Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi felhatalmazás a fokozott fejlődés érdekében (Project FEED)

2021. november 11. frissítette: Angela Caldwell, University of Pittsburgh
Ez a tanulmány értékeli annak megvalósíthatóságát és előzetes hatásait, hogy az étkezési PREP-beavatkozást alacsony jövedelmű kisgyermekes családoknak ajánlják fel. Minden beiratkozott család megkapja a Mealtime PREP otthoni beavatkozást, hogy értékelje a gyermekétkeztetésre gyakorolt ​​hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyerekeket sem kímélte meg az elhízás járvány. Nagy szükség van olyan innovatív beavatkozásokra, amelyek segítségével a családok korai életükben egészséges szokásokat alakíthatnak ki az elhízás megelőzésére. Az alacsony jövedelmű óvodásoknál aránytalanul magas a gyermekkori elhízás aránya, és családjaik összetett akadályokkal néznek szembe az egészséges viselkedés megváltoztatása előtt. Ez a javasolt kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy megvalósítható-e az étkezés közbeni felfedezés és játék előmozdítása (Mealtime PREP) beavatkozás egy alacsony jövedelmű, kisgyermekes (2-5 éves) családban. Szülők által közvetített beavatkozásunk célja az egészséges táplálkozás változatosságának elősegítése a rutin családi étkezések, a pozitív megerősítés, a társadalmi modellezés, valamint az élelmiszerek felfedezése és játéka révén. Azáltal, hogy a viselkedési aktiválás viselkedésváltoztatási képességét a napi étkezési idők fokozatos megváltoztatására használják, a szülők felhatalmazást kapnak arra, hogy leküzdjék az egészséges szokások kialakításának akadályait. Minden család részt vesz egy hathetes beavatkozásban, amelyet foglalkozási terápiás klinikusok végeznek otthoni környezetben. Minden ülés körülbelül egy óráig tart, és egyénre szabott szülői képzést és szülő által vezetett étkezést foglal magában, közvetlen visszajelzéssel a klinikustól. Legfeljebb 100 potenciális szülő és gyermek szűrését terveztük, és a tervek szerint 20 gyermek résztvevőnek fogunk beavatkozást végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyermek:

  • 2-5 éves korig
  • alacsony jövedelmű háztartásban élnek (amennyire a nők, csecsemők és gyermekek speciális kiegészítő táplálkozási programjára való jogosultság tartományán belüli jövedelem határozza meg.

Szülő:

  • >18 éves
  • képes angolul olvasni és beszélni
  • hajlandó részt venni 6 otthoni beavatkozáson

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Étkezési PREP beavatkozás
A kisgyermekes szülők heti 6 alkalommal, egyenként körülbelül egyórás foglalkozást kapnak otthoni környezetben. Az étkezési PREP beavatkozást egy foglalkozási terápiás klinikus fogja eljuttatni a családhoz.
Viselkedési: Étkezési PREP beavatkozás
Minden foglalkozás tartalmaz majd didaktikai elemeket és készségképzést, valamint készséggyakorlást és visszajelzést. A szülők megtanulják strukturált étkezési rutinokat felépíteni, kezelni a gyermek étkezési szokásait, és beépíteni a felfedezést és a játékot a rutinokba.
Más nevek:
  • A felfedezés és játék rutinjainak népszerűsítése étkezés közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási 3 napos étkezési naplóhoz képest (diétás változat) 3 hónapos korban
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
A 3 napos étkezési napló az étrendi értékelés (a bevitel és az elfogyasztott ételek változatossága) előnyben részesített módszere az érvényesség és a terhelés közötti egyensúly miatt. Tartalmazza az összes elfogyasztott ételt és hozzávetőleges adagokat 3 napra. Az egyes élelmiszercsoportokból elfogyasztott élelmiszerek adagjait összeszámolják és összehasonlítják az országos napi ajánlásokkal. Kiszámoltuk a kiinduláskor és a 3 hónapos utánkövetés során elfogyasztott egyedi élelmiszerek számát.
alapvonal és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási szülői stressz leltárról, rövid formájú (PSI-SF) 3 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
36 tételes skála, amelyet alacsony jövedelmű, óvodás gyerekekkel rendelkező családok mintáján validáltak a szülői stressz három területen és összességében történő értékelésére. A nyers pontszámokat a rendszer percentilissé konvertálja az értelmezéshez ezzel az eszközzel. A teljes szülői stresszpontszám és mindhárom tartomány pontszám (szülői distressz, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek) esetén a magasabb percentilisek magasabb stresszként értelmezhetők (=1-99%), a 90% feletti pontszámok klinikailag szignifikánsra utalnak. a szülői stressz szintje. Jelentjük a teljes szülői stressz pontszámot.
Alapállapot, 3 hónap
Változás az alapszintű táplálkozási szűrőeszközről minden óvodáskorú számára (táplálkozási kockázat) 3 hónapos korban
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
17 tételes, validált képernyő kisgyermekek (1-5 éves) számára, amely a táplálkozási problémák kockázatát 3 kategóriába sorolja (ponttartomány = 1 (minimum) - 68 (maximum); 1 - 20 = alacsony kockázat, 21-25 = közepes kockázat és 26+ = magas kockázat). A magasabb pontszámok a táplálkozási problémák nagyobb kockázatát jelzik (pl. az alacsonyabb pontszámok jobbak).
alapvonal és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela R Caldwell, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO17070504
  • UL1TR001857 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Étkezési PREP beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel