Oikomishoidot syväpurenman korjaamiseksi sekahammaspotilailla

Tarkoitus: Syvä purenta, lisääntyminen normaalista ylipurenta, on ongelma, joka voi johtua hammasalveolaarisesta ja/tai luuston alkuperästä, ja se on yleisempää luokan II pahanpurentapotilailla. Lapsilla esiintyvyyden on raportoitu olevan 3–39 %. Tämä suuri vaihtelu voidaan selittää sellaisilla tekijöillä kuin diagnoosikriteerit, sukupuoli ja etninen ryhmä. Vaikka syväpurentahoidon stabiilisuudesta ja uusiutumisesta on keskusteltu aiemmin pysyvässä hampaistossa, puuttuu tutkimuksia, joissa selvitettäisiin niiden hoitoa sekahampaiden aikana. Tästä syystä tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko jokin tällä hetkellä saatavilla olevista lähestymistavoista tehokkaampi ottaen huomioon kustannukset, tapaamisten lukumäärä, komplikaatiot ja potilaan kokemus.

Hypoteesi: Tutkijat olettivat, että kolme aktiivista hoitotapaa (sidottu vs. sementoitu vs. irrotettava) tuottaisi samanlaisia ​​dentoalveolaarisia, luuston ja toiminnallisia parannuksia. Nämä parannukset olisivat suurempia kuin ne, jotka havaittiin hoitamattomilla lapsilla.

Perustelut: Ei ole olemassa näyttöä siitä, mikä syväpureman varhainen hoitomenetelmä on tehokkaampi, vähemmän sivuvaikutuksia aiheuttava ja potilaiden kannalta miellyttävämpi. Mitään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka arvioi syväpurentahoidon tehokkuutta sekahampaiden aikana, ei ole tunnistettu. Varhainen puuttuminen voi yksinkertaistaa tulevaa kokonaisvaltaista oikomishoitoa. Keskivaikeat tai vaikeat syväpurentatapaukset voivat vaikuttaa sagittaaliseen alaleuan kasvuun.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden syväpureman oikomishoidon tehokkuutta sekahammasvaiheessa olevilla lapsilla. Lisäksi arvioidaan hoidon kesto, elämänlaadun muutokset ja erilaisten interventioiden komplikaatiot.

Tutkimusmenetelmä/menettelyt: Tämä tutkimus on ositettu, rinnakkainen satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu tutkimus, jonka allokaatiosuhde on 1:1:1. Näytteen muodostavat lapset, joilla on sekahampaita (7-11-vuotiaat), jotka on lähetetty Albertan yliopiston (Edmonton, Alberta, Kanada) oikomishoitoon. Osallistumiskriteerit ovat: keskivaikea tai vaikea syvä purenta (ylipurenta > 5,0 mm), kokonaan puhjenneet ylä- ja alaleuan etuhampaat sekä ensimmäiset pysyvät poskihampaat, ei puuttuvia pysyviä etuhampaat ja poskihampaat, ei kliinisesti havaittavia kraniofacial-oireyhtymiä eikä selvää tarvetta välitöntä hoitoa vaikeiden sagittaalisten, poikittaisten tai vertikaalisten epäpuhtauksien hoitoon. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään:

1. ei syväpurenta hoitoa nyt - lykkäys pysyvään hampaisiin;
2. hoito sementoidulla muunnetulla palataalisella Nance-laitteella, mukaan lukien anteriorinen purentataso;
3. hoito ylempien keskietuhampaiden palataaliseen osaan.

Ensisijaisena tuloksena arvioidaan interventioiden tehokkuutta (kohtalaisen tai vaikean anteriorisen syväpureman eliminointi). Toissijaisesti arvioidaan hoidon kesto, hoitomyöntyvyys ja laitteita käyttävien potilaiden komplikaatiot. Hoidon tehokkuutta arvioidaan seuraavien kriteerien mukaan:

• Syvän ylipurentakorjauksen onnistumisprosentti (kyllä ​​tai ei). Ylipurentakorjauksen onnistuminen määritellään syvän pureman täydelliseksi liukenemiseksi, kun ylipurenta on <3 mm. Tämä arvioidaan vertaamalla digitaalisia puremamalleja ennen (T0) ja hoidon jälkeen (T1).
• Hoidon kesto kuukausina: toimenpiteen alusta loppuun (syvän pureman korjaus enintään 12 kuukautta). Myös tapaamisten määrä lasketaan.
• Ylisuihkun ja ylipureman mittaus millimetreinä; kaaren pituus inkisaalireunaan millimetreinä; yläleuan hammaskaaren kokonaispituus (ALT) millimetreinä; poikittaisleuan molaarietäisyys (MD) millimetreinä. Saatu digitaalisista puremamalleista.
• Kefalometrinen analyysi. Jokaiselta osallistujalta kerätään luuston ja pystysuoran sagitaalimittaukset sekä hampaidenväliset, yläleuan ja alaleuan dentoalveolaariset mittaukset. Perinteiset 2-D lateraaliset kefalogrammit otetaan kaikilta potilailta ennen hoitoa (T0) ja aktiivisen toimenpiteen lopussa (T1).

