиметрах; длина дуги до режущего края в миллиметрах; общая длина зубной дуги верхней челюсти (ALT) в миллиметрах; поперечное верхнечелюстное молярное расстояние (MD) в миллиметрах. Получено из цифровых моделей прикуса.
• Цефалометрический анализ. Для каждого участника будут собраны скелетные и вертикальные сагиттальные измерения, а также межзубные, верхнечелюстные и нижнечелюстные дентоальвеолярные измерения. Обычные двухмерные боковые цефалограммы будут сняты у всех пациентов до лечения (T0) и в конце активного вмешательства (T1).

Перерезка, прикус и длина зубной дуги будут измеряться электронным способом. Цефалометрические измерения будут производиться с помощью коммерческого программного обеспечения. Все измерения были сделаны ортодонтом с точностью до 0,1 мм. Анализы будут слепыми в отношении полученного лечения и времени. Изменения различных показателей рассчитывали как разницу между Т1 и Т0. Наконец, будет учитываться продолжительность лечения (не более 12 месяцев).

Данные обо всех пациентах будут проанализированы на основе намерения лечить (ITT), т. е. если глубокий прикус не был исправлен в течение 1-летнего испытательного периода, результат будет признан неудачным. Таким образом, все пациенты, успешные или нет, будут включены в окончательный анализ. Отсев во время испытания будет оцениваться с точки зрения причин, а данные, собранные во время исследования, будут считаться эффективными или неэффективными.

Измерения цефалометрических и цифровых моделей прикуса у 10 пациентов будут повторены одним и тем же наблюдателем, обученным ортодонтом, через четыре недели для измерения надежности внутри наблюдателя. Надежность будет измеряться с использованием формулы Дальберга для анализа случайных ошибок и внутриклассовой корреляции (ICC) для оценки систематических ошибок.

В качестве вторичного результата будет собираться информация о количестве поломок, дополнительных посещений для ремонта устройства, выполненных ремонтов устройства и неотложных посещений для оценки осложнений каждого лечения. В группе съемных устройств соответствие будет оцениваться с использованием встроенного микродатчика.

Качество жизни будет оцениваться с использованием ранее утвержденных вопросников, специфичных для возрастных групп. Для детей от 8 до 10 лет опросник CPQ8-10 состоит из 25 вопросов, распределенных по 4 областям (оральные симптомы, функциональные ограничения, эмоциональное благополучие и социальное благополучие). Для детей от 11 до 12 лет опросник CPQ11-14 состоит из 37 вопросов, распределенных по 4 областям (оральные симптомы, функциональные ограничения, эмоциональное благополучие и социальное благополучие). Также будет использоваться P-CPQ, мера восприятия родителями/опекунами качества жизни детей, связанного со здоровьем полости рта.

Размер выборки был рассчитан на основе анализа мощности, принимая во внимание неправильный прикус в качестве основной переменной. Для достижения мощности исследования 0,8, разницы между видами лечения 1 мм (дисперсия 1,5 мм2) на уровне 0,05 каждая группа исследуемых пациентов должна была включать 24 человека. Учитывая возможный уровень отсева в 20% в каждой группе, в каждую группу будет набрано 29 человек, в результате чего общая начальная выборка составит 87 детей. Данные исследования Bacetti et al., проведенного в 2012 г., в котором сравнивалась коррекция глубокого прикуса при смешанном прикусе и постоянном прикусе, использованном в качестве эталона (разница 1,7 мм при стандартном отклонении 1,3 мм).

Сгенерированный компьютером список случайных чисел будет использоваться для случайной выборки из большого пула участников (SPSS Inc., Чикаго). Этот процесс будет проводиться лицом, не участвующим в исследовании. Процесс случайного распределения будет осуществляться с использованием непрозрачных запечатанных конвертов, которые будут содержать назначенную группу для каждого пациента и не открывались до начала исследования. Зачисление участников и их назначение будет осуществляться ортодонтическим персоналом, не участвующим непосредственно во вмешательстве и последующем наблюдении. Сгенерированный компьютером список случайных чисел будет использоваться для случайной выборки из большого пула участников (SPSS Inc., Чикаго). Этот процесс будет проводиться лицом, не участвующим в исследовании. Процесс случайного распределения будет осуществляться с использованием непрозрачных запечатанных конвертов, содержащих назначенную группу для каждого пациента, которые не открывались до начала исследования.

План анализа данных. Нормальность данных будет проверяться с использованием теста Шапиро-Уилка. Множественный дисперсионный анализ (MANOVA) будет использоваться для оценки данных повторных измерений между T0 и T1 в каждой группе. Межгрупповое сравнение между различными группами вмешательства будет проводиться с использованием множественного дисперсионного анализа (MANOVA) с апостериорным тестом Тьюки. Весь статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения IBM SPSS Statistics 22 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США) с уровнем значимости 0,05.