Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Family Empowerment for Enhanced Development (Project FEED)

11. november 2021 oppdatert av: Angela Caldwell, University of Pittsburgh
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av å tilby Mealtime PREP-intervensjon til lavinntektsfamilier med små barn. Alle påmeldte familier vil motta Måltids PREP-intervensjon i hjemmet for å evaluere effekten på barns ernæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn har ikke blitt spart fra fedmeepidemien. Det er et stort behov for innovative intervensjoner for å hjelpe familier med å bygge sunne vaner tidlig i livet for å forebygge fedme. Førskolebarn med lav inntekt har en uforholdsmessig høy forekomst av fedme hos barn, og familiene deres står overfor komplekse barrierer for sunn atferdsendring. Denne foreslåtte pilotstudien vil undersøke muligheten for å levere de fremmende rutinene for utforskning og lek under måltid (Mealtime PREP) intervensjon i et utvalg lavinntektsfamilier med små barn (alder 2-5). Vår foreldremedierte intervensjon er designet for å fremme sunn kostholdsvariasjon ved å bruke rutinemessige familiemåltider, positiv forsterkning, sosial modellering og matutforskning og lek. Ved å utnytte atferdsendringskapasiteten til atferdsaktivering til å endre daglige måltider trinnvis, får foreldrene makt til å overvinne barrierer for sunn vanedannelse. Hver familie vil delta i en seks ukers intervensjon som leveres av ergoterapeuter i hjemmemiljøet. Hver økt vil vare i omtrent en time og inkluderer individualisert foreldreopplæring og en foreldreledet måltid med direkte tilbakemelding fra klinikeren. Vi planla å screene opptil 100 potensielle foreldre og barn deltakere, med en plan for å levere intervensjon til 20 barn deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn:

  • i aldersgruppen 2-5 år
  • bor i en husholdning med lav inntekt (som spesifisert av inntekt innenfor området for å kvalifisere for spesialtilleggsernæringsprogram for kvinner, spedbarn og barn.

Forelder:

  • >18 år gammel
  • evne til å lese og snakke på engelsk
  • villig til å delta på 6 hjemmebaserte intervensjonsøkter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Måltids PREP-intervensjon
Småbarnsforeldre vil få 6 ukentlige økter, hver på ca. én time, i hjemmemiljøet. En ergoterapeutkliniker vil levere Måltids PREP-intervensjonen til familien.
Atferdsmessig: Måltids PREP-intervensjon
Hver økt vil inneholde didaktiske elementer og ferdighetstrening sammen med ferdighetspraksis og tilbakemeldinger. Foreldre vil lære å bygge strukturerte måltidsrutiner, håndtere barns måltidsatferd og inkludere utforskning og lek i rutiner.
Andre navn:
  • Fremme rutiner for utforskning og lek under måltider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline 3-dagers matdagbok (kostholdsvariant) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
3-dagers matdagbok er den foretrukne metoden for kostholdsvurdering (inntak og variasjon av mat som konsumeres) på grunn av en balanse mellom gyldighet og belastning. Inkluderer all konsumert mat og omtrentlige porsjoner i 3 dager. Porsjoner av mat som konsumeres fra hver matvaregruppe vil bli talt opp og sammenlignet med nasjonale daglige anbefalinger. Vi beregnet antall unike matvarer som ble konsumert ved baseline og 3-måneders oppfølging.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline foreldre-stress-inventar, kortform (PSI-SF) til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
36 element skala validert i et utvalg lavinntektsfamilier med førskolebarn for å vurdere foreldres stress på tre domener og totalt sett. Råskårer konverteres til persentiler for tolkning ved hjelp av dette verktøyet. For den totale poengsummen for foreldrestress, og alle tre domeneskårene (foreldredistress, dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn og vanskelig barn), tolkes høyere persentiler som høyere stress (område =1-99%) med skårer >90% som indikerer klinisk signifikant nivåer av foreldrestress. Vi rapporterer Total foreldrestressscore.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring fra baseline ernæringsscreeningsverktøy for alle førskolebarn (ernæringsrisiko) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
17 element, validert skjerm for små barn (1-5 år) som kategoriserer risiko for ernæringsproblemer i 3 kategorier (poengområde = 1 (minimum) - 68 (maksimum); 1 - 20 = lav risiko, 21-25 = moderat risiko , og 26+ = høy risiko). Høyere score indikerer høyere risiko for ernæringsproblemer (dvs. lavere score er bedre).
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela R Caldwell, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO17070504
  • UL1TR001857 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på Måltids PREP-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere