- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03642392
Identyfikacja i leczenie wczesnej tendinopatii u elitarnych sportowców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zamierzają zbadać rozwój tendinopatii u elitarnych sportowców (badmintonistów i piłkarzy ręcznych), którzy wchodzą w fazę względnego przeciążenia ścięgien. Zostanie to zrobione w dużej kohorcie elitarnych sportowców, od których badacze uzyskali niezbędne dane i testy. Odsetek tych elitarnych sportowców rozwinie objawy przeciążenia, a u nich badacze przeprowadzą badania, które spróbują zidentyfikować początkowe zmiany patologiczne w tendinopatii.
Uczestnicy są włączani tak szybko, jak to możliwe po rozpoznaniu tendinopatii ścięgna Achillesa lub rzepki, ponieważ badacze chcą zbadać wczesne zmiany tendinopatii. Hipoteza jest taka, że na wczesnym etapie rozwoju tendinopatii wystąpi niezgodność między szlakami anabolicznym i katabolicznym białek macierzy, co będzie związane z wtórną regulacją w górę markerów stanu zapalnego i apoptozy w ścięgnie i spowoduje hiperwaskularyzację i hipermetabolizm.
Rekrutacja uczestników zostanie przeprowadzona we współpracy z TEAM DANMARK (duńska elitarna organizacja sportowa) wraz z Duńskim Związkiem Badmintona, Piłki Ręcznej i Siatkówki). Ponadto śledczy nawiążą kontakt ze wszystkimi odpowiednimi trenerami i zespołami medycznymi wyżej wymienionych stowarzyszeń. Wielokrotnie będą rozsyłane ulotki informacyjne dotyczące projektu. Elitarni sportowcy mogą kontaktować się z głównym lekarzem TEAM DANMARK bezpośrednio przez e-mail lub telefon. Dla porównania, grupa kontrolna zdrowych sportowców jest już rekrutowana w poprzednim projekcie sportowców rekreacyjnych.
Rekrutacja do projektu będzie koncentrować się na wystąpieniu bólu wysiłkowego, a każdy uczestnik zostanie przebadany przez głównego lekarza TEAM DANMARK pod kątem tendinopatii lub nie. Po włączeniu uczestnik zostanie poddany następującym procedurom tak szybko, jak to możliwe po postawieniu diagnozy:
- Kwestionariusz dotyczący historii treningów i trwających objawów
- USG rzepki lub ścięgna Achillesa (obustronne)
- Próbki krwi
- MRI ścięgna, które może zidentyfikować każdy chory obszar.
Uczestnicy z tendinopatią zostaną poddani ponownej ocenie fizycznej po 3, 6 i 12 miesiącach pod kątem objawów, codziennej aktywności, próbek krwi, kwestionariuszy VISA-A/P oraz pomiarów ultrasonograficznych. Ponadto strona nienaruszona będzie również używana jako porównanie. Ponadto uczestnicy otrzymają wstępne wskazówki dotyczące redukcji obciążenia od Głównego Lekarza.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą wglądu w zdarzenia prowadzące do rozwoju tendinopatii. To badanie dostarczy ważnych informacji, aby zrozumieć patofizjologię, a także dostarczy informacji na temat czasu faz. Informacje i wyniki badania dadzą wgląd w lepsze opcje leczenia, które są bardziej szczegółowe i umożliwiają wczesną interwencję u elitarnych sportowców. Co więcej, badanie to zbada i odpowie na pytanie, dlaczego niektórzy elitarni sportowcy rozwijają tendinopatie, a inni nie, gdy objętość treningu jest jednakowo zwiększona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bispebjerg Hospital , København NV
-
Copenhagen NV, Bispebjerg Hospital , København NV, Dania, 2400
- Rekrutacyjny
- Institute of Sports Medicine
-
Kontakt:
- Christian Couppé, PT, PhD
- Numer telefonu: 60660825
- E-mail: christian.couppe@regionh.dk
-
Kontakt:
- Christoffer Brushøj, MD
- Numer telefonu: 27 29 20 68
- E-mail: mailto:chbr@teamdanmark.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraźny ból związany ze ścięgnem w związku z ćwiczeniami na jednej nodze
- Bolesność podczas badania fizykalnego rzepki i/lub ścięgna Achillesa w badaniu palpacyjnym
- Wykazać ultrasonograficzne (USG) pogrubienie ścięgna po stronie dotkniętej chorobą w porównaniu z przeciwstronną stroną bezobjawową w projekcji przednio-tylnej
Kryteria wyłączenia:
• Chirurgia ścięgna Achillesa i/lub rzepki
- Historia ścięgna Achillesa i/lub tendinopatii rzepki
- Otrzymał jakąkolwiek formę zastrzyku w ścięgno Achillesa i/lub rzepkę
- Ostatnio masz infekcję wokół ścięgna Achillesa i / lub rzepki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tendinopatia
Sportowcy z jednostronną tendinopatią
|
Uczestnicy otrzymują wstępne wskazówki dotyczące redukcji obciążenia w przypadku tendinopatii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonografia - skala szarości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
USG w skali szarości do pomiaru grubości ścięgna (mm)
|
3 miesiące
|
|
Ultrasonografia - Power Doppler
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do pomiaru unaczynienia ścięgien, obszar z sygnałem dopplera mocy (cm^2)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz poziomy CRP w próbkach krwi po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zapalenie ogólnoustrojowe Krew pełna, surowica, osocze i tkanki.
|
3 miesiące
|
|
Zmierz poziomy CRP w próbkach krwi po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zapalenie ogólnoustrojowe Krew pełna, surowica, osocze i tkanki.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany strukturalne ścięgien w badaniu MRI po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz zmiany strukturalne ścięgien na MRI
|
3 miesiące
|
|
Zmiany strukturalne ścięgien w badaniu MRI po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz zmiany strukturalne ścięgien na MRI
|
12 miesięcy
|
|
Ultrasonografia - skala szarości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
USG w skali szarości do pomiaru grubości ścięgna (mm)
|
12 miesięcy
|
|
Ultrasonografia - Power Doppler
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do pomiaru unaczynienia ścięgien, obszar z sygnałem dopplera mocy (cm^2)
|
12 miesięcy
|
|
Wiktoriański Instytut Oceny Sportu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Standaryzowany wynik sprawności funkcjonalnej pacjenta z zapaleniem ścięgna Achillesa i tendinopatią rzepki.
Zgłoszony zostanie całkowity wynik; skala (0-100).
100=pełna wydolność funkcjonalna 0=słaba wydolność funkcjonalna.
|
3 miesiące
|
|
Wiktoriański Instytut Oceny Sportu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Standaryzowany wynik sprawności funkcjonalnej pacjenta z zapaleniem ścięgna Achillesa i tendinopatią rzepki.
Zgłoszony zostanie całkowity wynik; skala (0-100).
100=pełna wydolność funkcjonalna 0=słaba wydolność funkcjonalna.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusze - Numeryczna Skala Oceny (NRS) - Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pytania dotyczące bólu, zarówno podczas aktywności, jak i podczas odpoczynku. Ból podczas aktywności (NRS); Skala (0-10) Ból po aktywności (NRS); Skala (0-10) Ból w spoczynku (NRS); Skala (0-10) Ból I rano, (NRS); Skala (0-10) Maksymalny ból w ciągu ostatniego tygodnia (NRS); Skala (0-10) |
3 miesiące
|
|
Kwestionariusze - Numeryczna Skala Oceny (NRS) - Ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pytania dotyczące bólu, zarówno podczas aktywności, jak i podczas odpoczynku. Ból podczas aktywności (NRS); Skala (0-10) Ból po aktywności (NRS); Skala (0-10) Ból w spoczynku (NRS); Skala (0-10) Ból I rano, (NRS); Skala (0-10) Maksymalny ból w ciągu ostatniego tygodnia (NRS); Skala (0-10) |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian Couppé, PhD, Unversity of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .