Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení postavení rodiny pro lepší rozvoj (Project FEED)

11. listopadu 2021 aktualizováno: Angela Caldwell, University of Pittsburgh
Tato studie hodnotí proveditelnost a předběžné účinky nabízení intervence Mealtime PREP rodinám s nízkými příjmy s malými dětmi. Všechny přihlášené rodiny dostanou doma intervenci PREP na jídlo, aby se vyhodnotily účinky na dětskou výživu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti nebyly ušetřeny epidemie obezity. Existuje velká potřeba inovativních intervencí, které pomohou rodinám vybudovat zdravé návyky v raném věku pro prevenci obezity. Předškoláci s nízkými příjmy mají neúměrně vysokou míru dětské obezity a jejich rodiny čelí složitým překážkám, které brání zdravé změně chování. Tato navrhovaná pilotní studie prozkoumá proveditelnost intervence Propagace rutiny zkoumání a hraní během jídla (PREP) na vzorku rodin s nízkými příjmy s malými dětmi (ve věku 2–5 let). Naše intervence zprostředkovaná rodiči je navržena tak, aby podporovala zdravou pestrost stravy pomocí běžných rodinných jídel, pozitivního posilování, sociálního modelování a zkoumání jídla a hraní si. Využitím schopnosti změny chování aktivace chování k postupné změně denní doby jídla jsou rodiče zmocněni překonat překážky bránící vytváření zdravých návyků. Každá rodina se zúčastní šestitýdenní intervence, kterou provádějí terapeuti ergoterapie v domácím prostředí. Každé sezení bude trvat přibližně jednu hodinu a zahrnuje individuální školení rodičů a jídlo vedené rodiči s přímou zpětnou vazbou od lékaře. Plánovali jsme prověřit až 100 potenciálních rodičů a dětských účastníků s plánem poskytnout intervenci 20 dětským účastníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dítě:

  • ve věkovém rozmezí 2-5 let
  • bydlet v domácnosti s nízkými příjmy (jak je specifikováno příjmem v rozmezí pro nárok na zvláštní doplňkový výživový program pro ženy, kojence a děti).

Rodič:

  • >18 let
  • schopnost číst a mluvit v angličtině
  • ochoten zúčastnit se 6 domácích intervenčních sezení

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence PREP v době jídla
Rodiče malých dětí absolvují 6 týdenních sezení, každé v délce přibližně jedné hodiny v domácím prostředí. Pracovník terapeuta poskytne rodině intervenci Mealtime PREP.
Behaviorální: Intervence PREP v době jídla
Každé sezení bude zahrnovat didaktické prvky a trénink dovedností spolu s procvičováním dovedností a zpětnou vazbou. Rodiče se naučí budovat strukturované rutiny při jídle, řídit chování dětí při jídle a začlenit do rutiny zkoumání a hru.
Ostatní jména:
  • Propagace rutin prozkoumávání a hraní během jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního 3denního stravovacího deníku (dietární odrůda) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
3-denní potravinový deník je preferovanou metodou hodnocení stravy (příjem a rozmanitost konzumované stravy) kvůli rovnováze mezi platností a zátěží. Zahrnuje veškeré spotřebované jídlo a přibližné porce na 3 dny. Porce konzumovaných potravin z každé skupiny potravin budou sečteny a porovnány s národními denními doporučeními. Vypočítali jsme počet unikátních potravin zkonzumovaných na začátku a po 3měsíčním sledování.
základní stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního rodičovsko-stresového inventáře, krátká forma (PSI-SF) na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
36 položková škála validovaná na vzorku nízkopříjmových rodin s předškoláky k posouzení rodičovského stresu ve třech doménách a celkově. Nezpracované skóre se pomocí tohoto nástroje převádí na percentily pro interpretaci. Pro celkové skóre rodičovského stresu a skóre všech tří domén (rodičovská tíseň, dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a obtížné dítě) jsou vyšší percentily interpretovány jako vyšší stres (rozsah = 1–99 %) se skóre > 90 % indikujícími klinicky významné úrovně rodičovského stresu. Uvádíme celkové skóre rodičovského stresu.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna od základního nutričního screeningového nástroje pro každého předškoláka (nutriční riziko) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
17 položek, validovaná obrazovka pro malé děti (1-5 let), která kategorizuje riziko nutričních problémů do 3 kategorií (rozsah skóre = 1 (minimum) - 68 (maximum); 1 - 20 = nízké riziko, 21-25 = střední riziko a 26+ = vysoké riziko). Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko nutričních problémů (tj. nižší skóre je lepší).
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela R Caldwell, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO17070504
  • UL1TR001857 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Intervence PREP v době jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit