- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03641716
Stärkung der Familie für eine verbesserte Entwicklung (Project FEED)
11. November 2021 aktualisiert von: Angela Caldwell, University of Pittsburgh
In dieser Studie werden die Machbarkeit und die vorläufigen Auswirkungen des Angebots der Mealtime PREP-Intervention für einkommensschwache Familien mit kleinen Kindern bewertet.
Alle eingeschriebenen Familien erhalten zu Hause die Mealtime PREP-Intervention, um die Auswirkungen auf die Ernährung von Kindern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auch Kinder sind von der Adipositas-Epidemie nicht verschont geblieben.
Es besteht ein großer Bedarf an innovativen Interventionen, um Familien dabei zu helfen, schon früh im Leben gesunde Gewohnheiten zur Vorbeugung von Fettleibigkeit zu entwickeln.
Bei einkommensschwachen Vorschulkindern ist die Rate an Fettleibigkeit im Kindesalter überproportional hoch, und ihre Familien stehen vor komplexen Hindernissen für eine gesunde Verhaltensänderung.
In dieser vorgeschlagenen Pilotstudie wird die Machbarkeit der Bereitstellung der Intervention zur Förderung von Erkundungs- und Spielroutinen während der Mahlzeiten (Mealtime PREP) in einer Stichprobe von Familien mit niedrigem Einkommen und kleinen Kindern (im Alter von 2 bis 5 Jahren) untersucht.
Unsere von den Eltern vermittelte Intervention zielt darauf ab, eine gesunde Ernährungsvielfalt durch routinemäßige Familienmahlzeiten, positive Verstärkung, soziales Modellieren sowie Erforschung und Spielen von Lebensmitteln zu fördern.
Durch die Nutzung der Verhaltensänderungsfähigkeit der Verhaltensaktivierung zur schrittweisen Änderung der täglichen Essenszeiten werden Eltern in die Lage versetzt, Hindernisse für die Entwicklung gesunder Gewohnheiten zu überwinden.
Jede Familie nimmt an einer sechswöchigen Intervention teil, die von Ergotherapeuten in der häuslichen Umgebung durchgeführt wird.
Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde und umfasst eine individuelle Elternschulung und eine von den Eltern geleitete Mahlzeit mit direktem Feedback des Klinikers.
Wir planten, bis zu 100 potenzielle Eltern-Kind-Teilnehmer zu untersuchen, mit dem Plan, Interventionen für 20 Kinder-Teilnehmer durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kind:
- im Alter zwischen 2 und 5 Jahren
- in einem Haushalt mit niedrigem Einkommen wohnen (angegeben durch das Einkommen innerhalb des Bereichs, der für die Teilnahme am speziellen Nahrungsergänzungsprogramm für Frauen, Säuglinge und Kinder erforderlich ist).
Elternteil:
- >18 Jahre alt
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
- bereit, an 6 häuslichen Interventionssitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PREP-Intervention während der Mahlzeiten
Eltern kleiner Kinder erhalten 6 wöchentliche Sitzungen, die jeweils etwa eine Stunde dauern, in der häuslichen Umgebung.
Ein Ergotherapeut führt die Mealtime PREP-Intervention für die Familie durch.
|
Jede Sitzung umfasst didaktische Elemente und Kompetenztraining sowie Kompetenzübungen und Feedback.
Eltern lernen, strukturierte Essensroutinen aufzubauen, das Essensverhalten von Kindern zu steuern und Erkunden und Spielen in die Routinen zu integrieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem 3-Tage-Ernährungstagebuch (Ernährungsvielfalt) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
Das 3-Tage-Ernährungstagebuch ist aufgrund des Gleichgewichts zwischen Aussagekraft und Belastung die bevorzugte Methode zur Beurteilung der Ernährung (Aufnahme und Vielfalt der verzehrten Nahrungsmittel).
Beinhaltet alle verzehrten Lebensmittel und ungefähre Portionen für 3 Tage.
Die verzehrten Lebensmittelportionen jeder Lebensmittelgruppe werden gezählt und mit den nationalen Tagesempfehlungen verglichen.
Wir haben die Anzahl der zu Beginn und nach drei Monaten konsumierten Einzelnahrungsmittel berechnet.
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung vom Baseline Parenting-Stress Inventory, Short-Form (PSI-SF) auf 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Eine 36-Punkte-Skala wurde in einer Stichprobe von Familien mit niedrigem Einkommen und Vorschulkindern validiert, um den elterlichen Stress in drei Bereichen und insgesamt zu bewerten.
Mit diesem Tool werden Rohwerte zur Interpretation in Perzentile umgewandelt.
Für den gesamten Erziehungsstress-Score und alle drei Domänen-Scores (Elternstress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind) werden höhere Perzentile als höherer Stress interpretiert (Bereich = 1–99 %), wobei Scores > 90 % auf klinisch signifikant hinweisen Ausmaß des Erziehungsstresses.
Wir berichten über den Gesamt-Erziehungsstress-Score.
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
Änderung des Basisernährungs-Screening-Tools für jedes Vorschulkind (Ernährungsrisiko) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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17 Punkte, validierter Screen für Kleinkinder (1–5 Jahre), der das Risiko von Ernährungsproblemen in 3 Kategorien einteilt (Bewertungsbereich = 1 (Minimum) – 68 (Maximum); 1–20 = geringes Risiko, 21–25 = mäßiges Risiko und 26+ = hohes Risiko).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für Ernährungsprobleme hin (d. h.
niedrigere Werte sind besser).
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angela R Caldwell, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO17070504
- UL1TR001857 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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