Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiebemyndigelse for forbedret udvikling (Project FEED)

11. november 2021 opdateret af: Angela Caldwell, University of Pittsburgh
Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og de foreløbige effekter af at tilbyde Mealtime PREP-interventionen til lavindkomstfamilier med små børn. Alle tilmeldte familier vil modtage måltidspræparationen i hjemmet for at evaluere virkningerne på børns ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn er ikke blevet skånet fra fedmeepidemien. Der er et stort behov for innovative interventioner til at hjælpe familier med at opbygge sunde vaner tidligt i livet til forebyggelse af fedme. Førskolebørn med lav indkomst har en uforholdsmæssig høj grad af fedme blandt børn, og deres familier står over for komplekse barrierer for sund adfærdsændring. Denne foreslåede pilotundersøgelse vil undersøge muligheden for at levere de fremmende rutiner for udforskning og leg under måltidsintervention (Mealtime PREP) i en stikprøve af lavindkomstfamilier med små børn (i alderen 2-5). Vores forældremedierede intervention er designet til at fremme sund kostvariation ved hjælp af rutinemæssige familiemåltider, positiv forstærkning, social modellering og madudforskning og leg. Ved at udnytte adfærdsændringskapaciteten ved adfærdsaktivering til at ændre daglige måltider trinvist, er forældrene bemyndiget til at overvinde barrierer for sund vanedannelse. Hver familie vil deltage i en seks-ugers intervention, der leveres af ergoterapeuter i hjemmet. Hver session varer cirka en time og inkluderer individuel forældretræning og et forældrestyret måltid med direkte feedback fra klinikeren. Vi planlagde at screene op til 100 potentielle forældre- og børnedeltagere med en plan om at levere intervention til 20 børnedeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Barn:

  • i aldersgruppen 2-5 år
  • bor i en husstand med lav indkomst (som angivet ved indkomst inden for intervallet for at kvalificere sig til det særlige supplerende ernæringsprogram for kvinder, spædbørn og børn.

Forælder:

  • >18 år gammel
  • evne til at læse og tale på engelsk
  • villig til at deltage i 6 hjemmebaserede interventionssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måltids PREP intervention
Forældre til småbørn vil modtage 6 ugentlige sessioner, som hver varer cirka en time, i hjemmet. En ergoterapeutkliniker vil levere måltidspræparationen til familien.
Adfærdsmæssigt: Måltids PREP intervention
Hver session vil indeholde didaktiske elementer og færdighedstræning sammen med færdighedsøvelse og feedback. Forældre vil lære at opbygge strukturerede måltidsrutiner, styre børns måltidsadfærd og inkorporere udforskning og leg i rutiner.
Andre navne:
  • Fremme rutiner for udforskning og leg under måltiderne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline 3-dages maddagbog (kostvariant) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
3-dages maddagbog er den foretrukne metode til kostvurdering (indtag og variation af mad) på grund af en balance mellem gyldighed og belastning. Inkluderer al indtaget mad og omtrentlige portioner i 3 dage. Portioner af fødevarer indtaget fra hver fødevaregruppe vil blive talt op og sammenlignet med nationale daglige anbefalinger. Vi beregnede antallet af unikke fødevarer indtaget ved baseline og 3-måneders opfølgningen.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline forældre-stress-opgørelse, kort form (PSI-SF) til 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
36 emneskala valideret i en stikprøve af lavindkomstfamilier med førskolebørn for at vurdere forældres stress på tre områder og overordnet. Rå score konverteres til percentiler til fortolkning ved hjælp af dette værktøj. For den samlede forældrestressscore og alle tre domænescores (forældrestress, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn) tolkes højere percentiler som højere stress (interval =1-99%) med score >90%, der indikerer klinisk signifikant niveauer af forældrestress. Vi rapporterer den samlede forældrestressscore.
Baseline, 3 måneder
Ændring fra baseline ernæringsscreeningsværktøj for hver førskolebørn (ernæringsmæssig risiko) efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
17 punkt, valideret skærm for små børn (1-5 år), der kategoriserer risikoen for ernæringsproblemer i 3 kategorier (scoreinterval = 1 (minimum) - 68 (maksimum); 1 - 20 = lav risiko, 21-25 = moderat risiko og 26+ = høj risiko). Højere score indikerer højere risiko for ernæringsproblemer (dvs. lavere score er bedre).
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela R Caldwell, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO17070504
  • UL1TR001857 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Måltids PREP intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner