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Empoderamento familiar para um desenvolvimento aprimorado (Project FEED)

11 de novembro de 2021 atualizado por: Angela Caldwell, University of Pittsburgh
Este estudo avalia a viabilidade e os efeitos preliminares de oferecer a intervenção Mealtime PREP para famílias de baixa renda com crianças pequenas. Todas as famílias inscritas receberão a intervenção Mealtime PREP em casa para avaliar os efeitos na nutrição infantil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças não foram poupadas da epidemia de obesidade. Há uma grande necessidade de intervenções inovadoras para ajudar as famílias a construir hábitos saudáveis ​​no início da vida para a prevenção da obesidade. Pré-escolares de baixa renda têm uma taxa desproporcionalmente alta de obesidade infantil, e suas famílias enfrentam barreiras complexas para a mudança de comportamento saudável. Este estudo piloto proposto examinará a viabilidade de fornecer a intervenção Promovendo Rotinas de Exploração e Brincadeira durante a Hora das Refeições (Mealtime PREP) em uma amostra de famílias de baixa renda com crianças pequenas (de 2 a 5 anos). Nossa intervenção mediada pelos pais é projetada para promover uma variedade alimentar saudável usando refeições familiares rotineiras, reforço positivo, modelagem social e exploração e brincadeira de alimentos. Ao aproveitar a capacidade de mudança de comportamento da ativação comportamental para alterar gradualmente as refeições diárias, os pais são capacitados para superar as barreiras à formação de hábitos saudáveis. Cada família participará de uma intervenção de seis semanas realizada por clínicos de terapia ocupacional em ambiente doméstico. Cada sessão durará aproximadamente uma hora e incluirá treinamento individualizado para os pais e uma refeição liderada pelos pais com feedback direto do médico. Planejamos selecionar até 100 pais e filhos em potencial, com um plano para oferecer intervenção a 20 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Criança:

  • na faixa etária de 2 a 5 anos
  • residir em uma família de baixa renda (conforme especificado pela renda dentro do intervalo para se qualificar para o Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças.

Pai:

  • >18 anos
  • capacidade de ler e falar em inglês
  • disposto a participar de 6 sessões de intervenção domiciliar

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção PREP na hora das refeições
Os pais de crianças pequenas receberão 6 sessões semanais, cada uma com duração aproximada de uma hora, no ambiente doméstico. Um clínico de terapia ocupacional fará a intervenção Mealtime PREP para a família.
Comportamental: Intervenção PREP na hora das refeições
Cada sessão incluirá elementos didáticos e treinamento de habilidades, juntamente com prática de habilidades e feedback. Os pais aprenderão a criar rotinas estruturadas para as refeições, gerenciar o comportamento das crianças na hora das refeições e incorporar exploração e brincadeiras às rotinas.
Outros nomes:
  • Promovendo Rotinas de Exploração e Brincadeira durante as Refeições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do diário alimentar de 3 dias da linha de base (variedade alimentar) aos 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
O Diário Alimentar de 3 Dias é o método preferido de avaliação dietética (ingestão e variedade de alimentos consumidos) devido ao equilíbrio entre validade e carga. Inclui todos os alimentos consumidos e porções aproximadas para 3 dias. As porções de alimentos consumidos de cada grupo alimentar serão computadas e comparadas com as recomendações diárias nacionais. Calculamos o número de alimentos únicos consumidos no início do estudo e no acompanhamento de 3 meses.
linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do Inventário Baseline de Estresse Parental, Formulário Curto (PSI-SF) para 3 Meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
Escala de 36 itens validada em uma amostra de famílias de baixa renda com pré-escolares para avaliar o estresse parental em três domínios e no geral. As pontuações brutas são convertidas em percentis para interpretação usando esta ferramenta. Para a pontuação total de estresse parental e todas as três pontuações de domínio (Sofrimento parental, Interação disfuncional pais-filhos e Criança difícil), percentis mais altos são interpretados como estresse mais alto (intervalo = 1-99%) com pontuações > 90% indicando clinicamente significativo níveis de estresse parental. Estamos relatando a pontuação total de estresse parental.
Linha de base, 3 meses
Mudança da ferramenta de triagem nutricional de linha de base para cada criança em idade pré-escolar (risco nutricional) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
17 item, triagem validada para crianças pequenas (1-5 anos) que categoriza o risco de problemas nutricionais em 3 categorias (faixa de pontuação = 1 (mínimo) - 68 (máximo); 1 - 20 = baixo risco, 21-25 = risco moderado , e 26+ = alto risco). Pontuações mais altas indicam maior risco de problemas nutricionais (ou seja, pontuações mais baixas são melhores).
linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Angela R Caldwell, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO17070504
  • UL1TR001857 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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