Podejścia ortodontyczne do korekcji zgryzu głębokiego u pacjentów z uzębieniem mieszanym

Cel: Zgryz głęboki, wzrost w stosunku do normalnego nagryzu, jest problemem, który może mieć podłoże zębowo-zębodołowe i/lub szkieletowe i występuje częściej u pacjentów z wadami zgryzu klasy II. Wśród dzieci częstość występowania wynosi od 3 do 39%. Tę dużą zmienność można wytłumaczyć takimi czynnikami, jak kryteria rozpoznania, płeć i grupa etniczna. Chociaż stabilność i nawroty leczenia zgryzu głębokiego były już wcześniej omawiane w przypadku uzębienia stałego, brakuje badań oceniających postępowanie w przypadku uzębienia mieszanego. Dlatego celem tego badania klinicznego jest ocena, czy któreś z obecnie dostępnych podejść jest skuteczniejsze, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak koszty, liczba wizyt, powikłania i doświadczenie pacjenta.

Hipoteza: Badacze postawili hipotezę, że trzy aktywne metody leczenia (przyklejane vs. cementowane vs. usuwalne) przyniosłyby podobną poprawę zębowo-pęcherzykową, szkieletową i funkcjonalną. Te ulepszenia byłyby większe niż te obserwowane u nieleczonych dzieci.

Uzasadnienie: Brak jest dowodów na to, jakie wczesne podejście do leczenia zgryzu głębokiego jest skuteczniejsze, powoduje mniej skutków ubocznych i jest wygodniejsze dla pacjentów. Nie zidentyfikowano żadnego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność leczenia zgryzu głębokiego w uzębieniu mieszanym. Wczesna interwencja może uprościć przyszłe kompleksowe leczenie ortodontyczne. Umiarkowane lub ciężkie przypadki zgryzu głębokiego mogą wpływać na wzrost strzałkowy żuchwy.

Cel: Celem pracy jest ocena skuteczności dwóch zabiegów ortodontycznych zgryzu głębokiego u dzieci w fazie uzębienia mieszanego. Dodatkowo oceniany będzie czas trwania leczenia, zmiany jakości życia oraz powikłania różnych przeprowadzonych interwencji.

Metoda/procedury badawcze: Niniejsze badanie będzie warstwowym, równoległym randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, ze stosunkiem alokacji 1:1:1. Próbka będzie się składać z dzieci z uzębieniem mieszanym (w wieku 7-11 lat), skierowanych lub zgłaszających się samodzielnie do kliniki ortodontycznej na Uniwersytecie Alberty (Edmonton, Alberta, Kanada). Kryteriami włączenia będą: obecność zgryzu głębokiego od umiarkowanego do ciężkiego (nagryz >5,0 mm), w pełni wyrznięte siekacze szczęki i żuchwy oraz pierwsze stałe zęby trzonowe, brak brakujących stałych siekaczy i trzonowców, brak zauważalnych klinicznie zespołów czaszkowo-twarzowych oraz brak wyraźnej potrzeby do natychmiastowej interwencji w celu opanowania poważnych wad zgryzu strzałkowego, poprzecznego lub pionowego. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy:

1. brak leczenia zgryzu głębokiego - odroczenie do uzębienia stałego;
2. leczenie zacementowanym zmodyfikowanym podniebiennym aparatem Nance'a obejmującym przednią płaszczyznę zgryzu;
3. leczenie odbudową kompozytową w części podniebiennej górnych siekaczy centralnych.

Skuteczność interwencji (eliminacja zgryzu głębokiego przedniego od umiarkowanego do ciężkiego) będzie oceniana jako główny wynik. W drugiej kolejności oceniany będzie czas trwania leczenia, przestrzeganie zaleceń i powikłania wśród pacjentów korzystających z aparatów. Skuteczność leczenia oceniana będzie według następujących kryteriów:

• Wskaźnik powodzenia korekcji głębokiego nagryzu (tak lub nie). Sukces w korekcji zgryzu nagryzowego będzie definiowany jako całkowite wyeliminowanie zgryzu głębokiego, przy zgryzie nagryzowym <3mm. Zostanie to ocenione poprzez porównanie cyfrowych modeli zgryzu przed (T0) i po leczeniu (T1).
• Czas trwania leczenia w miesiącach: od początku do końca interwencji (korekta zgryzu głębokiego maksymalnie do 12 miesięcy). Obliczona zostanie również liczba spotkań.
• Pomiar nagryzu i nagryzu w milimetrach; długość łuku do brzegu siecznego w milimetrach; całkowita długość łuku zębowego szczęki (ALT) w milimetrach; poprzeczna odległość trzonowców szczęki (MD) w milimetrach. Otrzymane z cyfrowych modeli zgryzu.
• Analiza cefalometryczna. Dla każdego uczestnika zostaną zebrane pomiary szkieletowe i pionowe strzałkowe, a także pomiary zębowo-pęcherzykowe międzyzębowe, szczęki i żuchwy. U wszystkich pacjentów przed leczeniem (T0) i po zakończeniu aktywnej interwencji (T1) zostaną wykonane konwencjonalne cefalogramy boczne 2-D.

