Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Empowerment familiare per uno sviluppo potenziato (Project FEED)

11 novembre 2021 aggiornato da: Angela Caldwell, University of Pittsburgh
Questo studio valuta la fattibilità e gli effetti preliminari dell'offerta dell'intervento Mealtime PREP a famiglie a basso reddito con bambini piccoli. Tutte le famiglie iscritte riceveranno l'intervento Mealtime PREP a casa per valutare gli effetti sulla nutrizione infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini non sono stati risparmiati dall'epidemia di obesità. C'è un grande bisogno di interventi innovativi per aiutare le famiglie a costruire abitudini sane nelle prime fasi della vita per la prevenzione dell'obesità. I bambini in età prescolare a basso reddito hanno un tasso sproporzionatamente alto di obesità infantile e le loro famiglie devono affrontare complesse barriere al cambiamento di comportamento sano. Questo studio pilota proposto esaminerà la fattibilità dell'erogazione dell'intervento Promoting Routines of Exploration and Play during Mealtime (Mealtime PREP) in un campione di famiglie a basso reddito con bambini piccoli (età 2-5). Il nostro intervento mediato dai genitori è progettato per promuovere una sana varietà alimentare utilizzando pasti familiari di routine, rinforzi positivi, modelli sociali, esplorazione e gioco del cibo. Sfruttando la capacità di cambiamento comportamentale dell'attivazione comportamentale per modificare in modo incrementale l'orario dei pasti giornalieri, i genitori hanno il potere di superare gli ostacoli alla formazione di abitudini sane. Ogni famiglia parteciperà a un intervento di sei settimane che viene fornito da medici di terapia occupazionale nell'ambiente domestico. Ogni sessione durerà circa un'ora e includerà una formazione genitoriale personalizzata e un pasto guidato dai genitori con feedback diretto da parte del medico. Abbiamo pianificato di selezionare fino a 100 potenziali partecipanti genitori e figli, con un piano per fornire l'intervento a 20 bambini partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambino:

  • nella fascia di età 2-5 anni
  • risiedere in una famiglia a basso reddito (come specificato dal reddito compreso nell'intervallo per qualificarsi per il programma nutrizionale supplementare speciale per donne, neonati e bambini).

Genitore:

  • >18 anni
  • capacità di leggere e parlare in inglese
  • disposto a partecipare a 6 sessioni di intervento domiciliare

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PREP durante i pasti
I genitori di bambini piccoli riceveranno 6 sessioni settimanali, ciascuna della durata di circa un'ora, in ambiente domestico. Un medico di terapia occupazionale consegnerà alla famiglia l'intervento Mealtime PREP.
Comportamentale: Intervento PREP durante i pasti
Ogni sessione includerà elementi didattici e formazione sulle abilità insieme alla pratica delle abilità e al feedback. I genitori impareranno a costruire routine strutturate per i pasti, gestire il comportamento dei pasti dei bambini e incorporare l'esplorazione e il gioco nelle routine.
Altri nomi:
  • Promuovere routine di esplorazione e gioco durante i pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal diario alimentare di 3 giorni al basale (varietà dietetica) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Il diario alimentare di 3 giorni è il metodo preferito di valutazione dietetica (assunzione e varietà di cibo consumato) a causa di un equilibrio tra validità e peso. Include tutto il cibo consumato e porzioni approssimative per 3 giorni. Le porzioni di alimenti consumati da ciascun gruppo alimentare saranno conteggiate e confrontate con le raccomandazioni giornaliere nazionali. Abbiamo calcolato il numero di alimenti unici consumati al basale e al follow-up di 3 mesi.
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dall'Inventario sullo stress genitoriale di base, forma abbreviata (PSI-SF) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Scala a 36 elementi convalidata in un campione di famiglie a basso reddito con bambini in età prescolare per valutare lo stress dei genitori in tre domini e in generale. I punteggi grezzi vengono convertiti in percentili per l'interpretazione utilizzando questo strumento. Per il punteggio totale di stress genitoriale e per tutti e tre i punteggi di dominio (Parental Distress, Parent-Child Disfunctional Interaction e Difficult Child), percentili più alti sono interpretati come stress più elevato (intervallo = 1-99%) con punteggi > 90% che indicano clinicamente significativo livelli di stress genitoriale. Stiamo riportando il punteggio di stress genitoriale totale.
Basale, 3 mesi
Cambiamento dallo strumento di screening nutrizionale di base per ogni bambino in età prescolare (rischio nutrizionale) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
17 item, screening convalidato per bambini piccoli (1-5 anni) che classifica il rischio di problemi nutrizionali in 3 categorie (intervallo di punteggio = 1 (minimo) - 68 (massimo); 1 - 20 = basso rischio, 21-25 = rischio moderato e 26+ = alto rischio). Punteggi più alti indicano un rischio più elevato di problemi nutrizionali (ad es. i punteggi più bassi sono migliori).
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela R Caldwell, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17070504
  • UL1TR001857 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento PREP durante i pasti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi