Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i leczenie wczesnej tendinopatii u elitarnych sportowców

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Christian Couppé, Bispebjerg Hospital
Urazy ścięgien stanowią poważny problem u elitarnych sportowców. Zrozumienie patofizjologii tendinopatii jest bardzo ograniczone, a zwłaszcza wczesne zdarzenia w tendinopatii są nieznane. W tym badaniu badacze zbadają wczesne zmiany w przeciążeniu tkanki ścięgna i rozwój tendinopatii. Badacze zbadają elitarnych sportowców z niedawno rozwiniętą tendinopatią pod kątem objawów (ból, funkcja), morfologii ścięgien (USG, MRI), stanu zapalnego (aktywność szlaków zapalnych) i unaczynienia (USG Doppler). Badacze stawiają hipotezę, że istnieje związek między wczesnymi objawami a aktywnością zapalną, po której następują zmiany strukturalne. Badanie wskaże, jakie objawy i jakie pomiary związane ze ścięgnami są kluczowe dla rozwoju choroby („plany tendinopatii”) i które powinny być istotne w zapobieganiu tendinopatii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają zbadać rozwój tendinopatii u elitarnych sportowców (badmintonistów i piłkarzy ręcznych), którzy wchodzą w fazę względnego przeciążenia ścięgien. Zostanie to zrobione w dużej kohorcie elitarnych sportowców, od których badacze uzyskali niezbędne dane i testy. Odsetek tych elitarnych sportowców rozwinie objawy przeciążenia, a u nich badacze przeprowadzą badania, które spróbują zidentyfikować początkowe zmiany patologiczne w tendinopatii.

Uczestnicy są włączani tak szybko, jak to możliwe po rozpoznaniu tendinopatii ścięgna Achillesa lub rzepki, ponieważ badacze chcą zbadać wczesne zmiany tendinopatii. Hipoteza jest taka, że ​​na wczesnym etapie rozwoju tendinopatii wystąpi niezgodność między szlakami anabolicznym i katabolicznym białek macierzy, co będzie związane z wtórną regulacją w górę markerów stanu zapalnego i apoptozy w ścięgnie i spowoduje hiperwaskularyzację i hipermetabolizm.

Rekrutacja uczestników zostanie przeprowadzona we współpracy z TEAM DANMARK (duńska elitarna organizacja sportowa) wraz z Duńskim Związkiem Badmintona, Piłki Ręcznej i Siatkówki). Ponadto śledczy nawiążą kontakt ze wszystkimi odpowiednimi trenerami i zespołami medycznymi wyżej wymienionych stowarzyszeń. Wielokrotnie będą rozsyłane ulotki informacyjne dotyczące projektu. Elitarni sportowcy mogą kontaktować się z głównym lekarzem TEAM DANMARK bezpośrednio przez e-mail lub telefon. Dla porównania, grupa kontrolna zdrowych sportowców jest już rekrutowana w poprzednim projekcie sportowców rekreacyjnych.

Rekrutacja do projektu będzie koncentrować się na wystąpieniu bólu wysiłkowego, a każdy uczestnik zostanie przebadany przez głównego lekarza TEAM DANMARK pod kątem tendinopatii lub nie. Po włączeniu uczestnik zostanie poddany następującym procedurom tak szybko, jak to możliwe po postawieniu diagnozy:

  • Kwestionariusz dotyczący historii treningów i trwających objawów
  • USG rzepki lub ścięgna Achillesa (obustronne)
  • Próbki krwi
  • MRI ścięgna, które może zidentyfikować każdy chory obszar.

