- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03642392
엘리트 선수의 조기 건병증 식별 및 치료
연구 개요
상세 설명
연구자들은 힘줄에 상대적인 과부하 단계에 진입하는 엘리트 운동선수(배드민턴 및 핸드볼 선수)의 건병증 발생을 연구할 계획입니다. 이것은 조사관이 필수 데이터와 테스트를 얻은 엘리트 운동 선수의 대규모 코호트에서 수행됩니다. 이 엘리트 운동선수 중 일부는 과사용 증상이 나타날 것이며, 조사관은 건병증의 초기 병리학적 변화를 식별하기 위해 조사를 수행할 것입니다.
수사관이 건병증의 초기 변화를 조사하기를 원하기 때문에 참가자는 아킬레스 건병증 또는 슬개 건병증 진단 후 가능한 한 빨리 포함됩니다. 가설은 건병증의 초기 발달에서 기질 단백질 단백동화 및 이화 경로 사이에 불일치가 있을 것이고 힘줄에서 염증 및 세포사멸 마커의 이차적인 상향 조절과 연관되어 과다혈관형성 및 과다대사를 초래할 것이라는 것입니다.
참가자 모집은 덴마크 배드민턴, 핸드볼 및 배구 협회와 함께 TEAM DANMARK(덴마크 스포츠 엘리트 스포츠 조직)와 공동으로 수행됩니다. 또한 조사관은 위에서 언급한 이러한 협회의 모든 관련 코치 및 의료 팀과 연락을 취할 것입니다. 프로젝트에 대한 정보 전단지가 반복적으로 발송됩니다. 엘리트 운동선수는 이메일이나 전화를 통해 TEAM DANMARK의 주치의에게 직접 연락할 수 있습니다. 이에 비해 이전의 레크리에이션 운동 선수 프로젝트에서는 건강한 운동 선수의 통제 그룹이 이미 모집되었습니다.
프로젝트 모집은 운동 통증의 시작에 초점을 맞출 것이며 모든 참가자는 건병증이 있는지 여부에 따라 TEAM DANMARK의 주치의가 검사합니다. 일단 포함되면 참가자는 진단이 내려진 후 가능한 한 빨리 다음 절차를 거칩니다.
- 훈련 이력 및 진행 중인 증상에 관한 설문지
- 슬개골 또는 아킬레스건의 초음파 스캐닝(양측)
- 혈액 샘플
- 질병이 있는 부위를 식별할 수 있는 힘줄의 MRI.
건병증이 있는 참가자는 3, 6, 12개월 후에 증상, 일상 생활 활동, 혈액 샘플, 설문지 VISA-A/P 및 초음파 측정과 관련하여 신체적으로 재평가됩니다. 또한 영향을 받지 않은 쪽도 비교용으로 사용됩니다. 또한 참가자는 주치의로부터 부하 감소에 대한 초기 지침을 받게 됩니다.
이 연구의 결과가 건병증 발생으로 이어지는 사건에 대한 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다. 이 연구는 병리생리학을 이해하기 위한 중요한 정보를 추가하고 단계의 시기에 대한 정보도 제공할 것입니다. 이 연구의 정보와 결과는 엘리트 운동 선수에게 보다 구체적이고 조기에 개입하는 더 나은 치료 옵션에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 또한, 이 연구는 왜 일부 엘리트 운동선수는 건병증이 발생하고 다른 선수는 훈련량이 동일하게 증가했을 때 발생하지 않는지에 대한 질문을 조사하고 해결할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bispebjerg Hospital , København NV
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Copenhagen NV, Bispebjerg Hospital , København NV, 덴마크, 2400
- 모병
- Institute of Sports Medicine
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연락하다:
- Christian Couppé, PT, PhD
- 전화번호: 60660825
- 이메일: christian.couppe@regionh.dk
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연락하다:
- Christoffer Brushøj, MD
- 전화번호: 27 29 20 68
- 이메일: mailto:chbr@teamdanmark.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 한쪽 다리의 운동과 관련된 현저한 힘줄 관련 통증
- 촉진 시 슬개골 및/또는 아킬레스건의 신체 검사 중 통증
- 전방-후방 투영에서 영향을 받는 쪽 대 반대쪽의 무증상 쪽 힘줄의 초음파(US) 비후를 보여줍니다.
제외 기준:
• 아킬레스건 및/또는 슬개건 수술
- 아킬레스건염 및/또는 슬개건병증의 병력
- 아킬레스건 및/또는 슬개골 힘줄에 주사를 맞았습니다.
- 최근에 아킬레스건 및/또는 슬개골 힘줄 주위에 감염이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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건병증
편측 건병증이 있는 운동선수
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참가자는 건병증이 있는 경우 부하 감소에 대한 초기 지침을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파촬영 - 그레이스케일
기간: 3 개월
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힘줄 두께(mm) 측정을 위한 그레이스케일 초음파
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3 개월
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초음파 - 파워 도플러
기간: 3 개월
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힘줄 혈관신생을 측정하기 위해 파워 도플러 신호가 있는 면적(cm^2)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 샘플에서 CRP 수치 측정 3개월 추적
기간: 3 개월
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전신 염증 전혈, 혈청, 혈장 및 조직.
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3 개월
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12개월 추적 조사에서 혈액 샘플의 CRP 수치 측정
기간: 12 개월
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전신 염증 전혈, 혈청, 혈장 및 조직.
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12 개월
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MRI 3개월 추적에서 힘줄 구조 변화
기간: 3 개월
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MRI에서 힘줄의 구조적 변화 측정
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3 개월
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MRI 12개월 추적에서 힘줄 구조 변화
기간: 12 개월
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MRI에서 힘줄의 구조적 변화 측정
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12 개월
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초음파촬영 - 그레이스케일
기간: 12 개월
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힘줄 두께(mm) 측정을 위한 그레이스케일 초음파
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12 개월
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초음파-파워 도플러
기간: 12개월
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힘줄 혈관신생을 측정하기 위해 파워 도플러 신호가 있는 면적(cm^2)
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12개월
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빅토리아 스포츠 평가 연구소
기간: 3 개월
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아킬레스건 및 슬개건병증 환자의 기능적 능력의 표준화된 점수.
총 점수가 보고됩니다. 척도(0-100).
100=완전한 기능적 능력 0=나쁜 기능적 능력.
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3 개월
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빅토리아 스포츠 평가 연구소
기간: 12 개월
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아킬레스건 및 슬개건병증 환자의 기능적 능력의 표준화된 점수.
총 점수가 보고됩니다. 척도(0-100).
100=완전한 기능적 능력 0=나쁜 기능적 능력.
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12 개월
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설문지 - NRS(Numerical Rating Scale) - 통증
기간: 3 개월
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활동 중 및 휴식 중 통증에 대한 질문. 활동 중 통증(NRS); 척도(0-10) 활동 후 통증(NRS); 척도(0-10) 안정 시 통증(NRS); 척도(0-10) 고통 I 아침, (NRS); 척도(0-10) 지난 주 동안의 최대 통증, (NRS); 척도(0-10) |
3 개월
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설문지 - NRS(Numerical Rating Scale) - 통증
기간: 12 개월
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활동 중 및 휴식 중 통증에 대한 질문. 활동 중 통증(NRS); 척도(0-10) 활동 후 통증(NRS); 척도(0-10) 안정 시 통증(NRS); 척도(0-10) 고통 I 아침, (NRS); 척도(0-10) 지난 주 동안의 최대 통증, (NRS); 척도(0-10) |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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초기 건병증의 식별 및 치료에 대한 임상 시험
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병