- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03642392
A korai tendinopathia azonosítása és kezelése élsportolókban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók a tendinopathia kialakulását kívánják tanulmányozni élsportolókban (tollas- és kézilabdázók), akik inak relatív túlterheltségének szakaszába lépnek. Ezt az élsportolók nagy csoportjában fogják megtenni, akiktől a nyomozók alapvető adatokat és teszteket szereztek be. Ezen élsportolók egy százalékánál túlterheléses tünetek jelentkeznek, és ezeknél a nyomozók olyan vizsgálatokat végeznek, amelyek megpróbálják azonosítani a tendinopathia kezdeti kóros elváltozásait.
A résztvevőket az Achilles vagy a patella tendinopathia diagnosztizálása után a lehető leghamarabb bevonják, mert a kutatók az ínhártyagyulladás korai változásait kívánják vizsgálni. A hipotézis az, hogy a tendinopathia korai kifejlődésekor a mátrix fehérje anabolikus és katabolikus útvonala között eltérés mutatkozik, és az ín gyulladásos és apoptotikus markereinek másodlagos felszabályozásával jár együtt, ami hipervaszkularizációt és hipermetabolizmust eredményez.
A résztvevők toborzása a TEAM DANMARK-kal (a dán elit sportszervezet) és a Dán Tollaslabda, Kézilabda és Röplabda Szövetséggel együttműködve történik. Ezen túlmenően a nyomozók kapcsolatot létesítenek a fent említett egyesületek valamennyi releváns edzőjével és egészségügyi csapatával. A projektről ismételten tájékoztató füzeteket küldünk. Az élsportolók e-mailben vagy telefonon közvetlenül kapcsolatba léphetnek a TEAM DANMARK főorvosával. Ehhez képest az egészséges sportolók kontrollcsoportját már a szabadidősportolók korábbi projektjében is toborozták.
A projektbe való toborzás középpontjában az edzési fájdalom megjelenése áll, és minden résztvevőt a TEAM DANMARK főorvosa megvizsgál, hogy van-e tendinopátiája vagy sem. A felvételt követően a résztvevő a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb a következő eljárásokon esik át:
- Kérdőív az edzéstörténetről és a folyamatos tünetekről
- Patella vagy Achilles-ín ultrahangos vizsgálata (kétoldali)
- Vérminták
- Az ín MRI-je, amely képes azonosítani bármely beteg területet.
A tendinopathiában szenvedőket 3, 6 és 12 hónap elteltével fizikálisan újraértékelik a tünetek, a mindennapi élet aktivitása, a vérminták, a VISA-A/P kérdőívek és az ultrahang mérések tekintetében. Ezenkívül a nem érintett oldalt is összehasonlításként használjuk. Ezenkívül a résztvevők kezdeti útmutatást kapnak a terhelés csökkentéséről a főorvostól.
A tanulmány eredményei várhatóan betekintést nyújtanak a kialakuló tendinopathia kialakulásához vezető eseményekbe. Ez a tanulmány fontos információkkal szolgál majd a patofiziológia megértéséhez, valamint a fázisok időzítéséről is. A tanulmányból származó információk és eredmények betekintést nyújtanak a jobb kezelési lehetőségekbe, amelyek specifikusabbak és korábban beavatkoznak az élsportolóknál. Ezenkívül ez a tanulmány megvizsgálja és foglalkozik azzal a kérdéssel, hogy egyes élsportolóknál miért alakul ki íngyulladás, míg másokban miért nem, ha az edzési mennyiséget is megnövelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bispebjerg Hospital , København NV
-
Copenhagen NV, Bispebjerg Hospital , København NV, Dánia, 2400
- Toborzás
- Institute of Sports Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Couppé, PT, PhD
- Telefonszám: 60660825
- E-mail: christian.couppe@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoffer Brushøj, MD
- Telefonszám: 27 29 20 68
