- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03642392
Выявление и лечение ранней тендинопатии у элитных спортсменов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи намерены изучить развитие тендинопатии у элитных спортсменов (бадминтонистов и гандболистов), которые вступают в фазу относительной перегрузки своих сухожилий. Это будет сделано на большой группе элитных спортсменов, от которых исследователи получили необходимые данные и тесты. У части этих элитных спортсменов разовьются симптомы перегрузки, и у них исследователи проведут исследования, которые попытаются выявить первоначальные патологические изменения при тендинопатии.
Участников включают в исследование как можно скорее после постановки диагноза тендинопатии ахиллова сухожилия или надколенника, поскольку исследователи хотят изучить ранние изменения тендинопатии. Гипотеза состоит в том, что при раннем развитии тендинопатии будет наблюдаться несоответствие между анаболическими и катаболическими путями матриксного белка, что будет связано со вторичной активацией воспалительных и апоптотических маркеров в сухожилии и приведет к гиперваскуляризации и гиперметаболизму.
Набор участников будет осуществляться в сотрудничестве с TEAM DANMARK (Датская спортивная элитная организация) совместно с Датскими ассоциациями бадминтона, гандбола и волейбола). Кроме того, следователи установят контакт со всеми соответствующими тренерами и медицинскими бригадами упомянутых выше ассоциаций. О проекте будут неоднократно рассылаться информационные листовки. Элитные спортсмены могут связаться с главным врачом TEAM DANMARK напрямую по электронной почте или по телефону. Для сравнения, контрольная группа здоровых спортсменов уже набрана в предыдущем проекте спортсменов-любителей.
Набор в проект будет сосредоточен на появлении болей при физической нагрузке, и каждый участник будет осмотрен главным врачом TEAM DANMARK, если у участника есть тендинопатия или нет. После включения участник пройдет следующие процедуры как можно скорее после постановки диагноза:
- Анкета относительно истории тренировок и текущих симптомов
- УЗИ надколенника или ахиллова сухожилия (двустороннее)
- Образцы крови
- МРТ сухожилия, позволяющая определить любой пораженный участок.
Участники с тендинопатией будут повторно обследованы физически через 3, 6 и 12 месяцев в отношении симптомов, повседневной активности, образцов крови, опросников VISA-A/P и ультразвуковых измерений. Кроме того, здоровая сторона также будет использоваться для сравнения. Кроме того, участники получат первоначальные рекомендации по снижению нагрузки от главного врача.
Ожидается, что результаты этого исследования дадут представление о событиях, ведущих к развитию тендинопатии. Это исследование добавит важную информацию для понимания патофизиологии, а также предоставит информацию о сроках фаз. Информация и результаты исследования дадут представление о лучших вариантах лечения, которые являются более специфичными и ранними вмешательствами у элитных спортсменов. Кроме того, в этом исследовании будет изучен и рассмотрен вопрос о том, почему у одних элитных спортсменов развиваются тендинопатии, а у других нет, когда тренировочный объем одинаково увеличивается.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bispebjerg Hospital , København NV
-
Copenhagen NV, Bispebjerg Hospital , København NV, Дания, 2400
- Рекрутинг
- Institute of Sports Medicine
-
Контакт:
- Christian Couppé, PT, PhD
- Номер телефона: 60660825
- Электронная почта: christian.couppe@regionh.dk
-
Контакт:
- Christoffer Brushøj, MD
- Номер телефона: 27 29 20 68
- Электронная почта: mailto:chbr@teamdanmark.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Выраженная боль, связанная с сухожилиями, связанная с упражнениями на одной ноге
- Болезненность при физикальном осмотре надколенника и/или ахиллова сухожилия при пальпации
- Продемонстрируйте ультразвуковое (УЗИ) утолщение сухожилия на пораженной стороне по сравнению с контралатеральной бессимптомной стороной в передне-задней проекции.
Критерий исключения:
• Хирургия ахиллова сухожилия и/или надколенника
- Анамнез ахиллова сухожилия и/или пателлярной тендинопатии
- Получил любую форму инъекции в ахиллово сухожилие и / или сухожилие надколенника
- Недавняя инфекция вокруг ахиллова сухожилия и/или надколенника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тендинопатия
Спортсмены с односторонней тендинопатией
|
Участники получают начальные рекомендации по снижению нагрузки при тендинопатии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ - оттенки серого
Временное ограничение: 3 месяца
|
УЗИ в оттенках серого для измерения толщины сухожилия (мм)
|
3 месяца
|
|
УЗИ - Энергетический доплер
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для измерения васкуляризации сухожилия площадь с сигналом энергетического допплера (см^2)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня СРБ в образцах крови через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Системное воспаление Цельная кровь, сыворотка, плазма и ткани.
|
3 месяца
|
|
Измерение уровня СРБ в образцах крови через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Системное воспаление Цельная кровь, сыворотка, плазма и ткани.
|
12 месяцев
|
|
Структурные изменения сухожилий на МРТ через 3 мес наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение структурных изменений сухожилий на МРТ
|
3 месяца
|
|
Структурные изменения сухожилий на МРТ через 12 мес наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение структурных изменений сухожилий на МРТ
|
12 месяцев
|
|
УЗИ - оттенки серого
Временное ограничение: 12 месяцев
|
УЗИ в оттенках серого для измерения толщины сухожилия (мм)
|
12 месяцев
|
|
Ультразвуковое исследование - Энергетический доплер
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для измерения васкуляризации сухожилия площадь с сигналом энергетического допплера (см^2)
|
12 месяцев
|
|
Викторианский институт спортивной оценки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Стандартизированная оценка функциональных возможностей у пациентов с тендинопатией ахиллова сухожилия и надколенника.
Общий балл будет сообщен; шкала (0-100).
100=полная функциональная способность 0=плохая функциональная способность.
|
3 месяца
|
|
Викторианский институт спортивной оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стандартизированная оценка функциональных возможностей у пациентов с тендинопатией ахиллова сухожилия и надколенника.
Общий балл будет сообщен; шкала (0-100).
100=полная функциональная способность 0=плохая функциональная способность.
|
12 месяцев
|
|
Анкеты - Численная рейтинговая шкала (NRS) - Боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вопросы о боли как при активности, так и в покое. Боль во время активности (NRS); Масштаб (0-10) Боль после активности (NRS); Масштаб (0-10) Боль в покое, (НРС); Масштаб (0-10) Боль I утром, (NRS); Масштаб (0-10) Максимальный болевой синдром в течение последней недели (NRS); Масштаб (0-10) |
3 месяца
|
|
Анкеты - Численная рейтинговая шкала (NRS) - Боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы о боли как при активности, так и в покое. Боль во время активности (NRS); Масштаб (0-10) Боль после активности (NRS); Масштаб (0-10) Боль в покое, (НРС); Масштаб (0-10) Боль I утром, (NRS); Масштаб (0-10) Максимальный болевой синдром в течение последней недели (NRS); Масштаб (0-10) |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christian Couppé, PhD, Unversity of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .