Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Familie-empowerment voor verbeterde ontwikkeling (Project FEED)

11 november 2021 bijgewerkt door: Angela Caldwell, University of Pittsburgh
Deze studie evalueert de haalbaarheid en voorlopige effecten van het aanbieden van de Mealtime PREP-interventie aan gezinnen met lage inkomens en jonge kinderen. Alle ingeschreven gezinnen zullen de Mealtime PREP-interventie thuis ontvangen om de effecten op kindervoeding te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen zijn niet gespaard gebleven van de obesitas-epidemie. Er is grote behoefte aan innovatieve interventies om gezinnen te helpen al vroeg in hun leven gezonde gewoonten op te bouwen om obesitas te voorkomen. Kleuters met een laag inkomen hebben een onevenredig hoog percentage zwaarlijvigheid bij kinderen, en hun gezinnen worden geconfronteerd met complexe belemmeringen voor een gezonde gedragsverandering. Deze voorgestelde pilootstudie zal de haalbaarheid onderzoeken van de interventie Promoting Routines of Exploration and Play during Mealtime (Mealtime PREP) in een steekproef van gezinnen met lage inkomens en jonge kinderen (leeftijd 2-5). Onze door ouders gemedieerde interventie is ontworpen om gezonde voedingsvariatie te bevorderen met behulp van routinematige gezinsmaaltijden, positieve bekrachtiging, sociale modellering en voedselverkenning en -spel. Door gebruik te maken van het gedragsveranderende vermogen van gedragsactivering om de dagelijkse maaltijden stapsgewijs te veranderen, worden ouders in staat gesteld om barrières voor gezonde gewoontevorming te overwinnen. Elk gezin zal deelnemen aan een interventie van zes weken die wordt uitgevoerd door ergotherapeuten in de thuisomgeving. Elke sessie duurt ongeveer een uur en omvat geïndividualiseerde oudertraining en een door de ouders geleide maaltijd met directe feedback van de clinicus. We waren van plan om maximaal 100 potentiële ouder- en kinddeelnemers te screenen, met een plan om interventie te bieden aan 20 kinddeelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kind:

  • binnen de leeftijdscategorie 2-5 jaar
  • wonen in een huishouden met een laag inkomen (zoals gespecificeerd door inkomen binnen het bereik om in aanmerking te komen voor een speciaal aanvullend voedingsprogramma voor vrouwen, baby's en kinderen.

Ouder:

  • >18 jaar oud
  • vermogen om Engels te lezen en te spreken
  • bereid om deel te nemen aan 6 thuisinterventiesessies

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maaltijd PREP Interventie
Ouders van jonge kinderen krijgen 6 wekelijkse sessies van elk ongeveer een uur in de thuisomgeving. Een ergotherapeut zal de Mealtime PREP-interventie aan het gezin geven.
Gedragsmatig: Maaltijd PREP Interventie
Elke sessie bevat didactische elementen en vaardigheidstraining, samen met het oefenen van vaardigheden en feedback. Ouders zullen leren om gestructureerde eetroutines op te bouwen, het eetgedrag van kinderen te beheersen en verkenning en spel op te nemen in routines.
Andere namen:
  • Bevorderen van routines van verkenning en spelen tijdens de maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn 3-daags voedingsdagboek (dieetvariatie) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Het 3-daagse voedingsdagboek is de geprefereerde methode voor voedingsevaluatie (inname en variëteit van geconsumeerd voedsel) vanwege een evenwicht tussen validiteit en belasting. Omvat al het geconsumeerde voedsel en geschatte porties gedurende 3 dagen. Porties van geconsumeerd voedsel uit elke voedselgroep zullen worden opgeteld en vergeleken met nationale dagelijkse aanbevelingen. We berekenden het aantal unieke voedingsmiddelen dat werd geconsumeerd bij baseline en de follow-up na 3 maanden.
basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn ouderschap-stressinventaris, korte vorm (PSI-SF) naar 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
36-itemschaal gevalideerd in een steekproef van gezinnen met lage inkomens met kleuters om ouderlijke stress in drie domeinen en in het algemeen te beoordelen. Met deze tool worden ruwe scores omgezet in percentielen voor interpretatie. Voor de totale opvoedingsstressscore en alle drie de domeinscores (Ouderlijke stress, Ouder-kind disfunctionele interactie en Moeilijk kind) worden hogere percentielen geïnterpreteerd als hogere stress (bereik = 1-99%) waarbij scores >90% duiden op klinisch significant niveaus van ouderschapsstress. We rapporteren de Totale ouderschapsstressscore.
Basislijn, 3 maanden
Verandering ten opzichte van basislijnvoedingsscreeningtool voor elke kleuter (voedingsrisico) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
17 items, gevalideerd scherm voor jonge kinderen (1-5 jaar) dat het risico op voedingsproblemen categoriseert in 3 categorieën (scorebereik = 1 (minimum) - 68 (maximum); 1 - 20 = laag risico, 21-25 = matig risico , en 26+ = hoog risico). Hogere scores duiden op een hoger risico op voedingsproblemen (d.w.z. lagere scores zijn beter).
basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela R Caldwell, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO17070504
  • UL1TR001857 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maaltijd PREP Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren