- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03642392
Identificação e Tratamento da Tendinopatia Precoce em Atletas de Elite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem estudar o desenvolvimento de tendinopatias em atletas de elite (jogadores de badminton e andebol) que entram numa fase de sobrecarga relativa dos seus tendões. Isso será feito em uma grande coorte de atletas de elite de quem os investigadores obtiveram dados e testes essenciais. Uma porcentagem desses atletas de elite desenvolverá sintomas de uso excessivo e, nesses, os investigadores realizarão investigações que tentarão identificar as alterações patológicas iniciais na tendinopatia.
Os participantes são incluídos o mais rápido possível após o diagnóstico de tendinopatia de Aquiles ou patelar porque os investigadores desejam investigar as primeiras alterações na tendinopatia. A hipótese é que, no desenvolvimento inicial da tendinopatia, haverá uma incompatibilidade entre as vias anabólicas e catabólicas da proteína da matriz e estará associada a uma regulação positiva secundária de marcadores inflamatórios e apoptóticos no tendão e resultará em hipervascularização e hipermetabolismo.
O recrutamento de participantes será feito em colaboração com a TEAM DANMARK (a organização esportiva de elite dinamarquesa) juntamente com as Associações Dinamarquesas de Badminton, Handebol e Voleibol). Além disso, os investigadores estabelecerão contato com todos os treinadores e equipes médicas relevantes dessas associações mencionadas acima. Folhetos informativos serão repetidamente enviados sobre o projeto. Atletas de elite podem entrar em contato com o médico chefe do TEAM DANMARK diretamente por e-mail ou telefone. Em comparação, um grupo de controle de atletas saudáveis já é recrutado no antigo projeto de atletas recreativos.
O recrutamento para o projeto focará no início da dor do exercício, e cada participante será examinado pelo médico chefe do TEAM DANMARK se o participante tiver tendinopatia ou não. Uma vez incluído, o participante passará pelos seguintes procedimentos o mais rápido possível após o diagnóstico:
- Um questionário sobre histórico de treinamento e sintomas contínuos
- Ultrassonografia dos tendões patelar ou de Aquiles (bilateral)
- Amostras de sangue
- Ressonância magnética do tendão que pode identificar qualquer área doente.
Os participantes com tendinopatia serão reavaliados fisicamente após 3, 6 e 12 meses quanto aos sintomas, atividade de vida diária, amostras de sangue, questionários VISA-A/P e medidas de ultrassom. Além disso, o lado não afetado também será usado como comparação. Além disso, os participantes receberão orientações iniciais sobre redução de carga pelo Médico Chefe.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam informações sobre os eventos que levam ao desenvolvimento de uma tendinopatia. Este estudo irá adicionar informações importantes para entender a fisiopatologia e também fornecer informações sobre o tempo das fases. As informações e os resultados do estudo fornecerão informações sobre melhores opções de tratamento mais específicas e intervenção precoce em atletas de elite. Além disso, este estudo investigará e abordará a questão de por que alguns atletas de elite desenvolvem tendinopatias e outros não quando o volume de treinamento é igualmente elevado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bispebjerg Hospital , København NV
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Copenhagen NV, Bispebjerg Hospital , København NV, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Institute of Sports Medicine
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Contato:
- Christian Couppé, PT, PhD
- Número de telefone: 60660825
- E-mail: christian.couppe@regionh.dk
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Contato:
- Christoffer Brushøj, MD
- Número de telefone: 27 29 20 68
- E-mail: mailto:chbr@teamdanmark.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor acentuada relacionada ao tendão em associação com exercício em uma perna
- Dor durante o exame físico da patela e/ou do tendão de Aquiles à palpação
- Demonstre um espessamento ultrassonográfico (US) do tendão no lado afetado versus o lado assintomático contralateral na projeção ântero-posterior
Critério de exclusão:
• Cirurgia no tendão de Aquiles e/ou patelar
- História de Aquiles e/ou tendinopatia patelar
- Recebeu qualquer tipo de injeção no tendão de Aquiles e/ou patela
- Ultimamente, teve uma infecção ao redor do tendão de Aquiles e/ou patela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tendinopatia
Atletas com tendinopatia unilateral
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Os participantes recebem orientações iniciais sobre redução de carga quando a tendinopatia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ultrassonografia - escala de cinza
Prazo: 3 meses
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Ultrassom em escala de cinza para medir a espessura do tendão (mm)
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3 meses
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Ultrassonografia - Power Doppler
Prazo: 3 meses
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Para medir a vascularização do tendão, área com sinal power doppler (cm^2)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir os níveis de PCR em amostras de sangue 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Inflamação sistêmica Sangue total, soro, plasma e tecidos.
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3 meses
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Medir os níveis de PCR em amostras de sangue 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Inflamação sistêmica Sangue total, soro, plasma e tecidos.
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12 meses
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Alterações estruturais do tendão na ressonância magnética de 3 meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Meça as alterações estruturais do tendão na ressonância magnética
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3 meses
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Alterações estruturais do tendão na ressonância magnética após 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Meça as alterações estruturais do tendão na ressonância magnética
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12 meses
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Ultrassonografia - escala de cinza
Prazo: 12 meses
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Ultrassom em escala de cinza para medir a espessura do tendão (mm)
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12 meses
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Ultrassonografia -Power doppler
Prazo: 12 meses
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Para medir a vascularização do tendão, área com sinal power doppler (cm^2)
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12 meses
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Instituto Victorian de Avaliação Esportiva
Prazo: 3 meses
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Escore padronizado de capacidade funcional, em paciente com tendinopatia de Aquiles e patelar.
A pontuação total será informada; escala (0-100).
100=capacidade funcional plena 0=capacidade funcional ruim.
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3 meses
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Instituto Victorian de Avaliação Esportiva
Prazo: 12 meses
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Escore padronizado de capacidade funcional, em paciente com tendinopatia de Aquiles e patelar.
A pontuação total será informada; escala (0-100).
100=capacidade funcional plena 0=capacidade funcional ruim.
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12 meses
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Questionários - Escala de Avaliação Numérica (NRS) - Dor
Prazo: 3 meses
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Perguntas sobre a dor, tanto durante a atividade quanto durante o repouso. Dor durante a atividade, (NRS); Escala (0-10) Dor após atividade, (NRS); Escala (0-10) Dor em repouso, (NRS); Escala (0-10) Dor I pela manhã, (ENF); Escala (0-10) Dor máxima durante a última semana, (NRS); Escala (0-10) |
3 meses
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Questionários - Escala de Avaliação Numérica (NRS) - Dor
Prazo: 12 meses
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Perguntas sobre a dor, tanto durante a atividade quanto durante o repouso. Dor durante a atividade, (NRS); Escala (0-10) Dor após atividade, (NRS); Escala (0-10) Dor em repouso, (NRS); Escala (0-10) Dor I pela manhã, (ENF); Escala (0-10) Dor máxima durante a última semana, (NRS); Escala (0-10) |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christian Couppé, PhD, Unversity of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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