Ortodontiska metoder för att korrigera djupt bett hos patienter med blandad dentition

Syfte: Djupt bett, en ökning från det normala överbettet, är ett problem som kan orsakas av en dentoalveolär och/eller skelettursprung, och det är vanligare hos patienter med klass II malocklusion. Bland barn har prevalensen rapporterats variera från 3 till 39 %. Denna stora variation kan förklaras av faktorer som diagnoskriterier, kön och etnisk grupp. Även om stabiliteten och återfallet av behandling med djupt bett tidigare har diskuterats på permanent tandbehandling, saknas det studier som undersöker deras hantering vid blandad tandsättning. Därför är målet med denna kliniska prövning att bedöma om någon av de för närvarande tillgängliga metoderna är effektivare med tanke på faktorer som kostnader, antal möten, komplikationer och patientens erfarenhet.

Hypotes: Utredarna antog att de tre aktiva behandlingsmetoderna (bonded vs. cemented vs. removable) skulle ge liknande dentoalveolära, skelett- och funktionsförbättringar. Dessa förbättringar skulle vara större än de som observerades på obehandlade barn.

Motivering: Det saknas bevis för vilken tidig behandlingsmetod för det djupa bettet som är effektivare, ger färre biverkningar och är bekvämare för patienterna. Ingen randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av behandling med djupt bett under den blandade tandsättningen har identifierats. Tidig insats kan förenkla framtida omfattande ortodontisk behandling. Måttliga till svåra djupa bettfall kan påverka sagittal mandibulär tillväxt.

Mål: Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av två ortodontiska behandlingar för djupt bett bland barn i den blandade tandsättningsfasen. Dessutom kommer behandlingslängd, livskvalitetsförändringar och komplikationer av de olika utförda interventionerna att bedömas.

Forskningsmetod/procedurer: Denna studie kommer att vara en stratifierad, parallell randomiserad kontrollerad, enkelblindad, med ett allokeringsförhållande på 1:1:1. Provet kommer att sammanställas av barn i blandad dentition (7-11 åringar), remitterade eller självremitterade till ortodontikliniken vid University of Alberta (Edmonton, Alberta, Kanada). Inklusionskriterierna kommer att vara: förekomst av måttligt till allvarligt djupt bett (överbett >5,0 mm), fullt utbrutna över- och underkäksframtänder, samt första permanenta molarer, inga permanenta incisiver och molarer saknas, inga kliniskt märkbara kraniofaciala syndrom och inget tydligt behov för omedelbar ingripande för att hantera allvarliga sagittala, transversala eller vertikala malocklusioner. Deltagarna kommer att delas in i tre grupper:

1. ingen behandling av djupt bett nu - uppskjutande till permanent tandsättning;
2. behandling med en cementerad modifierad palatal Nance-anordning inklusive ett främre bitplan;
3. behandling med en sammansatt uppbyggnad i den palatala aspekten av de övre centrala framtänderna.

Effektiviteten av interventioner (eliminering av det måttliga till allvarliga främre djupa bettet) kommer att bedömas som ett primärt resultat. Sekundärt kommer behandlingens varaktighet, följsamhet och komplikationer bland patienter som använder apparaterna att utvärderas. Behandlingens effektivitet kommer att utvärderas enligt följande kriterier:

• Framgångsfrekvensen för korrigering av djup överbett (ja eller nej). Framgången med överbettskorrigering kommer att definieras som den fullständiga upplösningen av djupt bett, med ett överbett <3 mm. Detta kommer att bedömas genom att jämföra digitala bettmodeller från före (T0) och efter behandling (T1).
• Behandlingslängd i månader: från början till slutet av interventionen (korrigering av djupt bett upp till maximalt 12 månader). Antalet möten kommer också att beräknas.
• Mätning av överstrålning och överbett i millimeter; båglängd till incisalkant i millimeter; maxillär tandbågslängd totalt (ALT) i millimeter; tvärgående maxillärt molaravstånd (MD) i millimeter. Erhållen från digitala bettmodeller.
• Kefalometrisk analys. Skelett- och vertikala sagittala mätningar, såväl som interdentala, maxillära och mandibulära dentoalveolära mätningar, kommer att samlas in för varje deltagare. Konventionella 2-D laterala cefalogram kommer att tas från alla patienter före behandling (T0) och i slutet av den aktiva interventionen (T1).

