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Empoderamiento de la familia para un mejor desarrollo (Project FEED)

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Angela Caldwell, University of Pittsburgh
Este estudio evalúa la viabilidad y los efectos preliminares de ofrecer la intervención Mealtime PREP a familias de bajos ingresos con niños pequeños. Todas las familias inscritas recibirán la intervención Mealtime PREP en el hogar para evaluar los efectos en la nutrición infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños no se han librado de la epidemia de obesidad. Existe una gran necesidad de intervenciones innovadoras para ayudar a las familias a desarrollar hábitos saludables a una edad temprana para la prevención de la obesidad. Los niños en edad preescolar de bajos ingresos tienen una tasa desproporcionadamente alta de obesidad infantil y sus familias enfrentan barreras complejas para un cambio de comportamiento saludable. Este estudio piloto propuesto examinará la viabilidad de brindar la intervención de Promoción de rutinas de exploración y juego durante la hora de comer (Mealtime PREP) en una muestra de familias de bajos ingresos con niños pequeños (de 2 a 5 años). Nuestra intervención mediada por los padres está diseñada para promover una variedad de dietas saludables utilizando comidas familiares de rutina, refuerzo positivo, modelado social y exploración y juego de alimentos. Al aprovechar la capacidad de cambio de comportamiento de la activación del comportamiento para alterar gradualmente las horas de las comidas diarias, los padres están empoderados para superar las barreras a la formación de hábitos saludables. Cada familia participará en una intervención de seis semanas impartida por médicos de terapia ocupacional en el entorno del hogar. Cada sesión durará aproximadamente una hora e incluirá capacitación individualizada para padres y una hora de comida dirigida por padres con comentarios directos del médico. Planeamos evaluar hasta 100 posibles padres e hijos participantes, con un plan para brindar intervención a 20 niños participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Niño:

  • dentro del rango de edad 2-5 años
  • Residir en un hogar de bajos ingresos (según lo especificado por ingresos dentro del rango para calificar para el Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños.

Padre:

  • >18 años
  • capacidad de leer y hablar en inglés
  • dispuesto a participar en 6 sesiones de intervención en el hogar

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención PREP a la hora de comer
Los padres de niños pequeños recibirán 6 sesiones semanales, cada una con una duración aproximada de una hora, en el entorno del hogar. Un médico de terapia ocupacional administrará la intervención Mealtime PREP a la familia.
Conductual: Intervención PREP a la hora de comer
Cada sesión incluirá elementos didácticos y entrenamiento de habilidades junto con práctica de habilidades y retroalimentación. Los padres aprenderán a crear rutinas estructuradas a la hora de comer, controlar el comportamiento de los niños a la hora de comer e incorporar la exploración y el juego en las rutinas.
Otros nombres:
  • Promoción de rutinas de exploración y juego durante la hora de comer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Diario de alimentos de 3 días (variedad dietética) a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
El diario de alimentos de 3 días es el método preferido de evaluación dietética (ingesta y variedad de alimentos consumidos) debido a un equilibrio entre validez y carga. Incluye todos los alimentos consumidos y porciones aproximadas durante 3 días. Las porciones de alimentos consumidos de cada grupo de alimentos se contarán y compararán con las recomendaciones diarias nacionales. Calculamos el número de alimentos únicos consumidos al inicio y en el seguimiento de 3 meses.
línea de base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Inventario de Estrés Parental de Referencia, Formato Corto (PSI-SF) a 3 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Escala de 36 ítems validada en una muestra de familias de bajos ingresos con niños en edad preescolar para evaluar el estrés de los padres en tres dominios y en general. Las puntuaciones brutas se convierten en percentiles para su interpretación con esta herramienta. Para la puntuación total de estrés de los padres y las puntuaciones de los tres dominios (angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil), los percentiles más altos se interpretan como estrés más alto (rango = 1-99 %) con puntuaciones > 90 % que indican clínicamente significativo niveles de estrés parental. Estamos informando el puntaje total de estrés de los padres.
Línea de base, 3 meses
Cambio con respecto a la herramienta de evaluación nutricional inicial para cada niño en edad preescolar (riesgo nutricional) a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Cribado validado de 17 ítems para niños pequeños (1-5 años) que categoriza el riesgo de problemas nutricionales en 3 categorías (rango de puntuación = 1 (mínimo) - 68 (máximo); 1 - 20 = riesgo bajo, 21-25 = riesgo moderado , y 26+ = alto riesgo). Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de problemas nutricionales (es decir, las puntuaciones más bajas son mejores).
línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Angela R Caldwell, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO17070504
  • UL1TR001857 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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