- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03642392
Identifiering och behandling av tidig tendinopati hos elitidrottare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna avser att studera utvecklingen av tendinopati hos elitidrottare (badminton- och handbollsspelare) som går in i en fas av relativ överbelastning av sina senor. Detta kommer att göras i en stor kohort av elitidrottare från vilka utredarna har erhållit viktiga data och tester. En andel av dessa elitidrottare kommer att utveckla överanvändningssymtom, och i dessa kommer utredarna att utföra undersökningar som kommer att försöka identifiera de initiala patologiska förändringarna i tendinopati.
Deltagarna inkluderas så snart som möjligt efter diagnos av antingen Achilles eller patellär tendinopati eftersom utredarna vill undersöka de tidiga förändringarna i tendinopati. Hypotesen är att vid den tidiga utvecklingen av tendinopati kommer det att finnas en mismatch mellan matrisproteinets anabola och katabola vägar, och kommer att vara associerad med en sekundär uppreglering av inflammatoriska och apoptotiska markörer i senan och resultera i hypervaskularisering och hypermetabolism.
Rekrytering av deltagare kommer att ske i samarbete med TEAM DANMARK (den danska elitidrottsorganisationen) tillsammans med de danska badminton-, handbolls- och volleybollförbunden. Vidare kommer utredarna att etablera kontakt med alla relevanta tränare och medicinska team i dessa föreningar som nämns ovan. Informationsblad kommer upprepade gånger att skickas ut om projektet. Elitidrottare kan kontakta överläkaren för TEAM DANMARK direkt via e-post eller telefon. Som jämförelse är en kontrollgrupp av friska idrottare redan rekryterad i det tidigare projektet med fritidsidrottare.
Rekryteringen till projektet kommer att fokusera på uppkomsten av träningsvärk, och varje deltagare kommer att undersökas av överläkaren på TEAM DANMARK om deltagaren har tendinopati eller inte. När deltagaren väl ingår kommer deltagaren att genomgå följande procedurer så snart som möjligt efter att diagnosen har ställts:
- En enkät angående träningshistorik och pågående symtom
- Ultraljudsundersökning av patella eller akillessenor (bilateralt)
- Blodprover
- MRT av senan som kan identifiera alla sjuka områden.
Deltagare med tendinopati kommer att omvärderas fysiskt efter 3, 6 och 12 månader med avseende på symtom, vardagsaktivitet, blodprover, frågeformulär VISA-A/P och ultraljudsmätningar. Dessutom kommer den opåverkade sidan också att användas som en jämförelse. Dessutom kommer deltagarna att få inledande vägledning om belastningsminskning av överläkaren.
Det förväntas att resultaten av denna studie kommer att ge insikt i händelserna som leder fram till en utvecklande tendinopati. Denna studie kommer att lägga till viktig information för att förstå patofysiologin och ge information om tidpunkten för faserna också. Information och resultat från studien kommer att ge insikt i bättre behandlingsalternativ som är mer specifika och tidigare ingripande hos elitidrottare. Vidare kommer denna studie att undersöka och ta upp frågan om varför vissa elitidrottare utvecklar tendinopatier, och andra inte gör det när träningsvolymen är lika hög.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bispebjerg Hospital , København NV
-
Copenhagen NV, Bispebjerg Hospital , København NV, Danmark, 2400
- Rekrytering
- Institute of Sports Medicine
-
Kontakt:
- Christian Couppé, PT, PhD
- Telefonnummer: 60660825
- E-post: christian.couppe@regionh.dk
-
Kontakt:
- Christoffer Brushøj, MD
- Telefonnummer: 27 29 20 68
- E-post: mailto:chbr@teamdanmark.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Markerad senrelaterad smärta i samband med träning på ett ben
- Ömhet vid fysisk undersökning av patella eller/och akillessenan vid palpation
- Visa en ultraljudsförtjockning (US) av senan på den drabbade sidan kontra den kontralaterala icke-symptomatiska sidan i den främre-posteriora projektionen
Exklusions kriterier:
• Operation i hälsenan och/eller patellasenan
- Historik om Achilles och/eller patellär tendinopati
- Fick någon form av injektion i hälsenan och/eller patellasenan
- Har på senare tid haft en infektion kring akilles och/eller knäskålssenan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tendinopati
Idrottare med ensidig tendinopati
|
Deltagarna får initial vägledning om belastningsminskning vid tendinopati
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljud - Gråskala
Tidsram: 3 månader
|
Gråskala ultraljud för mätning av sentjocklek (mm)
|
3 månader
|
|
Ultraljud - Power doppler
Tidsram: 3 månader
|
För att mäta senens vaskularisering, område med effektdopplersignal (cm^2)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät CRP-nivåer i blodprov 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
Systemisk inflammation Helblod, serum, plasma och vävnad.
