- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03642392
Identifikasjon og behandling av tidlig tendinopati hos eliteidrettsutøvere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har til hensikt å studere utviklingen av tendinopati hos eliteidrettsutøvere (badminton- og håndballspillere) som går inn i en fase med relativ overbelastning av sener. Dette vil bli gjort i et stort kohort av eliteidrettsutøvere som etterforskerne har innhentet viktige data og tester fra. En prosentandel av disse eliteidrettsutøverne vil utvikle overforbrukssymptomer, og i disse vil etterforskerne utføre undersøkelser som vil prøve å identifisere de første patologiske endringene i tendinopati.
Deltakerne inkluderes så snart som mulig etter diagnose av enten Achilles eller patellar tendinopati fordi etterforskerne ønsker å undersøke de tidlige endringene i tendinopati. Hypotesen er, at ved tidlig utvikling av tendinopati vil det være et misforhold mellom matriseproteinets anabole og katabole veier, og vil være assosiert med en sekundær oppregulering av inflammatoriske og apoptotiske markører i senen og resultere i hypervaskularisering og hypermetabolisme.
Rekruttering av deltakere vil skje i samarbeid med TEAM DANMARK (den danske idrettens eliteidrettsorganisasjon) sammen med det danske badminton-, håndball- og volleyballforbundet. Videre vil etterforskerne etablere kontakt med alle relevante trenere og medisinske team i disse foreningene nevnt ovenfor. Det vil gjentatte ganger bli sendt ut informasjonsskriv om prosjektet. Eliteutøvere kan kontakte overlege i TEAM DANMARK direkte via epost eller telefon. Til sammenligning er en kontrollgruppe av friske idrettsutøvere allerede rekruttert i det tidligere prosjektet med fritidsidrettsutøvere.
Rekruttering til prosjektet vil fokusere på utbruddet av treningssmerter, og hver deltaker vil bli undersøkt av overlege i TEAM DANMARK om deltakeren har tendinopati eller ikke. Når deltakeren er inkludert, vil deltakeren gjennomgå følgende prosedyrer så snart som mulig etter at diagnosen er gitt:
- Et spørreskjema angående treningshistorie og pågående symptomer
- Ultralydskanning av patella eller akillessener (bilateral)
- Blodprøver
- MR av senen som kan identifisere ethvert sykt område.
Deltakere med tendinopati vil bli fysisk reevaluert etter 3, 6 og 12 måneder med hensyn til symptomer, dagliglivets aktivitet, blodprøver, spørreskjemaer VISA-A/P og ultralydmålinger. Videre vil den upåvirkede siden også brukes som sammenligning. I tillegg vil deltakerne få innledende veiledning om belastningsreduksjon av overlege.
Det forventes at resultatene av denne studien vil gi innsikt i hendelsene som fører til en utviklende tendinopati. Denne studien vil legge til viktig informasjon for å forstå patofysiologien og gi informasjon om tidspunktet for fasene også. Informasjon og resultater fra studien vil gi innsikt i bedre behandlingstilbud som er mer spesifikke og tidligere intervensjon hos eliteidrettsutøvere. Videre vil denne studien undersøke og ta opp spørsmålet om hvorfor noen eliteidrettsutøvere utvikler tendinopatier, og andre ikke gjør det når treningsvolumet er like høyt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bispebjerg Hospital , København NV
-
Copenhagen NV, Bispebjerg Hospital , København NV, Danmark, 2400
- Rekruttering
- Institute of Sports Medicine
-
Ta kontakt med:
- Christian Couppé, PT, PhD
- Telefonnummer: 60660825
- E-post: christian.couppe@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Christoffer Brushøj, MD
- Telefonnummer: 27 29 20 68
- E-post: mailto:chbr@teamdanmark.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Markerte senerelaterte smerter i forbindelse med trening på ett ben
- Sårhet under fysisk undersøkelse av patella eller/og akillessene ved palpasjon
- Demonstrere en ultrasonografisk (US) fortykkelse av senen på den berørte siden kontra den kontralaterale usymptomatiske siden i anterior-posterior projeksjon
Ekskluderingskriterier:
• Kirurgi i akillessene og/eller patellasenen
- Historie om Achilles og/eller patellar tendinopati
- Fikk noen form for injeksjon i akillessenen og/eller patellasenen
- Har i det siste hatt en infeksjon rundt akillessenen og/eller patellasenen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tendinopati
Idrettsutøvere med ensidig tendinopati
|
Deltakerne får innledende veiledning om belastningsreduksjon ved tendinopati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd - gråtoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Gråskala ultralyd for måling av senetykkelse (mm)
|
3 måneder
|
|
Ultralyd - Power doppler
Tidsramme: 3 måneder
|
For å måle senevaskularisering, område med kraftdopplersignal (cm^2)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål CRP-nivåer i blodprøver 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
Systemisk betennelse Fullblod, serum, plasma og vev.
