Approcci ortodontici per correggere il morso profondo nei pazienti con dentatura mista

Scopo: Il morso profondo, un aumento rispetto al normale overbite, è un problema che può essere causato da un'origine dentoalveolare e/o scheletrica, ed è più comune nei pazienti con malocclusione di II classe. Tra i bambini, è stato riportato che la prevalenza varia dal 3 al 39%. Questa grande varianza può essere spiegata da fattori quali i criteri di diagnosi, il sesso e il gruppo etnico. Anche se la stabilità e la recidiva del trattamento del morso profondo sono state discusse in precedenza sulla dentizione permanente, mancano studi che ne indaghino la gestione durante la dentizione mista. Pertanto, l'obiettivo di questo studio clinico è valutare se uno qualsiasi degli approcci attualmente disponibili sia più efficiente considerando fattori quali i costi, il numero di appuntamenti, le complicanze e l'esperienza del paziente.

Ipotesi: i ricercatori hanno ipotizzato che i tre approcci terapeutici attivi (bonded vs cementato vs rimovibile) avrebbero prodotto miglioramenti dentoalveolari, scheletrici e funzionali simili. Tali miglioramenti sarebbero maggiori di quelli osservati sui bambini non trattati.

Motivazione: mancano prove su quale approccio terapeutico precoce per il morso profondo sia più efficace, produca meno effetti collaterali e sia più confortevole per i pazienti. Non è stato identificato alcuno studio controllato randomizzato che valuti l'efficacia del trattamento del morso profondo durante la dentatura mista. L'intervento precoce può semplificare il futuro trattamento ortodontico completo. I casi di morso profondo da moderato a grave potrebbero influenzare la crescita mandibolare sagittale.

Obiettivi: Questo studio si propone di valutare l'efficacia di due trattamenti ortodontici con morso profondo nei bambini in fase di dentizione mista. Inoltre, saranno valutati la durata del trattamento, i cambiamenti della qualità della vita e le complicanze dei diversi interventi eseguiti.

Metodo/procedure di ricerca: questo studio sarà uno studio stratificato, parallelo randomizzato controllato, in singolo cieco, con un rapporto di allocazione di 1:1:1. Il campione sarà composto da bambini in dentatura mista (7-11 anni), indirizzati o autoinviati alla clinica ortodontica dell'Università di Alberta (Edmonton, Alberta, Canada). I criteri di inclusione saranno: presenza di morso profondo da moderato a grave (overbite > 5,0 mm), incisivi mascellari e mandibolari completamente erotti, nonché primi molari permanenti, assenza di incisivi e molari permanenti mancanti, assenza di sindromi craniofacciali clinicamente evidenti e nessuna chiara necessità per un intervento immediato per la gestione di gravi malocclusioni sagittali, trasversali o verticali. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi:

1. nessun trattamento del morso profondo ora - rinvio alla dentatura permanente;
2. trattamento con un apparecchio di Nance palatale modificato cementato comprendente un bite-plane anteriore;
3. trattamento con una ricostruzione in composito nell'aspetto palatale degli incisivi centrali superiori.

L'efficacia degli interventi (eliminazione del morso profondo anteriore da moderato a severo) sarà valutata come risultato primario. In secondo luogo, verranno valutate la durata del trattamento, la compliance e le complicanze tra i pazienti che utilizzano gli apparecchi. L'efficacia del trattamento sarà valutata secondo i seguenti criteri:

• La percentuale di successo della correzione dell'overbite profondo (sì o no). Il successo nella correzione dell'overbite sarà definito come la completa dissoluzione del morso profondo, con un overbite <3mm. Questo sarà valutato confrontando i modelli digitali del morso prima (T0) e dopo il trattamento (T1).
• Durata del trattamento in mesi: dall'inizio alla fine dell'intervento (correzione del morso profondo fino a un massimo di 12 mesi). Verrà calcolato anche il numero di appuntamenti.
• Misurazione di overjet e overbite in millimetri; lunghezza dell'arcata fino al bordo incisale in millimetri; lunghezza totale dell'arcata dentale mascellare (ALT) in millimetri; distanza molare mascellare trasversale (MD) in millimetri. Ottenuto da modelli di morso digitale.
• Analisi cefalometrica. Per ogni partecipante saranno raccolte misurazioni sagittali scheletriche e verticali, nonché misurazioni dentoalveolari interdentali, mascellari e mandibolari. I cefalogrammi laterali 2-D convenzionali verranno prelevati da tutti i pazienti prima del trattamento (T0) e alla fine dell'intervento attivo (T1).

