- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03642392
Varhaisen tendinopatian tunnistaminen ja hoito huippu-urheilijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat tutkia tendinopatian kehittymistä huippu-urheilijoilla (sulkapallon ja käsipallon pelaajilla), jotka ovat siirtymässä jänteidensä suhteellisen ylikuormituksen vaiheeseen. Tämä tehdään suuressa joukossa huippu-urheilijoita, joilta tutkijat ovat saaneet tärkeitä tietoja ja testejä. Osalle näistä huippu-urheilijoista kehittyy liikakäyttöoireita, ja niissä tutkijat tekevät tutkimuksia, jotka yrittävät tunnistaa tendinopatian alkuperäiset patologiset muutokset.
Osallistujat otetaan mukaan mahdollisimman pian joko akilles- tai polvilumpion jännepatian diagnoosin jälkeen, koska tutkijat haluavat selvittää tendinopatian varhaisia muutoksia. Hypoteesi on, että tendinopatian varhaisessa kehittymisessä matriisiproteiinin anabolisten ja katabolisten reittien välillä on epäsuhta, ja se liittyy jänteen tulehduksellisten ja apoptoottisten markkerien sekundaariseen ylössäätelyyn ja johtaa hypervaskularisaatioon ja hypermetaboliaan.
Osallistujien rekrytointi tehdään yhteistyössä TEAM DANMARK:in (Tanskan huippuurheilujärjestön) ja Tanskan sulkapallo-, käsipallo- ja lentopalloliittojen kanssa. Lisäksi tutkijat ottavat yhteyttä kaikkiin edellä mainittujen järjestöjen asiaankuuluviin valmentajiin ja lääkintäryhmiin. Hankkeesta lähetetään tiedotuslehtisiä toistuvasti. Huippu-urheilijat voivat ottaa yhteyttä TEAM DANMARKin ylilääkäriin suoraan sähköpostitse tai puhelimitse. Vertailun vuoksi entiseen vapaa-ajan urheilijoiden hankkeeseen on rekrytoitu jo terveurheilijoiden kontrolliryhmä.
Rekrytointi hankkeeseen keskittyy rasituskivun alkamiseen ja TEAM DANMARKin ylilääkäri tutkii jokaisen osallistujan, onko osallistujalla tendinopatiaa vai ei. Kun osallistuja on mukana, hänelle suoritetaan seuraavat toimenpiteet mahdollisimman pian diagnoosin antamisen jälkeen:
- Harjoitushistoriaa ja jatkuvia oireita koskeva kyselylomake
- Polvilumpion tai akillesjänteiden ultraääniskannaus (kaksipuolinen)
- Verinäytteitä
- Jänteen MRI, joka voi tunnistaa minkä tahansa sairaan alueen.
Tennopatiaa sairastavien osallistujien fyysinen uudelleenarviointi suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua oireiden, arkielämän aktiivisuuden, verinäytteiden, kyselylomakkeiden VISA-A/P ja ultraäänimittausten osalta. Lisäksi vertailuna käytetään myös koskematonta puolta. Lisäksi osallistujat saavat alustavan opastuksen kuormituksen vähentämiseen ylilääkäriltä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan antavan käsityksen tapahtumista, jotka johtavat kehittyvään tendinopatiaan. Tämä tutkimus lisää tärkeää tietoa patofysiologian ymmärtämiseksi ja antaa tietoa myös vaiheiden ajoituksesta. Tutkimuksen tiedot ja tulokset antavat käsityksen paremmista hoitovaihtoehdoista, jotka ovat tarkempia ja varhaisempia huippu-urheilijoiden interventioita. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan ja käsitellään kysymystä siitä, miksi joillekin huippu-urheilijoille kehittyy tendinopatiaa ja toisille ei, kun harjoitusmäärää nostetaan yhtä paljon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bispebjerg Hospital , København NV
-
Copenhagen NV, Bispebjerg Hospital , København NV, Tanska, 2400
- Rekrytointi
- Institute of Sports Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Couppé, PT, PhD
- Puhelinnumero: 60660825
- Sähköposti: christian.couppe@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoffer Brushøj, MD
- Puhelinnumero: 27 29 20 68
- Sähköposti: mailto:chbr@teamdanmark.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huomattava jänteeseen liittyvä kipu harjoituksen yhteydessä toisella jalalla
- Arkuus polvilumpion ja/tai akillesjänteen fyysisen tutkimuksen aikana tunnustelun yhteydessä
- Osoita jänteen ultraääni (US) paksuneminen sairastuneella puolella vs. kontralateraalinen oireeton puoli anterior-posterior-projektiossa
Poissulkemiskriteerit:
• Akilles- ja/tai polvilumpion jänteen leikkaus
- Achilles ja/tai polvilumpion tendinopatia historiassa
- Sai minkä tahansa injektion akilles- ja/tai polvilumpion jänteeseen
- Viime aikoina sinulla on tulehdus akilles- ja/tai polvilumpion jänteen ympärillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tendinopatia
Urheilijat, joilla on yksipuolinen tendinopatia
|
Osallistujat saavat alustavan opastuksen kuormituksen vähentämisestä tendinopatian yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ultraääni - harmaasävy
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Harmaasävy ultraääni jänteen paksuuden mittaamiseen (mm)
|
3 kuukautta
|
Ultraääni - Power Doppler
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jänteen vaskularisoitumisen mittaamiseksi alue, jossa on teho-doppler-signaali (cm^2)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mittaa CRP-tasot verinäytteistä 3 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Systeeminen tulehdus Kokoveri, seerumi, plasma ja kudos.
|
3 kuukautta
|
Mittaa CRP-tasot verinäytteistä 12 kuukauden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systeeminen tulehdus Kokoveri, seerumi, plasma ja kudos.
|
12 kuukautta
|
Jänteen rakenteelliset muutokset magneettikuvauksessa 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa jänteen rakenteelliset muutokset magneettikuvauksella
|
3 kuukautta
|
Jänteen rakenteelliset muutokset magneettikuvauksessa 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa jänteen rakenteelliset muutokset magneettikuvauksella
|
12 kuukautta
|
Ultraääni - harmaasävy
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Harmaasävy ultraääni jänteen paksuuden mittaamiseen (mm)
|
12 kuukautta
|
Ultraääni - Power Doppler
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jänteen vaskularisoitumisen mittaamiseksi alue, jossa on teho-doppler-signaali (cm^2)
|
12 kuukautta
|
Victorian Institute of Sport Assessment
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallisten kykyjen standardoitu pistemäärä potilaalla, jolla on akilles- ja polvilumpion tendinopatia.
Kokonaispisteet raportoidaan; mittakaavassa (0-100).
100 = täysi toimintakyky 0 = huono toimintakyky.
|
3 kuukautta
|
Victorian Institute of Sport Assessment
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toiminnallisten kykyjen standardoitu pistemäärä potilaalla, jolla on akilles- ja polvilumpion tendinopatia.
Kokonaispisteet raportoidaan; mittakaavassa (0-100).
100 = täysi toimintakyky 0 = huono toimintakyky.
|
12 kuukautta
|
Kyselylomakkeet - Numeerinen arviointiasteikko (NRS) - Kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kysymyksiä kivusta sekä toiminnan että levon aikana. Kipu toiminnan aikana (NRS); Mittakaava (0-10) Kipu toiminnan jälkeen (NRS); Mittakaava (0-10) Kipu levossa (NRS); Mittakaava (0-10) Kipu I aamulla, (NRS); Mittakaava (0-10) Suurin kipu viimeisen viikon aikana (NRS); Mittakaava (0-10) |
3 kuukautta
|
Kyselylomakkeet - Numeerinen arviointiasteikko (NRS) - Kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kysymyksiä kivusta sekä toiminnan että levon aikana. Kipu toiminnan aikana (NRS); Mittakaava (0-10) Kipu toiminnan jälkeen (NRS); Mittakaava (0-10) Kipu levossa (NRS); Mittakaava (0-10) Kipu I aamulla, (NRS); Mittakaava (0-10) Suurin kipu viimeisen viikon aikana (NRS); Mittakaava (0-10) |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christian Couppé, PhD, Unversity of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tendinopatia
-
Stanford UniversityPeruutettuSuuren Trochanter-kipuoireyhtymä, Gluteus Medius Tendinopatia, Gluteus Minimus TendinopathyYhdysvallat