|
3 måneder
|
|
Mål CRP-nivåer i blodprøver 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Systemisk betennelse Fullblod, serum, plasma og vev.
|
12 måneder
|
|
Senen strukturelle endringer på MR 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål senestrukturendringer på MR
|
3 måneder
|
|
Senen strukturelle endringer på MR 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål senestrukturendringer på MR
|
12 måneder
|
|
Ultralyd - gråtoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Gråskala ultralyd for måling av senetykkelse (mm)
|
12 måneder
|
|
Ultralyd - Power doppler
Tidsramme: 12 måneder
|
For å måle senevaskularisering, område med kraftdopplersignal (cm^2)
|
12 måneder
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment
Tidsramme: 3 måneder
|
Standardisert skåre for funksjonsevne, hos pasienter med achilles og patellar tendinopati.
Total poengsum vil bli rapportert; skala (0-100).
100=full funksjonskapasitet 0=dårlig funksjonskapasitet.
|
3 måneder
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment
Tidsramme: 12 måneder
|
Standardisert skåre for funksjonsevne, hos pasienter med achilles og patellar tendinopati.
Total poengsum vil bli rapportert; skala (0-100).
100=full funksjonskapasitet 0=dårlig funksjonskapasitet.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjemaer - Numerical Rating Scale (NRS) - Smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørsmål om smerte, både under aktivitet og under hvile. Smerter under aktivitet, (NRS); Skala (0-10) Smerter etter aktivitet, (NRS); Skala (0-10) Smerter i hvile, (NRS); Skala (0-10) Smerter jeg morgenen, (NRS); Skala (0-10) Maksimal smerte i løpet av den siste uken, (NRS); Skala (0-10) |
3 måneder
|
|
Spørreskjemaer - Numerical Rating Scale (NRS) - Smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørsmål om smerte, både under aktivitet og under hvile. Smerter under aktivitet, (NRS); Skala (0-10) Smerter etter aktivitet, (NRS); Skala (0-10) Smerter i hvile, (NRS); Skala (0-10) Smerter jeg morgenen, (NRS); Skala (0-10) Maksimal smerte i løpet av den siste uken, (NRS); Skala (0-10) |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christian Couppé, PhD, Unversity of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tendinopati
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Universidad de ZaragozaFullførtPatellar senebetennelse | Patella; senebetennelse | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Gymna UniphyFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Paracelsus Klinik BremenPåmelding etter invitasjon
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringEkstrakorporeal sjokkbølgeterapi | Calcific Tendinopathy of Shoulders | Ultralydveiledet barbotasjeterapiSpania
Kliniske studier på Identifisering og behandling av tidlig tendinopati
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåMelanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium IIItalia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselFullførtAplastisk anemi | Paroksysmal nattlig hemoglobinuriSveits
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerFullførtNyrecellekarsinom stadium IVForente stater
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsFullførtIkke-småcellet lungekreft | Ikke-småcellet lungekreft | Karsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Overvekt | Metabolsk sykdom | NAFLD, ikke-alkoholisk fettleversykdomDanmark
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Fullført
-
University of Nove de JulhoUniversidade Estadual de Ponta GrossaFullførtSmerte | Episiotomi sår | Levering, Obstetrisk | Perineale rifter | FotobiomodulasjonsterapiBrasil