L'overjet, l'overbite e la lunghezza dell'arco saranno misurati elettronicamente. Le misure cefalometriche saranno effettuate con un software commerciale. Tutte le misurazioni sono state effettuate con l'approssimazione di 0,1 mm da un ortodontista. Le analisi saranno in cieco per quanto riguarda il trattamento ricevuto e il tempo. Le variazioni nelle diverse misure sono state calcolate come differenza tra T1 e T0. Infine, verrà considerata la durata del trattamento (non superiore a 12 mesi).

I dati su tutti i pazienti saranno analizzati sulla base dell'intenzione al trattamento (ITT), ovvero se il morso profondo non è stato corretto durante il periodo di prova di 1 anno, l'esito sarà dichiarato non riuscito. Pertanto, tutti i pazienti, con successo o meno, saranno inclusi nell'analisi finale. Gli abbandoni durante lo studio saranno valutati in merito alle ragioni e ai dati raccolti durante lo studio per essere considerati efficaci o inefficaci.

Le misurazioni dei modelli cefalometrici e digitali del morso di 10 pazienti saranno ripetute dallo stesso osservatore, un ortodontista esperto, dopo quattro settimane per misurare l'affidabilità intraosservatore. L'affidabilità sarà misurata utilizzando la formula di Dahlberg per l'analisi degli errori casuali e la correlazione intraclasse (ICC) per la valutazione degli errori sistematici.

Come risultato secondario, verrà raccolto il numero di rotture, appuntamenti aggiuntivi per riparazioni di apparecchi, riparazioni di apparecchi effettuate e appuntamenti di emergenza per valutare le complicanze di ciascun trattamento. Nel gruppo di apparecchi rimovibili, la conformità sarà valutata utilizzando un microsensore incorporato.

La qualità della vita sarà valutata utilizzando questionari precedentemente validati specifici per gruppi di età. Per bambini dagli 8 ai 10 anni il CPQ8-10 che consiste in 25 domande distribuite tra 4 domini (sintomi orali, limitazioni funzionali, benessere emotivo e benessere sociale). Per i bambini di età compresa tra 11 e 12 anni il CPQ11-14 che consiste in 37 domande distribuite tra 4 domini (sintomi orali, limitazioni funzionali, benessere emotivo e benessere sociale). Verrà utilizzato anche il P-CPQ, una misura delle percezioni dei genitori/tutori della qualità della vita correlata alla salute orale dei bambini.

La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di un'analisi di potenza, considerando l'overbite come variabile primaria. Per ottenere una potenza dello studio di 0,8, una differenza tra i trattamenti di 1 mm (varianza di 1,5 mm2) a un livello di 0,05, ogni gruppo di pazienti in esame doveva includere 24 soggetti. Considerando un possibile tasso di abbandono del 20% in ciascun gruppo, verranno reclutati 29 soggetti in ciascun gruppo, ottenendo un campione iniziale totale di 87 bambini. Dati dello studio Bacetti et al 2012 che confronta la correzione del morso profondo tra menzione mista e dentatura permanente utilizzata come riferimento (differenza di 1,7 mm con sd di 1,3 mm).

Verrà utilizzato un elenco di numeri casuali generato dal computer per un campione selezionato in modo casuale da un ampio pool di partecipanti (SPSS Inc., Chicago.). Questo processo sarà condotto da una persona non coinvolta nello studio. Il processo di assegnazione casuale verrà eseguito utilizzando buste sigillate opache che conterranno il gruppo assegnato per ciascun paziente e non sono state aperte fino all'inizio della sperimentazione. L'arruolamento dei partecipanti e la loro assegnazione saranno effettuati da un membro del personale ortodontico non direttamente coinvolto nell'intervento e nel follow-up. Verrà utilizzato un elenco di numeri casuali generato dal computer per un campione selezionato in modo casuale da un ampio pool di partecipanti (SPSS Inc., Chicago.). Questo processo sarà condotto da una persona non coinvolta nello studio. Il processo di assegnazione casuale verrà eseguito utilizzando buste sigillate opache che contenevano il gruppo assegnato per ciascun paziente e non sono state aperte fino all'inizio della sperimentazione.

Piano per l'analisi dei dati: la normalità dei dati sarà esaminata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Verrà utilizzata un'analisi multipla della varianza (MANOVA) per valutare i dati di misure ripetute tra T0 e T1 in ciascun gruppo. Il confronto intergruppo tra diversi gruppi di intervento sarà eseguito utilizzando l'analisi multipla della varianza (MANOVA), con il test posthoc di Tukey. Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando il software IBM SPSS Statistics 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA), con un livello di significatività di 0,05.