- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03642392
Identificatie en behandeling van vroege tendinopathie bij topsporters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen de ontwikkeling van tendinopathie bestuderen bij topsporters (badminton- en handbalspelers) die een fase van relatieve overbelasting van hun pezen ingaan. Dit zal gebeuren in een groot cohort van topsporters van wie de onderzoekers essentiële gegevens en tests hebben verkregen. Een percentage van deze topsporters zal symptomen van overmatig gebruik ontwikkelen, en in die gevallen zullen de onderzoekers onderzoeken uitvoeren die zullen proberen de aanvankelijke pathologische veranderingen in tendinopathie te identificeren.
Deelnemers worden zo snel mogelijk opgenomen na de diagnose van achillespees- of patellaire tendinopathie, omdat de onderzoekers de vroege veranderingen in tendinopathie willen onderzoeken. De hypothese is dat er bij de vroege ontwikkeling van tendinopathie een mismatch zal zijn tussen de anabole en katabole routes van matrixeiwitten, en zal worden geassocieerd met een secundaire opregulatie van inflammatoire en apoptotische markers in de pees en resulteren in hypervascularisatie en hypermetabolisme.
Het werven van deelnemers zal worden gedaan in samenwerking met TEAM DANMARK (de Deense topsportorganisatie) samen met de Deense badminton-, handbal- en volleybalverenigingen). Verder zullen de onderzoekers contact leggen met alle relevante coaches en medische teams van bovengenoemde verenigingen. Er zullen herhaaldelijk informatiefolders over het project worden toegezonden. Topsporters kunnen rechtstreeks contact opnemen met de hoofdgeneesheer van TEAM DANMARK via e-mail of telefoon. Ter vergelijking: in het voormalige project recreatieve sporters wordt al een controlegroep van gezonde sporters geworven.
Werving voor het project zal zich richten op het begin van inspanningspijn, en elke deelnemer zal worden onderzocht door de hoofdarts van TEAM DANMARK of de deelnemer tendinopathie heeft of niet. Eenmaal opgenomen ondergaat de deelnemer de volgende procedures zo snel mogelijk nadat de diagnose is gesteld:
- Een vragenlijst over de trainingsgeschiedenis en aanhoudende symptomen
- Echografie van patella- of achillespezen (bilateraal)
- Bloedstalen
- MRI van de pees die elk ziek gebied kan identificeren.
Deelnemers met tendinopathie worden na 3, 6 en 12 maanden fysiek opnieuw geëvalueerd met betrekking tot symptomen, de activiteit van het dagelijks leven, bloedmonsters, vragenlijsten VISA-A/P en ultrasone metingen. Bovendien zal de niet-aangedane zijde ook als vergelijking worden gebruikt. Bovendien krijgen de deelnemers een eerste begeleiding over belastingvermindering door de hoofdgeneesheer.
