Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie rodziny dla lepszego rozwoju (Project FEED)

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Angela Caldwell, University of Pittsburgh
Niniejsze badanie ocenia wykonalność i wstępne efekty oferowania interwencji przedposiłkowej PREP rodzinom o niskich dochodach z małymi dziećmi. Wszystkie zapisane rodziny otrzymają interwencję PREP w czasie posiłku w domu, aby ocenić wpływ na żywienie dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci nie oszczędzono epidemii otyłości. Istnieje ogromne zapotrzebowanie na innowacyjne interwencje, które pomogą rodzinom wypracować zdrowe nawyki na wczesnym etapie życia w celu zapobiegania otyłości. Dzieci w wieku przedszkolnym o niskich dochodach mają nieproporcjonalnie wysoki wskaźnik otyłości u dzieci, a ich rodziny napotykają złożone bariery na drodze do zmiany zdrowego zachowania. To proponowane badanie pilotażowe zbada wykonalność realizacji interwencji promującej procedury eksploracji i zabawy podczas posiłku (PREP w czasie posiłku) na próbie rodzin o niskich dochodach z małymi dziećmi (w wieku 2-5 lat). Nasza interwencja, w której pośredniczą rodzice, ma na celu promowanie zdrowej różnorodności diet za pomocą rutynowych posiłków rodzinnych, pozytywnego wzmocnienia, modelowania społecznego oraz odkrywania i zabawy w jedzeniu. Wykorzystując zdolność aktywacji behawioralnej do zmiany zachowań w celu stopniowego zmieniania codziennych posiłków, rodzice mogą pokonać bariery w kształtowaniu zdrowych nawyków. Każda rodzina weźmie udział w sześciotygodniowej interwencji prowadzonej przez klinicystów terapii zajęciowej w środowisku domowym. Każda sesja potrwa około godziny i obejmuje zindywidualizowane szkolenie dla rodziców oraz posiłek prowadzony przez rodziców z bezpośrednią informacją zwrotną od klinicysty. Planowaliśmy przebadać do 100 potencjalnych uczestników-rodziców i dzieci, z planem przeprowadzenia interwencji u 20 uczestników-dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dziecko:

  • w przedziale wiekowym 2-5 lat
  • mieszkać w gospodarstwie domowym o niskich dochodach (określonych przez dochód mieszczący się w przedziale kwalifikującym do specjalnego programu żywieniowego dla kobiet, niemowląt i dzieci.

Rodzic:

  • > 18 lat
  • umiejętność czytania i mówienia w języku angielskim
  • chętnych do udziału w 6 domowych sesjach interwencyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PREP w czasie posiłku
Rodzice małych dzieci otrzymają 6 tygodniowych sesji, każda trwająca około godziny, w środowisku domowym. Klinicysta terapii zajęciowej zapewni rodzinie interwencję PREP w czasie posiłku.
Behawioralne: Interwencja PREP w czasie posiłku
Każda sesja będzie zawierała elementy dydaktyczne i trening umiejętności wraz z ćwiczeniem umiejętności i informacją zwrotną. Rodzice nauczą się tworzyć ustrukturyzowane procedury posiłków, zarządzać zachowaniem dzieci podczas posiłków oraz włączać odkrywanie i zabawę do rutynowych czynności.
Inne nazwy:
  • Promowanie procedur eksploracji i zabawy podczas posiłków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z 3-dniowym dzienniczkiem żywieniowym (różnorodność diet) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
3-dniowy dzienniczek żywieniowy jest preferowaną metodą oceny diety (spożycie i różnorodność spożywanych pokarmów) ze względu na równowagę między ważnością a obciążeniem. Obejmuje całe spożywane jedzenie i przybliżone porcje na 3 dni. Porcje żywności spożywanej z każdej grupy żywności zostaną zliczone i porównane z dziennymi zaleceniami krajowymi. Obliczyliśmy liczbę unikalnych pokarmów spożywanych na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowego kwestionariusza stresu rodzicielskiego, skróconego formularza (PSI-SF) na 3 miesiące
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Skala 36 pozycji zweryfikowana na próbie rodzin o niskich dochodach z przedszkolakami w celu oceny stresu rodzicielskiego w trzech domenach i ogólnie. Surowe wyniki są konwertowane na percentyle do interpretacji za pomocą tego narzędzia. W przypadku całkowitego wyniku stresu rodzicielskiego i wszystkich trzech wyników domenowych (dystres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko) wyższe percentyle są interpretowane jako wyższy stres (zakres = 1-99%), a wyniki > 90% wskazują na klinicznie istotne poziom stresu rodzicielskiego. Podajemy całkowity wynik stresu rodzicielskiego.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana z podstawowego narzędzia przesiewowego żywienia dla każdego przedszkolaka (ryzyko żywieniowe) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
17 pozycji, zwalidowany ekran dla małych dzieci (1-5 lat), który kategoryzuje ryzyko problemów żywieniowych w 3 kategoriach (zakres punktacji = 1 (minimum) - 68 (maksimum); 1 - 20 = niskie ryzyko, 21-25 = umiarkowane ryzyko , a 26+ = wysokie ryzyko). Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko problemów żywieniowych (tj. niższe wyniki są lepsze).
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela R Caldwell, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17070504
  • UL1TR001857 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja PREP w czasie posiłku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj