Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Family Empowerment för förbättrad utveckling (Project FEED)

11 november 2021 uppdaterad av: Angela Caldwell, University of Pittsburgh
Denna studie utvärderar genomförbarheten och de preliminära effekterna av att erbjuda Mealtime PREP-interventionen till låginkomstfamiljer med små barn. Alla inskrivna familjer kommer att få Mealtime PREP-interventionen i hemmet för att utvärdera effekterna på barns näring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn har inte varit förskonade från fetmaepidemin. Det finns ett stort behov av innovativa insatser för att hjälpa familjer att bygga upp hälsosamma vanor tidigt i livet för att förebygga fetma. Förskolebarn med låga inkomster har en oproportionerligt hög frekvens av barnfetma, och deras familjer står inför komplexa hinder för hälsosam beteendeförändring. Den här föreslagna pilotstudien kommer att undersöka möjligheten att tillhandahålla de främjande rutinerna för utforskning och lek under måltidsintervention (Mealtime PREP) i ett urval låginkomstfamiljer med små barn (åldrar 2-5). Vår föräldermedierade intervention är utformad för att främja hälsosam kostvariation genom att använda rutinmässiga familjemåltider, positiv förstärkning, social modellering och matutforskning och lek. Genom att utnyttja beteendeförändringskapaciteten hos beteendeaktivering för att ändra dagliga måltider stegvis, får föräldrarna befogenhet att övervinna hinder för hälsosam vanebildning. Varje familj kommer att delta i en sex veckor lång intervention som levereras av arbetsterapeuter i hemmiljö. Varje session kommer att pågå i ungefär en timme och inkluderar individuell föräldrautbildning och en föräldraledd måltid med direkt feedback från läkaren. Vi planerade att screena upp till 100 potentiella förälder- och barndeltagare, med en plan för att ge intervention till 20 barndeltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn:

  • inom åldersintervallet 2-5 år
  • bor i ett låginkomsthushåll (enligt inkomster inom intervallet för att kvalificera sig för särskilda kompletterande kostprogram för kvinnor, spädbarn och barn.

Förälder:

  • >18 år gammal
  • förmåga att läsa och tala på engelska
  • villig att delta i 6 hembaserade interventionssessioner

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måltids PREP-intervention
Föräldrar till små barn kommer att få 6 veckopass, vardera på cirka en timme, i hemmiljö. En arbetsterapiläkare kommer att leverera måltidspreparationen till familjen.
Beteende: Måltids PREP-intervention
Varje session kommer att innehålla didaktiska moment och färdighetsträning tillsammans med färdighetsövningar och feedback. Föräldrar kommer att lära sig att bygga strukturerade måltidsrutiner, hantera barnets måltidsbeteende och införliva utforskning och lek i rutiner.
Andra namn:
  • Främja rutiner för utforskning och lek under måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen 3-dagars matdagbok (kostvariant) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
3-dagars matdagbok är den föredragna metoden för kostbedömning (intag och variation av mat som konsumeras) på grund av en balans mellan giltighet och börda. Inkluderar all konsumerad mat och ungefärliga portioner under 3 dagar. Portioner av livsmedel som konsumeras från varje livsmedelsgrupp kommer att räknas upp och jämföras med nationella dagliga rekommendationer. Vi beräknade antalet unika livsmedel som konsumerades vid baslinjen och 3-månadersuppföljningen.
baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline Parenting-Stress Inventory, Short-Form (PSI-SF) till 3 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader
36 objektskala validerad i ett urval av låginkomstfamiljer med förskolebarn för att bedöma föräldrars stress inom tre domäner och övergripande. Råpoäng konverteras till percentiler för tolkning med detta verktyg. För den totala föräldrastresspoängen och alla tre domänpoängen (föräldradistress, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn) tolkas högre percentiler som högre stress (intervall =1-99%) med poäng >90% som indikerar kliniskt signifikant nivåer av föräldrastress. Vi rapporterar total föräldrastresspoäng.
Baslinje, 3 månader
Ändring från baslinjen näringsscreeningverktyg för varje förskolebarn (näringsrisk) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
17 objekt, validerad skärm för små barn (1-5 år) som kategoriserar risken för näringsproblem i 3 kategorier (poängintervall = 1 (minimum) - 68 (maximalt); 1 - 20 = låg risk, 21-25 = måttlig risk och 26+ = hög risk). Högre poäng indikerar högre risk för näringsproblem (dvs. lägre poäng är bättre).
baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Angela R Caldwell, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO17070504
  • UL1TR001857 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

Kliniska prövningar på Måltids PREP-intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera