- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03642392
Identificazione e trattamento della tendinopatia precoce negli atleti d'élite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori intendono studiare lo sviluppo della tendinopatia negli atleti d'élite (giocatori di badminton e pallamano) che entrano in una fase di relativo sovraccarico dei loro tendini. Ciò sarà fatto in un'ampia coorte di atleti d'élite dai quali gli investigatori hanno ottenuto dati e test essenziali. Una percentuale di questi atleti d'élite svilupperà sintomi di uso eccessivo e in quelli gli investigatori eseguiranno indagini che cercheranno di identificare i cambiamenti patologici iniziali nella tendinopatia.
I partecipanti sono inclusi il prima possibile dopo la diagnosi di Achille o tendinopatia rotulea perché gli investigatori desiderano indagare sui primi cambiamenti nella tendinopatia. L'ipotesi è che allo sviluppo precoce della tendinopatia ci sarà una discrepanza tra le vie anaboliche e cataboliche delle proteine della matrice, e sarà associata a una sovraregolazione secondaria dei marcatori infiammatori e apoptotici nel tendine e si tradurrà in ipervascolarizzazione e ipermetabolismo.
Il reclutamento dei partecipanti avverrà in collaborazione con il TEAM DANMARK (l'organizzazione sportiva danese d'élite sportiva) insieme alle associazioni danesi di badminton, pallamano e pallavolo). Inoltre, gli investigatori stabiliranno un contatto con tutti gli allenatori e le squadre mediche pertinenti di queste associazioni sopra menzionate. Saranno ripetutamente inviati opuscoli informativi sul progetto. Gli atleti Elite possono contattare il primario del TEAM DANMARK direttamente tramite e-mail o telefono. In confronto, un gruppo di controllo di atleti sani è già stato reclutato nel precedente progetto di atleti ricreativi.
Il reclutamento per il progetto si concentrerà sull'insorgenza del dolore da esercizio e ogni partecipante sarà esaminato dal capo medico del TEAM DANMARK se il partecipante ha tendinopatia o meno. Una volta incluso, il partecipante verrà sottoposto alle seguenti procedure il prima possibile dopo la diagnosi:
- Un questionario riguardante la storia dell'allenamento e i sintomi in corso
- Ecografia dei tendini rotuleo o di Achille (bilaterale)
- Campioni di sangue
- Risonanza magnetica del tendine in grado di identificare qualsiasi area malata.
I partecipanti con tendinopatia saranno rivalutati fisicamente dopo 3, 6 e 12 mesi per quanto riguarda i sintomi, l'attività della vita quotidiana, i campioni di sangue, i questionari VISA-A/P e le misurazioni ecografiche. Inoltre, il lato non interessato verrà utilizzato anche come confronto. Inoltre, i partecipanti riceveranno una guida iniziale sulla riduzione del carico da parte del primario.
Si prevede che i risultati di questo studio forniranno informazioni sugli eventi che portano allo sviluppo di una tendinopatia. Questo studio aggiungerà informazioni importanti per comprendere la fisiopatologia e fornirà anche informazioni sulla tempistica delle fasi. Le informazioni ei risultati dello studio forniranno informazioni su migliori opzioni di trattamento che sono più specifiche e un intervento precoce negli atleti d'élite. Inoltre, questo studio indagherà e affronterà la questione del motivo per cui alcuni atleti d'élite sviluppano tendinopatie e altri no quando il volume di allenamento è ugualmente aumentato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bispebjerg Hospital , København NV
-
Copenhagen NV, Bispebjerg Hospital , København NV, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Institute of Sports Medicine
-
Contatto:
- Christian Couppé, PT, PhD
- Numero di telefono: 60660825
- Email: christian.couppe@regionh.dk
-
Contatto:
- Christoffer Brushøj, MD
- Numero di telefono: 27 29 20 68
- Email: mailto:chbr@teamdanmark.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore tendineo marcato associato all'esercizio su una gamba
- Dolore durante l'esame fisico del tendine rotuleo e/o di Achille alla palpazione
- Dimostrare un ispessimento ecografico (US) del tendine sul lato interessato rispetto al lato non sintomatico controlaterale nella proiezione antero-posteriore
Criteri di esclusione:
• Chirurgia del tendine d'Achille e/o rotuleo
- Storia di tendinopatia di Achille e/o rotulea
- Ha ricevuto qualsiasi forma di iniezione nel tendine di Achille e/o della rotula
- Ultimamente, hai un'infezione intorno al tendine d'Achille e/o alla rotula
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tendinopatia
Atleti con tendinopatia unilaterale
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I partecipanti ricevono una guida iniziale sulla riduzione del carico in caso di tendinopatia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecografia - Scala di grigi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ultrasuoni in scala di grigi per la misurazione dello spessore del tendine (mm)
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3 mesi
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Ecografia - Power doppler
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per misurare la vascolarizzazione del tendine, area con segnale power doppler (cm^2)
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare i livelli di PCR nei campioni di sangue dopo 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Infiammazione sistemica Sangue intero, siero, plasma e tessuto.
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3 mesi
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Misurare i livelli di CRP nei campioni di sangue 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Infiammazione sistemica Sangue intero, siero, plasma e tessuto.
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12 mesi
|
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Cambiamenti strutturali del tendine alla risonanza magnetica 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurare i cambiamenti strutturali del tendine alla risonanza magnetica
|
3 mesi
|
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Cambiamenti strutturali del tendine alla risonanza magnetica 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurare i cambiamenti strutturali del tendine alla risonanza magnetica
|
12 mesi
|
|
Ecografia - Scala di grigi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ultrasuoni in scala di grigi per la misurazione dello spessore del tendine (mm)
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12 mesi
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Ecografia - Power doppler
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per misurare la vascolarizzazione del tendine, area con segnale power doppler (cm^2)
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12 mesi
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Istituto vittoriano di valutazione sportiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggio standardizzato di capacità funzionale, in paziente con tendinopatia achillea e rotulea.
Verrà riportato il punteggio totale; scala (0-100).
100=piena capacità funzionale 0=scarsa capacità funzionale.
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3 mesi
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Istituto vittoriano di valutazione sportiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio standardizzato di capacità funzionale, in paziente con tendinopatia achillea e rotulea.
Verrà riportato il punteggio totale; scala (0-100).
100=piena capacità funzionale 0=scarsa capacità funzionale.
|
12 mesi
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Questionari - Scala di valutazione numerica (NRS) - Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Domande sul dolore, sia durante l'attività che durante il riposo. Dolore durante l'attività, (NRS); Scala (0-10) Dolore dopo l'attività, (NRS); Scala (0-10) Dolore a riposo, (NRS); Scala (0-10) Dolore I la mattina, (NRS); Scala (0-10) Dolore massimo durante l'ultima settimana, (NRS); Scala (0-10) |
3 mesi
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Questionari - Scala di valutazione numerica (NRS) - Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Domande sul dolore, sia durante l'attività che durante il riposo. Dolore durante l'attività, (NRS); Scala (0-10) Dolore dopo l'attività, (NRS); Scala (0-10) Dolore a riposo, (NRS); Scala (0-10) Dolore I la mattina, (NRS); Scala (0-10) Dolore massimo durante l'ultima settimana, (NRS); Scala (0-10) |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christian Couppé, PhD, Unversity of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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