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Identificação e Tratamento da Tendinopatia Precoce em Atletas de Elite

30 de agosto de 2018 atualizado por: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital
As lesões do tendão representam um problema significativo em atletas de elite. A compreensão da fisiopatologia da tendinopatia é muito escassa e, especialmente, os eventos iniciais da tendinopatia são desconhecidos. Neste estudo, os investigadores investigarão as alterações precoces na sobrecarga do tecido do tendão e no desenvolvimento de tendinopatia. Os investigadores examinarão atletas de elite com tendinopatia recentemente desenvolvida em relação aos sintomas (dor, função), morfologia do tendão (ultrassonografia, ressonância magnética), inflamação (a atividade das vias inflamatórias) e vascularização (Doppler US). Os investigadores levantam a hipótese de um acoplamento entre os primeiros sintomas e a atividade inflamatória, seguidos por alterações estruturais. A investigação indicará quais sintomas e quais medidas relacionadas ao tendão são primárias para o desenvolvimento da doença ("planos de tendinopatia") e devem ser considerados vitais na prevenção da tendinopatia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem estudar o desenvolvimento de tendinopatias em atletas de elite (jogadores de badminton e andebol) que entram numa fase de sobrecarga relativa dos seus tendões. Isso será feito em uma grande coorte de atletas de elite de quem os investigadores obtiveram dados e testes essenciais. Uma porcentagem desses atletas de elite desenvolverá sintomas de uso excessivo e, nesses, os investigadores realizarão investigações que tentarão identificar as alterações patológicas iniciais na tendinopatia.

Os participantes são incluídos o mais rápido possível após o diagnóstico de tendinopatia de Aquiles ou patelar porque os investigadores desejam investigar as primeiras alterações na tendinopatia. A hipótese é que, no desenvolvimento inicial da tendinopatia, haverá uma incompatibilidade entre as vias anabólicas e catabólicas da proteína da matriz e estará associada a uma regulação positiva secundária de marcadores inflamatórios e apoptóticos no tendão e resultará em hipervascularização e hipermetabolismo.

O recrutamento de participantes será feito em colaboração com a TEAM DANMARK (a organização esportiva de elite dinamarquesa) juntamente com as Associações Dinamarquesas de Badminton, Handebol e Voleibol). Além disso, os investigadores estabelecerão contato com todos os treinadores e equipes médicas relevantes dessas associações mencionadas acima. Folhetos informativos serão repetidamente enviados sobre o projeto. Atletas de elite podem entrar em contato com o médico chefe do TEAM DANMARK diretamente por e-mail ou telefone. Em comparação, um grupo de controle de atletas saudáveis ​​já é recrutado no antigo projeto de atletas recreativos.

O recrutamento para o projeto focará no início da dor do exercício, e cada participante será examinado pelo médico chefe do TEAM DANMARK se o participante tiver tendinopatia ou não. Uma vez incluído, o participante passará pelos seguintes procedimentos o mais rápido possível após o diagnóstico:

  • Um questionário sobre histórico de treinamento e sintomas contínuos
  • Ultrassonografia dos tendões patelar ou de Aquiles (bilateral)
  • Amostras de sangue
  • Ressonância magnética do tendão que pode identificar qualquer área doente.

Os participantes com tendinopatia serão reavaliados fisicamente após 3, 6 e 12 meses quanto aos sintomas, atividade de vida diária, amostras de sangue, questionários VISA-A/P e medidas de ultrassom. Além disso, o lado não afetado também será usado como comparação. Além disso, os participantes receberão orientações iniciais sobre redução de carga pelo Médico Chefe.

