発達を促進するための家族のエンパワーメント (Project FEED)
2021年11月11日 更新者：Angela Caldwell、University of Pittsburgh
この研究では、幼児のいる低所得世帯に食事時 PREP 介入を提供することの実現可能性と予備的効果を評価します。
登録されたすべての家族は、子供の栄養への影響を評価するために、家庭内で食事時 PREP 介入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
子どもたちは肥満の蔓延から免れていません。
家族が人生の早い段階で肥満を予防するための健康的な習慣を築くのを助ける革新的な介入が強く求められています。
低所得の未就学児は小児肥満率が不釣り合いに高く、その家族は健康的な行動を変えるための複雑な障壁に直面しています。
この提案されたパイロット研究では、幼児（2～5歳）のいる低所得世帯のサンプルに対して、食事中の探検と遊びの促進ルーチン（食事時間PREP）介入を実施する実現可能性を検討する。
私たちの親介在介入は、日常的な家族の食事、ポジティブな強化、社会モデリング、食べ物の探索と遊びを使用して、健康的な食事の多様性を促進するように設計されています。
行動活性化による行動変化能力を利用して、毎日の食事時間を段階的に変更することで、親は健康的な習慣形成への障壁を克服することができます。
各家族は、家庭環境で作業療法臨床医によって提供される 6 週間の介入に参加します。
各セッションは約 1 時間続き、個別のペアレント トレーニングと、臨床医からの直接のフィードバックを伴う保護者主導の食事時間が含まれます。
私たちは最大 100 人の潜在的な親子参加者をスクリーニングし、20 人の子供の参加者に介入を提供する計画を立てました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
子供：
- 2～5歳の範囲内
- 低所得世帯に住んでいる（女性、乳児、子供のための特別補足栄養プログラムの資格を得る範囲内の所得で指定される。）
親：
- 18歳以上
- 英語を読んで話す能力
- 6回の在宅介入セッションに参加する意欲がある
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事時の準備介入
幼い子供の親は、家庭環境で各回約 1 時間のセッションを週に 6 回受けます。
作業療法士が家族に食事時 PREP 介入を提供します。
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各セッションには、スキルの実践とフィードバックとともに、教訓的な要素とスキル トレーニングが含まれます。
親は、体系化された食事時間のルーチンを構築し、子供の食事時の行動を管理し、探索や遊びをルーチンに組み込む方法を学びます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの 3 日間の食事日記 (さまざまな食事) から 3 か月後に変更
時間枠：ベースラインと 3 か月
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3 日間の食事日記は、妥当性と負担のバランスの点から、食事評価 (摂取量と摂取する食品の種類) の好ましい方法です。
消費されたすべての食品と、3 日間のおおよその分量が含まれます。
各食品グループから摂取された食品の摂取量が集計され、国の毎日の推奨事項と比較されます。
ベースライン時と 3 か月の追跡調査時に摂取した独特の食品の数を計算しました。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン育児ストレスインベントリ、短縮形式（PSI-SF）から 3 か月に変更
時間枠：ベースライン、3 か月
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未就学児のいる低所得世帯のサンプルで検証された 36 項目のスケールで、親のストレスを 3 つの領域および全体で評価します。
このツールを使用すると、生のスコアがパーセンタイルに変換されて解釈されます。
育児ストレスの合計スコアと 3 つの領域スコア (親の苦痛、親子の機能不全な相互作用、困難な子ども) のすべてについて、パーセンタイルが高いほどストレスが高いと解釈され (範囲 = 1 ～ 99%)、スコア >90% は臨床的に有意であることを示します。子育てのストレスのレベル。
私たちは子育てストレスの合計スコアを報告しています。
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ベースライン、3 か月
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すべての未就学児を対象としたベースライン栄養スクリーニング ツールから 3 か月時点での変更 (栄養リスク)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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栄養上の問題のリスクを 3 つのカテゴリーに分類する、幼児 (1 ～ 5 歳) を対象とした 17 項目の検証済みスクリーニング (スコア範囲 = 1 (最小) ～ 68 (最大)、1 ～ 20 = 低リスク、21 ～ 25 = 中リスク) 、26 歳以上 = 高リスク)。
スコアが高いほど、栄養上の問題のリスクが高いことを示します（つまり、
スコアが低いほど優れています)。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Angela R Caldwell、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月26日
一次修了 (実際)
2020年1月2日
研究の完了 (実際)
2020年1月2日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月11日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事時の準備介入の臨床試験
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Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Heather HendersonUniversity of South Florida; Gilead Sciences; Tampa General Hospitalまだ募集していません薬物を注射する人々 | PrEPの遵守
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University of MiamiNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)まだ募集していません