Overjet, overbite i długość łuku będą mierzone elektronicznie. Pomiary cefalometryczne zostaną wykonane komercyjnym oprogramowaniem. Wszystkie pomiary zostały wykonane przez ortodontę z dokładnością do 0,1 mm. Analizy będą zaślepione w odniesieniu do otrzymanego leczenia i czasu. Zmiany w różnych miarach obliczono jako różnicę między T1 i T0. Na koniec uwzględniony zostanie czas trwania leczenia (nie dłuższy niż 12 miesięcy).

Dane dotyczące wszystkich pacjentów zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia (ITT), tj. jeśli zgryz głęboki nie zostanie skorygowany podczas rocznej próby, wynik zostanie uznany za niepomyślny. W ten sposób wszyscy pacjenci, pomyślni lub nie, zostaną uwzględnieni w ostatecznej analizie. Osoby, które zrezygnują z badania, zostaną ocenione pod kątem przyczyn i danych zebranych podczas badania, aby uznać je za skuteczne lub nieskuteczne.

Pomiary cefalometryczne i cyfrowe modele zgryzu 10 pacjentów zostaną powtórzone przez tego samego obserwatora, wyszkolonego ortodontę, po czterech tygodniach, aby zmierzyć niezawodność wewnątrzobserwatora. Rzetelność będzie mierzona za pomocą wzoru Dahlberga do analizy błędów losowych i korelacji wewnątrzklasowej (ICC) do oceny błędów systematycznych.

Jako wynik drugorzędny zbierana będzie liczba złamań, dodatkowych wizyt w celu naprawy sprzętu, dokonanych napraw sprzętu i wizyt w nagłych wypadkach, aby ocenić powikłania każdego leczenia. W grupie urządzeń wymiennych zgodność zostanie oceniona za pomocą wbudowanego mikroczujnika.

Jakość życia będzie oceniana za pomocą uprzednio zwalidowanych kwestionariuszy specyficznych dla grup wiekowych. Dla dzieci w wieku od 8 do 10 lat kwestionariusz CPQ8-10 składa się z 25 pytań podzielonych na 4 domeny (objawy jamy ustnej, ograniczenia funkcjonalne, dobrostan emocjonalny i dobrostan społeczny). Dla dzieci w wieku od 11 do 12 lat kwestionariusz CPQ11-14 składa się z 37 pytań podzielonych na 4 domeny (objawy w jamie ustnej, ograniczenia funkcjonalne, dobrostan emocjonalny i dobrostan społeczny). Zastosowany zostanie również P-CPQ, miara postrzegania przez rodziców/opiekunów jakości życia dzieci związanej ze zdrowiem jamy ustnej.

Liczebność próby obliczono na podstawie analizy mocy, biorąc pod uwagę zgryz nagryzowy jako pierwotną zmienną. Aby uzyskać moc badania 0,8, różnicę między zabiegami 1 mm (wariancja 1,5 mm2) na poziomie 0,05, każda badana grupa pacjentów musiała obejmować 24 osoby. Biorąc pod uwagę możliwy wskaźnik rezygnacji wynoszący 20% w każdej grupie, w każdej grupie zostanie zatrudnionych 29 osób, co daje w sumie początkową próbę 87 dzieci. Dane z badania Bacetti i wsp. z 2012 r. porównujące korekcję zgryzu głębokiego między wzmianką mieszaną a uzębieniem stałym używanym jako odniesienie (różnica 1,7 mm przy odchyleniu standardowym 1,3 mm).

Wygenerowana komputerowo lista liczb losowych zostanie wykorzystana do losowo wybranej próby z dużej puli uczestników (SPSS Inc., Chicago). Proces ten będzie prowadzony przez osobę niezaangażowaną w badanie. Proces losowego przydziału zostanie przeprowadzony przy użyciu nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert, które będą zawierały przydzieloną grupę dla każdego pacjenta i nie były otwierane aż do rozpoczęcia badania. Rejestracja uczestników i ich przydział zostanie dokonany przez członka personelu ortodontycznego, który nie jest bezpośrednio zaangażowany w interwencję i obserwację. Wygenerowana komputerowo lista liczb losowych zostanie wykorzystana do losowo wybranej próby z dużej puli uczestników (SPSS Inc., Chicago). Proces ten będzie prowadzony przez osobę niezaangażowaną w badanie. Proces losowego przydziału zostanie przeprowadzony przy użyciu nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert, które zawierały przydzieloną grupę dla każdego pacjenta i nie były otwierane aż do rozpoczęcia badania.

Zaplanuj analizę danych: Normalność danych zostanie zbadana za pomocą testu Shapiro-Wilka. Wielokrotna analiza wariancji (MANOVA) zostanie wykorzystana do oceny danych z powtarzanych pomiarów między T0 i T1 w każdej grupie. Porównanie międzygrupowe między różnymi grupami interwencyjnymi zostanie przeprowadzone przy użyciu wielokrotnych analiz wariancji (MANOVA), z testem posthoc Tukeya. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) z poziomem istotności 0,05.