Verwacht wordt dat de resultaten van deze studie inzicht zullen geven in de gebeurtenissen die leiden tot een zich ontwikkelende tendinopathie. Deze studie zal belangrijke informatie toevoegen om de pathofysiologie te begrijpen en ook informatie verschaffen over de timing van de fasen. Informatie en resultaten uit het onderzoek zullen inzicht geven in betere behandelopties die specifieker zijn en eerder ingrijpen bij topsporters. Bovendien zal deze studie de vraag onderzoeken en beantwoorden waarom sommige topsporters tendinopathieën ontwikkelen en andere niet wanneer het trainingsvolume even hoog is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bispebjerg Hospital , København NV
-
Copenhagen NV, Bispebjerg Hospital , København NV, Denemarken, 2400
- Werving
- Institute of Sports Medicine
-
Contact:
- Christian Couppé, PT, PhD
- Telefoonnummer: 60660825
- E-mail: christian.couppe@regionh.dk
-
Contact:
- Christoffer Brushøj, MD
- Telefoonnummer: 27 29 20 68
- E-mail: mailto:chbr@teamdanmark.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duidelijke peesgerelateerde pijn bij inspanning op één been
- Pijn tijdens lichamelijk onderzoek van patella en/of achillespees bij palpatie
- Demonstreer een echografische (US) verdikking van de pees aan de aangedane zijde versus de contralaterale niet-symptomatische zijde in de anterieur-posterieure projectie
Uitsluitingscriteria:
• Chirurgie aan achillespees en/of patellapees
- Geschiedenis van achillespees en/of patellaire tendinopathie
- Enige vorm van injectie gekregen in achillespees en/of patellapees
- De laatste tijd een infectie hebben rond de achillespees en/of patellapees
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tendinopathie
Atleten met eenzijdige tendinopathie
|
Deelnemers krijgen een eerste begeleiding over belastingvermindering bij tendinopathie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie - Grijstinten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Grijswaarden-echografie voor het meten van peesdikte (mm)
|
3 maanden
|
|
Echografie - Power-doppler
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor het meten van peesvascularisatie, gebied met power-dopplersignaal (cm^2)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet CRP-waarden in bloedmonsters na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Systemische ontsteking Volbloed, serum, plasma en weefsel.
|
3 maanden
|
|
Meet CRP-waarden in bloedmonsters na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Systemische ontsteking Volbloed, serum, plasma en weefsel.
|
12 maanden
|
|
Pees structurele veranderingen op MRI 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet pees structurele veranderingen op MRI
|
3 maanden
|
|
Pees structurele veranderingen op MRI 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet pees structurele veranderingen op MRI
|
12 maanden
|
|
Echografie - Grijstinten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Grijswaarden-echografie voor het meten van peesdikte (mm)
|
12 maanden
|
|
Echografie -Power doppler
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor het meten van peesvascularisatie, gebied met power-dopplersignaal (cm^2)
|
12 maanden
|
|
Victoriaans Instituut voor Sportbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gestandaardiseerde score van functioneel vermogen, bij patiënt met achillespees en patellatendinopathie.
Totale score wordt gerapporteerd; schaal (0-100).
100=volledige functionele capaciteit 0=slechte functionele capaciteit.
|
3 maanden
|
|
Victoriaans Instituut voor Sportbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gestandaardiseerde score van functioneel vermogen, bij patiënt met achillespees en patellatendinopathie.
Totale score wordt gerapporteerd; schaal (0-100).
100=volledige functionele capaciteit 0=slechte functionele capaciteit.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijsten - Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragen over pijn, zowel tijdens activiteit als tijdens rust. Pijn tijdens activiteit, (NRS); Schaal (0-10) Pijn na activiteit, (NRS); Schaal (0-10) Pijn in rust, (NRS); Schaal (0-10) Pijn ik de ochtend, (NRS); Schaal (0-10) Maximale pijn gedurende de afgelopen week, (NRS); Schaal (0-10) |
3 maanden
|
|
Vragenlijsten - Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragen over pijn, zowel tijdens activiteit als tijdens rust. Pijn tijdens activiteit, (NRS); Schaal (0-10) Pijn na activiteit, (NRS); Schaal (0-10) Pijn in rust, (NRS); Schaal (0-10) Pijn ik de ochtend, (NRS); Schaal (0-10) Maximale pijn gedurende de afgelopen week, (NRS); Schaal (0-10) |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christian Couppé, PhD, Unversity of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Identificatie en behandeling van vroege tendinopathie
-
Stanford UniversityJohn and Marcia Goldman FoundationNog niet aan het wervenAutisme | Autisme Spectrum Stoornis (ASS)Verenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore Medical... en andere medewerkersVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Voltooid
-
Case Comprehensive Cancer CenterBeëindigdAny Cancer DiagnosisVerenigde Staten
-
Jaeb Center for Health ResearchActief, niet wervendTaaislijmziekteVerenigde Staten