Överstrålningen, överbettet och båglängden kommer att mätas elektroniskt. Cefalometriska mätningar kommer att göras med en kommersiell programvara. Alla mätningar gjordes till närmaste 0,1 mm av en ortodontist. Analyserna kommer att förblindas avseende mottagen behandling och tid. Förändringar i de olika måtten beräknades som skillnaden mellan T1 och T0. Slutligen kommer behandlingens längd (högst 12 månader) att övervägas.

Data om alla patienter kommer att analyseras på basis av intention-to-treat (ITT), d.v.s. om det djupa bettet inte korrigerades under den 1-åriga försöksperioden, kommer resultatet att förklaras misslyckat. Således kommer alla patienter, framgångsrika eller inte, att inkluderas i den slutliga analysen. Avhoppen under studien kommer att utvärderas med hänsyn till orsakerna och de data som samlats in under studien för att anses vara effektiva eller ineffektiva.

Mätningar av kefalometriska och digitala bettmodeller av 10 patienter kommer att upprepas av samma observatör, en utbildad ortodontist, efter fyra veckor för att mäta intraobservatörens tillförlitlighet. Tillförlitligheten kommer att mätas med Dahlbergs formel för slumpmässig felanalys och intraklasskorrelation (ICC) för utvärdering av systematiska fel.

Som ett sekundärt resultat kommer antalet brott, ytterligare möten för apparatreparationer, gjorda apparatreparationer och akuta möten att samlas in för att utvärdera komplikationerna av varje behandling. I gruppen för flyttbara apparater kommer överensstämmelsen att utvärderas med hjälp av en inbyggd mikrosensor.

Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av tidigare validerade frågeformulär specifika för åldersgrupper. För 8 till 10-åringar CPQ8-10 som består av 25 frågor fördelade på 4 domäner (orala symtom, funktionella begränsningar, känslomässigt välbefinnande och socialt välbefinnande). För 11 till 12-åringar CPQ11-14 som består av 37 frågor fördelade på 4 domäner (orala symtom, funktionella begränsningar, känslomässigt välbefinnande och socialt välbefinnande). P-CPQ, ett mått på föräldrars/vårdgivares uppfattningar om den orala hälsorelaterade livskvaliteten hos barn kommer också att användas.

Provstorleken beräknades baserat på en effektanalys, med överbett som den primära variabeln. För att uppnå en effekt av studien på 0,8, en skillnad mellan behandlingar på 1 mm (varians på 1,5 mm2) på en nivå av 0,05, måste varje grupp av patienter som undersöktes inkludera 24 försökspersoner. Med tanke på en möjlig bortfallsfrekvens på 20 % i varje grupp kommer 29 försökspersoner att rekryteras i varje grupp, vilket resulterar i ett totalt initialt urval på 87 barn. Data från Bacetti et al studie från 2012 som jämförde korrigering av djupt bett mellan blandat omnämnande och permanent dentition som används som referens (1,7 mm skillnad med sd på 1,3 mm).

En datorgenererad lista med slumpmässiga nummer kommer att användas för att slumpmässigt välja urval från en stor pool av deltagare (SPSS Inc., Chicago.). Denna process kommer att genomföras av en person som inte är involverad i studien. Den slumpmässiga tilldelningsprocessen kommer att utföras med ogenomskinliga förseglade kuvert som kommer att innehålla den tilldelade gruppen för varje patient och som inte öppnades förrän i början av försöket. Inskrivningen av deltagare och deras uppdrag kommer att göras av en ortodontisk personal som inte är direkt involverad i interventionen och uppföljningen. En datorgenererad lista med slumpmässiga nummer kommer att användas för att slumpmässigt välja urval från en stor pool av deltagare (SPSS Inc., Chicago.). Denna process kommer att genomföras av en person som inte är involverad i studien. Den slumpmässiga tilldelningsprocessen kommer att utföras med hjälp av ogenomskinliga förseglade kuvert som innehöll den tilldelade gruppen för varje patient och som inte öppnades förrän i början av försöket.

Plan för dataanalys: Datanormalitet kommer att undersökas med Shapiro-Wilk-testet. En multipel variansanalys (MANOVA) kommer att användas för att utvärdera data om upprepade mätningar mellan T0 och T1 i varje grupp. Intergruppsjämförelse mellan olika interventionsgrupper kommer att utföras med hjälp av multipla variansanalyser (MANOVA), med Tukeys posthoc test. Alla statistiska analyser kommer att utföras med programvaran IBM SPSS Statistics 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA), med en signifikansnivå på 0,05.