Uczestnicy z tendinopatią zostaną poddani ponownej ocenie fizycznej po 3, 6 i 12 miesiącach pod kątem objawów, codziennej aktywności, próbek krwi, kwestionariuszy VISA-A/P oraz pomiarów ultrasonograficznych. Ponadto strona nienaruszona będzie również używana jako porównanie. Ponadto uczestnicy otrzymają wstępne wskazówki dotyczące redukcji obciążenia od Głównego Lekarza.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wglądu w zdarzenia prowadzące do rozwoju tendinopatii. To badanie dostarczy ważnych informacji, aby zrozumieć patofizjologię, a także dostarczy informacji na temat czasu faz. Informacje i wyniki badania dadzą wgląd w lepsze opcje leczenia, które są bardziej szczegółowe i umożliwiają wczesną interwencję u elitarnych sportowców. Co więcej, badanie to zbada i odpowie na pytanie, dlaczego niektórzy elitarni sportowcy rozwijają tendinopatie, a inni nie, gdy objętość treningu jest jednakowo zwiększona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bispebjerg Hospital , København NV
      • Copenhagen NV, Bispebjerg Hospital , København NV, Dania, 2400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Elitarni sportowcy w wieku 18 lat i starsi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraźny ból związany ze ścięgnem w związku z ćwiczeniami na jednej nodze
  • Bolesność podczas badania fizykalnego rzepki i/lub ścięgna Achillesa w badaniu palpacyjnym
  • Wykazać ultrasonograficzne (USG) pogrubienie ścięgna po stronie dotkniętej chorobą w porównaniu z przeciwstronną stroną bezobjawową w projekcji przednio-tylnej

Kryteria wyłączenia:

  • • Chirurgia ścięgna Achillesa i/lub rzepki

    • Historia ścięgna Achillesa i/lub tendinopatii rzepki
    • Otrzymał jakąkolwiek formę zastrzyku w ścięgno Achillesa i/lub rzepkę
    • Ostatnio masz infekcję wokół ścięgna Achillesa i / lub rzepki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tendinopatia
Sportowcy z jednostronną tendinopatią
Uczestnicy otrzymują wstępne wskazówki dotyczące redukcji obciążenia w przypadku tendinopatii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonografia - skala szarości
Ramy czasowe: 3 miesiące
USG w skali szarości do pomiaru grubości ścięgna (mm)
3 miesiące
Ultrasonografia - Power Doppler
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do pomiaru unaczynienia ścięgien, obszar z sygnałem dopplera mocy (cm^2)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz poziomy CRP w próbkach krwi po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zapalenie ogólnoustrojowe Krew pełna, surowica, osocze i tkanki.
3 miesiące
Zmierz poziomy CRP w próbkach krwi po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zapalenie ogólnoustrojowe Krew pełna, surowica, osocze i tkanki.
12 miesięcy
Zmiany strukturalne ścięgien w badaniu MRI po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierz zmiany strukturalne ścięgien na MRI
3 miesiące
Zmiany strukturalne ścięgien w badaniu MRI po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz zmiany strukturalne ścięgien na MRI
12 miesięcy
Ultrasonografia - skala szarości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
USG w skali szarości do pomiaru grubości ścięgna (mm)
12 miesięcy
Ultrasonografia - Power Doppler
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do pomiaru unaczynienia ścięgien, obszar z sygnałem dopplera mocy (cm^2)
12 miesięcy
Wiktoriański Instytut Oceny Sportu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Standaryzowany wynik sprawności funkcjonalnej pacjenta z zapaleniem ścięgna Achillesa i tendinopatią rzepki. Zgłoszony zostanie całkowity wynik; skala (0-100). 100=pełna wydolność funkcjonalna 0=słaba wydolność funkcjonalna.
3 miesiące
Wiktoriański Instytut Oceny Sportu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Standaryzowany wynik sprawności funkcjonalnej pacjenta z zapaleniem ścięgna Achillesa i tendinopatią rzepki. Zgłoszony zostanie całkowity wynik; skala (0-100). 100=pełna wydolność funkcjonalna 0=słaba wydolność funkcjonalna.
12 miesięcy
Kwestionariusze - Numeryczna Skala Oceny (NRS) - Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pytania dotyczące bólu, zarówno podczas aktywności, jak i podczas odpoczynku.

Ból podczas aktywności (NRS); Skala (0-10)

Ból po aktywności (NRS); Skala (0-10)

Ból w spoczynku (NRS); Skala (0-10)

Ból I rano, (NRS); Skala (0-10)

Maksymalny ból w ciągu ostatniego tygodnia (NRS); Skala (0-10)

3 miesiące
Kwestionariusze - Numeryczna Skala Oceny (NRS) - Ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pytania dotyczące bólu, zarówno podczas aktywności, jak i podczas odpoczynku.

Ból podczas aktywności (NRS); Skala (0-10)

Ból po aktywności (NRS); Skala (0-10)

Ból w spoczynku (NRS); Skala (0-10)

Ból I rano, (NRS); Skala (0-10)

Maksymalny ból w ciągu ostatniego tygodnia (NRS); Skala (0-10)

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christian Couppé, PhD, Unversity of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj