Fogszabályozási módszerek a mélyharapás korrekciójához vegyes fogazatú betegeknél

Cél: A mélyharapás, a normál túlharapáshoz képest növekedés, olyan probléma, amelyet dentoalveoláris és/vagy csontváz eredetű okozhat, és gyakrabban fordul elő a II. A gyermekek körében a prevalencia 3 és 39% között mozog. Ez a nagy eltérés olyan tényezőkkel magyarázható, mint a diagnózis kritériumai, a nem és az etnikai csoport. Annak ellenére, hogy a mélyharapás kezelésének stabilitásáról és visszaeséséről korábban már volt szó a tartós fogazatról, hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek a vegyes fogazás során történő kezelésüket vizsgálnák. Ezért ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a jelenleg rendelkezésre álló módszerek bármelyike ​​hatékonyabb-e, figyelembe véve olyan tényezőket, mint a költségek, a rendelések száma, a szövődmények és a páciens tapasztalata.

Hipotézis: A kutatók azt feltételezték, hogy a három aktív kezelési megközelítés (ragasztott vs. cementált vs. eltávolítható) hasonló dentoalveoláris, csontváz és funkcionális javulást eredményez. Ezek a javulások nagyobbak lennének, mint a kezeletlen gyermekeknél megfigyeltek.

Indokolás: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a mélyharapás korai kezelési módja melyik a hatékonyabb, kevesebb mellékhatással és kényelmesebb a betegek számára. Nem azonosítottak olyan randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely a mélyharapás kezelésének hatékonyságát értékelte volna a vegyes fogazat során. A korai beavatkozás leegyszerűsítheti a jövőbeni átfogó fogszabályozási kezelést. A közepesen súlyos és súlyos mélyharapásos esetek befolyásolhatják a sagittalis mandibula növekedését.

Célkitűzések: A tanulmány két mélyharapásos fogszabályozási kezelés hatékonyságát kívánja értékelni vegyes fogazati fázisban lévő gyermekek körében. Ezenkívül felmérik a kezelés időtartamát, az életminőség változásait és a különböző beavatkozások szövődményeit.

Kutatási módszer/eljárások: Ez a tanulmány egy rétegzett, párhuzamos randomizált, kontrollált, egyszeresen vak, 1:1:1 allokációs aránnyal. A mintát vegyes fogazatú gyermekek (7-11 évesek), akiket az Albertai Egyetem (Edmonton, Alberta, Kanada) fogszabályozási klinikájára utalnak be vagy utalnak be. A felvételi kritériumok a következők lesznek: közepesen súlyos vagy súlyos mélyharapás (túlharapás >5,0 mm), teljesen kitört felső és alsó állcsont metszőfogak, valamint az első maradandó őrlőfogak, nem hiányoznak maradandó metszőfogak és őrlőfogak, nincsenek klinikailag észrevehető craniofacialis szindrómák és nincs egyértelmű szükség azonnali beavatkozásra súlyos sagittalis, transzverzális vagy vertikális elzáródások kezelésére. A résztvevőket három csoportra osztják:

1. most nem kezelik a mélyharapást – maradandó fogazás elhalasztása;
2. kezelés cementezett módosított palatális Nance készülékkel, beleértve az elülső harapási síkot;
3. kezelés a felső középső metszőfogak palatális oldalában felhalmozódó összetett felépítéssel.

Elsődleges eredményként értékelik a beavatkozások hatékonyságát (közepes vagy súlyos elülső mélyharapás megszüntetése). Másodsorban a kezelés időtartamát, a megfelelőséget és az eszközöket használó betegek szövődményeit értékelik. A kezelés hatékonyságát a következő kritériumok szerint értékelik:

• A mély túlharapás korrekciójának sikerességi aránya (igen vagy nem). A túlharapás korrekciójának sikerét a mélyharapás teljes feloldásaként határozzuk meg, 3 mm-nél kisebb túlharapással. Ezt a kezelés előtti (T0) és kezelés utáni (T1) digitális harapási modellek összehasonlításával értékelik.
• A kezelés időtartama hónapokban: a beavatkozás kezdetétől a végéig (mélyharapás korrekciója maximum 12 hónapig). A találkozók számát is kiszámítják.
• Overjet és overbite mérése milliméterben; ív hossza a metszőélig milliméterben; maxilláris fogív teljes hossza (ALT) milliméterben; keresztirányú maxilláris moláris távolság (MD) milliméterben. Digitális harapásmodellekből szerezték be.
• Cephalometriai elemzés. A csontváz és a vertikális sagittalis mérések, valamint az interdentális, maxilláris és mandibuláris dentoalveoláris mérések minden résztvevőnél összegyűjtésre kerülnek. A hagyományos 2-D laterális cefalogramot minden betegről készítik a kezelés előtt (T0) és az aktív beavatkozás végén (T1).

Az overjet, az overbite és az ívhossz mérése elektronikusan történik. A cefalometrikus méréseket kereskedelmi szoftverrel végezzük. Az összes mérést 0,1 mm pontossággal fogszabályzó végezte. Az elemzések vakok lesznek a kapott kezelés és az idő tekintetében. A különböző mértékek változásait T1 és T0 különbségeként számítottuk ki. Végül figyelembe kell venni a kezelés időtartamát (legfeljebb 12 hónapot).

Az összes beteg adatait kezelési szándék (ITT) alapon elemzik, azaz ha a mélyharapást nem korrigálták az 1 éves próbaidő alatt, akkor az eredményt sikertelennek nyilvánítják. Így minden beteg, akár sikeres, akár nem, bekerül a végső elemzésbe. A vizsgálat során lemorzsolódó személyeket az okok és a vizsgálat során gyűjtött adatok alapján értékelik, hogy hatékonynak vagy hatástalannak minősülnek-e.

A 10 beteg cefalometriás és digitális harapásmodell méréseit ugyanaz a megfigyelő, egy képzett fogszabályzó fogja megismételni négy hét elteltével az intraobserver megbízhatóságának mérésére. A megbízhatóságot a véletlen hibaelemzés Dahlberg-formulája és a szisztematikus hibák kiértékeléséhez osztályon belüli korreláció (ICC) segítségével mérik.

Másodlagos eredményként összegyűjtik a törések számát, a készülékjavításra vonatkozó további időpontokat, az elvégzett készülékjavításokat és a sürgősségi időpontokat, hogy értékeljék az egyes kezelések szövődményeit. A kivehető készülékek csoportjában a megfelelőséget egy beépített mikroszenzor használatával értékelik.

Az életminőség felmérése a korcsoportokra jellemző, korábban validált kérdőívekkel történik. 8-10 évesek számára a CPQ8-10, amely 25 kérdésből áll, 4 területen (szájtünetek, funkcionális korlátok, érzelmi jóllét és szociális jóllét). A 11-12 évesek számára a CPQ11-14, amely 37 kérdésből áll, 4 területen (orális tünetek, funkcionális korlátok, érzelmi jóllét és szociális jóllét). A P-CPQ-t, a gyermekek szájhigiéniával kapcsolatos életminőségének szülői/gondozói megítélésének mérőszámát is alkalmazni fogják.

A minta méretét teljesítményelemzés alapján számítottuk ki, az overbite-t tekintve elsődleges változónak. A 0,8-as vizsgálati teljesítmény eléréséhez, a kezelések közötti 1 mm-es különbség (1,5 mm2-es eltérés) 0,05-ös szinten, a vizsgált betegcsoportok mindegyikének 24 alanynak kellett lennie. Figyelembe véve a lehetséges 20%-os lemorzsolódási arányt minden csoportban, minden csoportba 29 alanyt vesznek fel, így a kezdeti minta összesen 87 gyermekből áll. Bacetti és munkatársai 2012-es tanulmányából származó adatok, amelyek a mélyharapás korrekcióját hasonlították össze a vegyes említés és a referenciaként használt tartós fogazat között (1,7 mm-es különbség 1,3 mm-es sd-vel).

A véletlen számok számítógéppel generált listája a résztvevők nagy csoportjából véletlenszerűen kiválasztott mintát (SPSS Inc., Chicago). Ezt a folyamatot olyan személy fogja lefolytatni, aki nem vesz részt a vizsgálatban. A véletlenszerű kiosztási eljárást átlátszatlan, lezárt borítékok használatával hajtják végre, amelyek minden egyes pácienshez hozzárendelt csoportot tartalmaznak, és amelyeket a vizsgálat megkezdéséig nem nyitottak ki. A résztvevők beiratkozását és beosztását a beavatkozásban és a nyomon követésben közvetlenül nem érintett fogszabályozó munkatárs végzi. A véletlen számok számítógéppel generált listája a résztvevők nagy csoportjából véletlenszerűen kiválasztott mintát (SPSS Inc., Chicago). Ezt a folyamatot olyan személy fogja lefolytatni, aki nem vesz részt a vizsgálatban. A véletlenszerű kiosztási folyamat átlátszatlan, lezárt borítékok használatával történik, amelyek tartalmazták az egyes betegekhez hozzárendelt csoportokat, és amelyeket a vizsgálat megkezdéséig nem nyitottak ki.

Adatelemzési terv: Az adatnormalitást a Shapiro-Wilk teszt segítségével vizsgáljuk. A többszörös varianciaanalízist (MANOVA) fogják használni a T0 és T1 közötti ismételt mérési adatok értékelésére minden csoportban. A különböző intervenciós csoportok csoportok közötti összehasonlítását többszörös varianciaanalízissel (MANOVA) végezzük, Tukey posthoc teszttel. Minden statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) szoftverrel történik, 0,05-ös szignifikanciaszinttel.