Espera-se que os resultados deste estudo forneçam informações sobre os eventos que levam ao desenvolvimento de uma tendinopatia. Este estudo irá adicionar informações importantes para entender a fisiopatologia e também fornecer informações sobre o tempo das fases. As informações e os resultados do estudo fornecerão informações sobre melhores opções de tratamento mais específicas e intervenção precoce em atletas de elite. Além disso, este estudo investigará e abordará a questão de por que alguns atletas de elite desenvolvem tendinopatias e outros não quando o volume de treinamento é igualmente elevado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bispebjerg Hospital , København NV
      • Copenhagen NV, Bispebjerg Hospital , København NV, Dinamarca, 2400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Atletas de elite com 18 anos ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor acentuada relacionada ao tendão em associação com exercício em uma perna
  • Dor durante o exame físico da patela e/ou do tendão de Aquiles à palpação
  • Demonstre um espessamento ultrassonográfico (US) do tendão no lado afetado versus o lado assintomático contralateral na projeção ântero-posterior

Critério de exclusão:

  • • Cirurgia no tendão de Aquiles e/ou patelar

    • História de Aquiles e/ou tendinopatia patelar
    • Recebeu qualquer tipo de injeção no tendão de Aquiles e/ou patela
    • Ultimamente, teve uma infecção ao redor do tendão de Aquiles e/ou patela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tendinopatia
Atletas com tendinopatia unilateral
Os participantes recebem orientações iniciais sobre redução de carga quando a tendinopatia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassonografia - escala de cinza
Prazo: 3 meses
Ultrassom em escala de cinza para medir a espessura do tendão (mm)
3 meses
Ultrassonografia - Power Doppler
Prazo: 3 meses
Para medir a vascularização do tendão, área com sinal power doppler (cm^2)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir os níveis de PCR em amostras de sangue 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses
Inflamação sistêmica Sangue total, soro, plasma e tecidos.
3 meses
Medir os níveis de PCR em amostras de sangue 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Inflamação sistêmica Sangue total, soro, plasma e tecidos.
12 meses
Alterações estruturais do tendão na ressonância magnética de 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses
Meça as alterações estruturais do tendão na ressonância magnética
3 meses
Alterações estruturais do tendão na ressonância magnética após 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Meça as alterações estruturais do tendão na ressonância magnética
12 meses
Ultrassonografia - escala de cinza
Prazo: 12 meses
Ultrassom em escala de cinza para medir a espessura do tendão (mm)
12 meses
Ultrassonografia -Power doppler
Prazo: 12 meses
Para medir a vascularização do tendão, área com sinal power doppler (cm^2)
12 meses
Instituto Victorian de Avaliação Esportiva
Prazo: 3 meses
Escore padronizado de capacidade funcional, em paciente com tendinopatia de Aquiles e patelar. A pontuação total será informada; escala (0-100). 100=capacidade funcional plena 0=capacidade funcional ruim.
3 meses
Instituto Victorian de Avaliação Esportiva
Prazo: 12 meses
Escore padronizado de capacidade funcional, em paciente com tendinopatia de Aquiles e patelar. A pontuação total será informada; escala (0-100). 100=capacidade funcional plena 0=capacidade funcional ruim.
12 meses
Questionários - Escala de Avaliação Numérica (NRS) - Dor
Prazo: 3 meses

Perguntas sobre a dor, tanto durante a atividade quanto durante o repouso.

Dor durante a atividade, (NRS); Escala (0-10)

Dor após atividade, (NRS); Escala (0-10)

Dor em repouso, (NRS); Escala (0-10)

Dor I pela manhã, (ENF); Escala (0-10)

Dor máxima durante a última semana, (NRS); Escala (0-10)

3 meses
Questionários - Escala de Avaliação Numérica (NRS) - Dor
Prazo: 12 meses

Perguntas sobre a dor, tanto durante a atividade quanto durante o repouso.

Dor durante a atividade, (NRS); Escala (0-10)

Dor após atividade, (NRS); Escala (0-10)

Dor em repouso, (NRS); Escala (0-10)

Dor I pela manhã, (ENF); Escala (0-10)

Dor máxima durante a última semana, (NRS); Escala (0-10)

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christian Couppé, PhD, Unversity of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CC_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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