|
3 månader
|
|
Mät CRP-nivåer i blodprover 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Systemisk inflammation Helblod, serum, plasma och vävnad.
|
12 månader
|
|
Senstrukturella förändringar på MRT 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
Mät senstrukturella förändringar på MRT
|
3 månader
|
|
Senstrukturella förändringar på MRT 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Mät senstrukturella förändringar på MRT
|
12 månader
|
|
Ultraljud - Gråskala
Tidsram: 12 månader
|
Gråskala ultraljud för mätning av sentjocklek (mm)
|
12 månader
|
|
Ultraljud - Power doppler
Tidsram: 12 månader
|
För att mäta senens vaskularisering, område med effektdopplersignal (cm^2)
|
12 månader
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment
Tidsram: 3 månader
|
Standardiserad poäng för funktionsförmåga, hos patienter med achilles och patellar tendinopati.
Totalpoäng kommer att rapporteras; skala (0-100).
100=full funktionskapacitet 0=dålig funktionskapacitet.
|
3 månader
|
|
Victorian Institute of Sport Assessment
Tidsram: 12 månader
|
Standardiserad poäng för funktionsförmåga, hos patienter med achilles och patellar tendinopati.
Totalpoäng kommer att rapporteras; skala (0-100).
100=full funktionskapacitet 0=dålig funktionskapacitet.
|
12 månader
|
|
Frågeformulär - Numerical Rating Scale (NRS) - Smärta
Tidsram: 3 månader
|
Frågor om smärta, både under aktivitet och under vila. Smärta under aktivitet, (NRS); Skala (0-10) Smärta efter aktivitet, (NRS); Skala (0-10) Smärta i vila, (NRS); Skala (0-10) Smärta I morgonen, (NRS); Skala (0-10) Maximal smärta under den senaste veckan, (NRS); Skala (0-10) |
3 månader
|
|
Frågeformulär - Numerical Rating Scale (NRS) - Smärta
Tidsram: 12 månader
|
Frågor om smärta, både under aktivitet och under vila. Smärta under aktivitet, (NRS); Skala (0-10) Smärta efter aktivitet, (NRS); Skala (0-10) Smärta i vila, (NRS); Skala (0-10) Smärta I morgonen, (NRS); Skala (0-10) Maximal smärta under den senaste veckan, (NRS); Skala (0-10) |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Christian Couppé, PhD, Unversity of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuLateral höftsmärta | Greater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus Tendinopathy | Gluteus Medius MuskelstyrkaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Identifiering och behandling av tidig tendinopati
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuMelanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium IIItalien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAvslutad
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAvslutadAplastisk anemi | Paroxysmal nattlig hemoglobinuriSchweiz
-
University of South FloridaUniversity of MiamiOkändMisofoniFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAvslutadNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsAvslutadIcke-småcellig lungcancer | Icke småcellig lungcancer | Karcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Fetma | Metabolisk sjukdom | NAFLD, icke-alkoholisk fettleversjukdomDanmark
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avslutad