Overjet, overbite ja kaaren pituus mitataan elektronisesti. Kefalometriset mittaukset tehdään kaupallisella ohjelmistolla. Oikomislääkäri teki kaikki mittaukset 0,1 mm:n tarkkuudella. Analyysit sokkoutuvat saadun hoidon ja ajan suhteen. Muutokset eri mitoissa laskettiin T1:n ja T0:n erotuksena. Lopuksi hoidon kesto (enintään 12 kuukautta) otetaan huomioon.

Kaikkien potilaiden tiedot analysoidaan hoitotarkoituksen (ITT) perusteella, eli jos syväpurenta ei korjattu 1 vuoden koejakson aikana, tulos julistetaan epäonnistuneeksi. Siten kaikki potilaat, menestyneet tai epäonnistuneet, sisällytetään lopulliseen analyysiin. Kokeilun aikana keskeyttäneet arvioidaan syiden ja tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen perusteella, onko se vaikuttanut tai tehoton.

Sama tarkkailija, koulutettu oikomislääkäri toistaa 10 potilaan kefalometristen ja digitaalisten purentamallien mittaukset neljän viikon kuluttua tarkkailijan sisäisen luotettavuuden mittaamiseksi. Luotettavuus mitataan Dahlbergin kaavalla satunnaisvirheanalyysissä ja luokan sisäisellä korrelaatiolla (ICC) systemaattisten virheiden arvioinnissa.

Toissijaisena tuloksena kerätään rikosten lukumäärä, lisäajan laitekorjauksiin, tehdyt laitekorjaukset ja hätävaraukset kunkin hoidon komplikaatioiden arvioimiseksi. Irrotettavan laitteen ryhmässä vaatimustenmukaisuus arvioidaan käyttämällä sisäänrakennettua mikroanturia.

Elämänlaatua arvioidaan ikäryhmittäin aiemmin validoiduilla kyselylomakkeilla. 8–10-vuotiaille CPQ8-10, joka koostuu 25 kysymyksestä, jotka on jaettu 4 osa-alueelle (suuoireet, toimintarajoitukset, tunne- ja sosiaalinen hyvinvointi). 11–12-vuotiaille CPQ11-14, joka koostuu 37 kysymyksestä, jotka on jaettu 4 osa-alueelle (suuoireet, toiminnalliset rajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi ja sosiaalinen hyvinvointi). Käytetään myös P-CPQ:ta, joka mittaa vanhempien/hoitajan käsitystä lasten suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.

Otoskoko laskettiin tehoanalyysin perusteella, ottaen huomioon overbite ensisijaisena muuttujana. Saavuttaakseen tutkimuksen tehon 0,8 eli 1 mm:n ero hoitojen välillä (varianssi 1,5 mm2) tasolla 0,05, jokaiseen tutkittavaan potilasryhmään oli kuuluttava 24 koehenkilöä. Kun otetaan huomioon mahdollinen 20 %:n keskeyttämisprosentti kussakin ryhmässä, kuhunkin ryhmään rekrytoidaan 29 koehenkilöä, mikä johtaa 87 lapsen alkuperäiseen otokseen. Data Bacetti ym. 2012 tutkimuksesta, jossa verrattiin syväpurentakorjausta sekamaininnan ja referenssinä käytetyn pysyvän hampaiston välillä (1,7 mm:n ero 1,3 mm:n sd:n kanssa).

Tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa käytetään satunnaisesti valittuun otteeseen suuresta osallistujajoukosta (SPSS Inc., Chicago). Tämän prosessin suorittaa henkilö, joka ei ole mukana tutkimuksessa. Satunnainen jakoprosessi suoritetaan käyttämällä läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria, jotka sisältävät kullekin potilaalle määrätyn ryhmän ja joita ei avattu ennen tutkimuksen alkamista. Osallistujien ilmoittautumisen ja toimeksiannon suorittaa oikomishoitohenkilökunnan jäsen, joka ei ole suoraan mukana interventiossa ja seurannassa. Tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa käytetään satunnaisesti valittuun otteeseen suuresta osallistujajoukosta (SPSS Inc., Chicago). Tämän prosessin suorittaa henkilö, joka ei ole mukana tutkimuksessa. Satunnainen jakoprosessi suoritetaan käyttämällä läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria, jotka sisälsivät kullekin potilaalle määrätyn ryhmän ja joita ei avattu ennen tutkimuksen alkamista.

Suunnitelma tietojen analysointiin: Datan normaaliutta tutkitaan Shapiro-Wilk-testillä. Monimutkaista varianssianalyysiä (MANOVA) käytetään arvioimaan toistuvien mittausten tietoja T0:n ja T1:n välillä kussakin ryhmässä. Ryhmien välinen vertailu eri interventioryhmien välillä suoritetaan käyttämällä useita varianssianalyysejä (MANOVA) Tukeyn posthoc-testillä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan IBM SPSS Statistics 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) -ohjelmistolla, merkitsevyystasolla 0,05.