- E-mail: mailto:chbr@teamdanmark.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentős ínfájdalom az egyik lábon végzett gyakorlat során
- Fájdalom a térdkalács és/vagy Achilles-ín fizikális vizsgálata során tapintásra
- Mutassa be az ín ultrahangos (US) megvastagodását az érintett oldalon, szemben az ellenoldali, tünetmentes oldallal az elülső-hátulsó vetületben
Kizárási kritériumok:
• Achilles- és/vagy patella-ín műtét
- Achilles és/vagy patella tendinopathia anamnézisében
- Bármilyen injekciót kapott Achilles- és/vagy patella-ínbe
- Az utóbbi időben fertőzése van az Achilles- és/vagy a patella-ín környékén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tendinopathia
Egyoldali tendinopathiában szenvedő sportolók
|
A résztvevők kezdeti útmutatást kapnak a terhelés csökkentéséről tendinopathia esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahang - szürkeárnyalatos
Időkeret: 3 hónap
|
Szürkeárnyalatos ultrahang az ínvastagság mérésére (mm)
|
3 hónap
|
|
Ultrahang - Power Doppler
Időkeret: 3 hónap
|
Az inak vaszkularizációjának méréséhez a Power Doppler jelű területet (cm^2)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a CRP-szintet a vérmintákban 3 hónapos követés után
Időkeret: 3 hónap
|
Szisztémás gyulladás Teljes vér, szérum, plazma és szövet.
|
3 hónap
|
|
Mérje meg a CRP-szintet a vérmintákban 12 hónapos követés után
Időkeret: 12 hónap
|
Szisztémás gyulladás Teljes vér, szérum, plazma és szövet.
|
12 hónap
|
|
Az ínszerkezeti változások MRI-n 3 hónapos követés
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje meg az ínszerkezeti változásokat MRI-n
|
3 hónap
|
|
Az ínszerkezeti változások MRI-n 12 hónapos követés
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje meg az ínszerkezeti változásokat MRI-n
|
12 hónap
|
|
Ultrahang - szürkeárnyalatos
Időkeret: 12 hónap
|
Szürkeárnyalatos ultrahang az ínvastagság mérésére (mm)
|
12 hónap
|
|
Ultrahangvizsgálat - Power Doppler
Időkeret: 12 hónap
|
Az inak vaszkularizációjának méréséhez a Power Doppler jelű területet (cm^2)
|
12 hónap
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment
Időkeret: 3 hónap
|
A funkcionális képességek standardizált pontszáma achilles- és patelláris tendinopathiában szenvedő betegeknél.
Az összpontszám jelentésre kerül; skála (0-100).
100=teljes funkcionális kapacitás 0=gyenge funkcionális kapacitás.
|
3 hónap
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment
Időkeret: 12 hónap
|
A funkcionális képességek standardizált pontszáma achilles- és patelláris tendinopathiában szenvedő betegeknél.
Az összpontszám jelentésre kerül; skála (0-100).
100=teljes funkcionális kapacitás 0=gyenge funkcionális kapacitás.
|
12 hónap
|
|
Kérdőívek - Numerical Rating Scale (NRS) - Fájdalom
Időkeret: 3 hónap
|
Fájdalomra vonatkozó kérdések tevékenység közben és pihenés közben egyaránt. Fájdalom tevékenység közben (NRS); Skála (0-10) Fájdalom tevékenység után (NRS); Skála (0-10) Nyugalmi fájdalom (NRS); Skála (0-10) Fájdalom I reggel, (NRS); Skála (0-10) Maximális fájdalom az elmúlt héten (NRS); Skála (0-10) |
3 hónap
|
|
Kérdőívek - Numerical Rating Scale (NRS) - Fájdalom
Időkeret: 12 hónap
|
Fájdalomra vonatkozó kérdések tevékenység közben és pihenés közben egyaránt. Fájdalom tevékenység közben (NRS); Skála (0-10) Fájdalom tevékenység után (NRS); Skála (0-10) Nyugalmi fájdalom (NRS); Skála (0-10) Fájdalom I reggel, (NRS); Skála (0-10) Maximális fájdalom az elmúlt héten (NRS); Skála (0-10) |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christian Couppé, PhD, Unversity of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .